Cette étude est en cours pour évaluer l'effet de Genasense sur l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné rituximab/fludarabine chez des sujets non traités auparavant atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
7 février 2008 mis à jour par: Genta Incorporated
Une étude randomisée de phase 3 sur la fludarabine et le rituximab avec ou sans Genasense® (Oblimersen Sodium) chez des sujets précédemment non traités atteints de leucémie lymphoïde chronique
Comparer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement combiné avec Genasense, fludarabine et rituximab par rapport à un traitement combiné avec fludarabine et rituximab chez des sujets atteints de LLC non précédemment traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets précédemment non traités atteints de LLC à risque intermédiaire ou élevé (stades Rai modifiés I-IV)
- Maladie mesurable telle qu'établie principalement par les directives du groupe de travail du National Cancer Institute (NCI-WG) pour le diagnostic de la LLC
- Nécessitant un traitement pour une maladie active, telle que définie principalement par les directives du NCI-WG
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est < 2
- Fonction d'organe adéquate déterminée, 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Numération lymphocytaire absolue > 100 000/uL
- Chimiothérapie antérieure ou autre traitement pour la LLC, y compris la greffe allogénique
- Moins de 3 semaines après toute chirurgie majeure antérieure au moment du consentement éclairé
- Incapacité à se remettre de tout effet indésirable grave de la chirurgie
- Antécédents d'anémie hémolytique auto-immune ou de thrombocytopénie auto-immune
- Infection grave active nécessitant un traitement anti-infectieux systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement de l'étude
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2007
Première publication (Estimation)
16 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2008
Dernière vérification
1 août 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GL305
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