Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny wpływu genasense na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego rytuksymabem i fludarabiną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfoblastyczną (PBL)

7 lutego 2008 zaktualizowane przez: Genta Incorporated

Randomizowane badanie fazy 3 fludarabiny i rytuksymabu z preparatem Genasense® (sól sodowa Oblimersen) lub bez niego u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową nieleczonych wcześniej

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego preparatem Genasense, fludarabiny i rytuksymabu w porównaniu z leczeniem skojarzonym fludarabiną i rytuksymabem u wcześniej nieleczonych pacjentów z PBL.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczeni pacjenci z PBL średniego lub wysokiego ryzyka (zmodyfikowane etapy Rai I-IV)
  • Mierzalna choroba, zgodnie z wytycznymi grupy roboczej sponsorowanej przez National Cancer Institute (NCI-WG) dotyczącej diagnozy CLL
  • Wymagające leczenia aktywnej choroby, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych NCI-WG
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group < 2
  • Określono odpowiednią czynność narządów 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględna liczba limfocytów > 100 000/ul
  • Wcześniejsza chemioterapia lub inna terapia PBL, w tym przeszczep allogeniczny
  • Mniej niż 3 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej poważnej operacji w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Brak powrotu do zdrowia po poważnych, niepożądanych skutkach operacji
  • Historia autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej lub małopłytkowości autoimmunologicznej
  • Czynna ciężka infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genta Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GL305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Genasense® (oblimersen sodowy G3139)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj