Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinku Genasense na účinnost a bezpečnost kombinované léčby rituximabem/fludarabinem u dříve neléčených subjektů s chronickou lymfocyklickou leukémií (CLL)

7. února 2008 aktualizováno: Genta Incorporated

Randomizovaná studie fáze 3 fludarabinu a rituximabu s nebo bez Genasense® (Oblimersen sodný) u dříve neléčených subjektů s chronickou lymfocytární leukémií

Porovnat účinnost a bezpečnost kombinované léčby s Genasense, fludarabinem a rituximabem oproti kombinované léčbě fludarabinem a rituximabem u dříve neléčených subjektů s CLL.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčení jedinci se středním nebo vysokým rizikem CLL (modifikovaná Rai stádia I-IV)
  • Měřitelné onemocnění, jak je primárně stanoveno v pokynech pracovní skupiny (NCI-WG) pro diagnostiku CLL sponzorované National Cancer Institute
  • Vyžadující terapii aktivního onemocnění, jak je primárně definováno v pokynech NCI-WG
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group < 2
  • Určena adekvátní orgánová funkce 14 dní před první dávkou studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní počet lymfocytů > 100 000/ul
  • Předchozí chemoterapie nebo jiná terapie CLL, včetně alogenní transplantace
  • Méně než 3 týdny od jakékoli předchozí velké operace v době informovaného souhlasu
  • Neschopnost zotavit se z jakéhokoli závažného nežádoucího účinku chirurgického zákroku
  • Autoimunitní hemolytická anémie nebo autoimunitní trombocytopenie v anamnéze
  • Aktivní závažná infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genta Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Dokončení studie

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GL305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genasense® (oblimersen sodný G3139)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit