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Este estudio se está realizando para evaluar el efecto de Genasense sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado de rituximab/fludarabina en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han sido tratados previamente

7 de febrero de 2008 actualizado por: Genta Incorporated

Un estudio aleatorizado de fase 3 de fludarabina y rituximab con o sin Genasense® (Oblimersen Sodium) en sujetos no tratados previamente con leucemia linfocítica crónica

Comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado con Genasense, fludarabina y rituximab versus el tratamiento combinado con fludarabina y rituximab en sujetos con CLL no tratados previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos no tratados previamente con CLL de riesgo intermedio o alto (Estadios Rai I-IV modificados)
  • Enfermedad medible según lo establecido principalmente por las Directrices del Grupo de trabajo patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI-WG) para el diagnóstico de CLL
  • Requerir terapia para la enfermedad activa, como se define principalmente en las Directrices del NCI-WG
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este < 2
  • Función adecuada del órgano determinada 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Recuento absoluto de linfocitos > 100.000/uL
  • Quimioterapia previa u otra terapia para la CLL, incluido el trasplante alogénico
  • Menos de 3 semanas desde cualquier cirugía mayor previa en el momento del consentimiento informado
  • Falta de recuperación de cualquier efecto adverso grave de la cirugía.
  • Antecedentes de anemia hemolítica autoinmune o trombocitopenia autoinmune
  • Infección grave activa que requiere tratamiento antiinfeccioso sistémico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Genta Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización del estudio

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GL305

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Genasense® (, oblimersen sódico G3139)

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