Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effekten af ​​Genasense på effektiviteten og sikkerheden af ​​rituximab/fludarabin kombinationsbehandling hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med kronisk lymfocyklisk leukæmi (CLL)

7. februar 2008 opdateret af: Genta Incorporated

Et randomiseret fase 3-studie af Fludarabin og Rituximab med eller uden Genasense® (Oblimersen Sodium) i tidligere ubehandlede forsøgspersoner med kronisk lymfatisk leukæmi

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling med Genasense, fludarabin og rituximab versus kombinationsbehandling med fludarabin og rituximab hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med CLL.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlede forsøgspersoner med mellem- eller højrisiko-CLL (modificeret Rai-stadier I-IV)
  • Målbar sygdom som primært etableret af National Cancer Institute-sponsorerede Working Group (NCI-WG) retningslinjer for diagnosticering af CLL
  • Kræver terapi for aktiv sygdom, som primært defineret af NCI-WG retningslinjerne
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status < 2
  • Tilstrækkelig organfunktion bestemt 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut lymfocyttal > 100.000/uL
  • Forudgående kemoterapi eller anden behandling for CLL, herunder allogen transplantation
  • Mindre end 3 uger fra enhver tidligere større operation på tidspunktet for informeret samtykke
  • Undladelse af at komme sig efter nogen alvorlig bivirkning af operationen
  • Anamnese med autoimmun hæmolytisk anæmi eller autoimmun trombocytopeni
  • Aktiv alvorlig infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genta Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Studieafslutning

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2007

Først opslået (Skøn)

16. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2008

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genasense® (, oblimersen natrium G3139)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner