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Este estudo está sendo realizado para avaliar o efeito do Genasense na eficácia e na segurança do tratamento combinado de rituximabe/fludarabina em indivíduos com leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratados anteriormente

7 de fevereiro de 2008 atualizado por: Genta Incorporated

Um Estudo Randomizado de Fase 3 de Fludarabina e Rituximabe com ou Sem Genasense® (Oblimersen Sodium) em Indivíduos Não Tratados Anteriormente com Leucemia Linfocítica Crônica

Comparar a eficácia e a segurança do tratamento combinado com Genasense, fludarabina e rituximabe versus o tratamento combinado com fludarabina e rituximabe em indivíduos com LLC não tratados anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos não tratados anteriormente com LLC de risco intermediário ou alto (Rai Estágios I-IV modificados)
  • Doença mensurável conforme estabelecido principalmente pelas Diretrizes do Grupo de Trabalho patrocinado pelo National Cancer Institute (NCI-WG) para o diagnóstico de LLC
  • Requer terapia para doença ativa, conforme definido principalmente pelas Diretrizes NCI-WG
  • Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste < 2
  • Função adequada do órgão determinada, 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo

Critério de exclusão:

  • Contagem absoluta de linfócitos > 100.000/uL
  • Quimioterapia prévia ou outra terapia para LLC, incluindo transplante alogênico
  • Menos de 3 semanas de qualquer cirurgia de grande porte anterior no momento do consentimento informado
  • Falha na recuperação de qualquer efeito adverso grave da cirurgia
  • História de anemia hemolítica autoimune ou trombocitopenia autoimune
  • Infecção grave ativa que requer terapia anti-infecciosa sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genta Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GL305

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Genasense® (, oblimersen sódico G3139)

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