Denna studie utförs för att utvärdera effekten av Genasense på effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandling med rituximab/fludarabin hos tidigare obehandlade patienter med kronisk lymfocytisk leukemi (KLL)
7 februari 2008 uppdaterad av: Genta Incorporated
En randomiserad fas 3-studie av Fludarabin och Rituximab med eller utan Genasense® (Oblimersen Sodium) hos tidigare obehandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi
Att jämföra effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandling med Genasense, fludarabin och rituximab jämfört med kombinationsbehandling med fludarabin och rituximab hos tidigare obehandlade patienter med KLL.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare obehandlade patienter med medel- eller högrisk CLL (modifierade Rai-stadier I-IV)
- Mätbar sjukdom som primärt fastställts av National Cancer Institute-sponsrade Working Group (NCI-WG) riktlinjer för diagnos av KLL
- Kräver terapi för aktiv sjukdom, som primärt definieras av NCI-WG:s riktlinjer
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus < 2
- Tillräcklig organfunktion fastställd 14 dagar före den första dosen av studiemedicin
Exklusions kriterier:
- Absolut lymfocytantal > 100 000/uL
- Tidigare kemoterapi eller annan terapi för KLL, inklusive allogen transplantation
- Mindre än 3 veckor efter en tidigare större operation vid tidpunkten för informerat samtycke
- Misslyckande med att återhämta sig från någon allvarlig negativ effekt av operationen
- Historik av autoimmun hemolytisk anemi eller autoimmun trombocytopeni
- Aktiv allvarlig infektion som kräver systemisk anti-infektionsbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Avslutad studie
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2008
Senast verifierad
1 augusti 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GL305
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .