正在进行这项研究以评估 Genasense 对先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 受试者的利妥昔单抗/氟达拉滨联合治疗的疗效和安全性的影响
2008年2月7日 更新者：Genta Incorporated
氟达拉滨和利妥昔单抗联合或不联合 Genasense®（Oblimersen 钠）在先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病受试者中的随机 3 期研究
比较 Genasense、氟达拉滨和利妥昔单抗联合治疗与氟达拉滨和利妥昔单抗联合治疗在既往未治疗的 CLL 受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前未经治疗的中度或高风险 CLL（改良的 Rai I-IV 期）受试者
- 由国家癌症研究所赞助的工作组 (NCI-WG) CLL 诊断指南初步确定的可测量疾病
- 根据 NCI-WG 指南的主要定义，需要治疗活动性疾病
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 < 2
- 在研究药物首次给药前 14 天确定足够的器官功能
排除标准：
- 绝对淋巴细胞计数 > 100,000/uL
- CLL 的既往化疗或其他疗法，包括同种异体移植
- 在知情同意时距离任何先前的大手术不到 3 周
- 未能从手术的任何严重副作用中恢复
- 自身免疫性溶血性贫血或自身免疫性血小板减少症病史
- 需要全身抗感染治疗的活动性严重感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
研究完成
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月15日
首次发布 (估计)
2007年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月7日
最后验证
2007年8月1日
更多信息
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