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Questo studio viene eseguito per valutare l'effetto di Genasense sull'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con rituximab/fludarabina in soggetti precedentemente non trattati con leucemia linfatica cronica (LLC)

7 febbraio 2008 aggiornato da: Genta Incorporated

Uno studio randomizzato di fase 3 su fludarabina e rituximab con o senza Genasense® (Oblimersen Sodium) in soggetti precedentemente non trattati con leucemia linfocitica cronica

Confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con Genasense, fludarabina e rituximab rispetto al trattamento combinato con fludarabina e rituximab in soggetti affetti da CLL precedentemente non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti precedentemente non trattati con LLC a rischio intermedio o alto (Stadi Rai I-IV modificati)
  • Malattia misurabile come stabilito principalmente dalle linee guida del gruppo di lavoro sponsorizzato dal National Cancer Institute (NCI-WG) per la diagnosi di CLL
  • Richiedere una terapia per malattia attiva, come definito principalmente dalle linee guida NCI-WG
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group < 2
  • Adeguata funzione d'organo determinata 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Conta linfocitaria assoluta > 100.000/uL
  • Precedente chemioterapia o altra terapia per la CLL, incluso il trapianto allogenico
  • - Meno di 3 settimane da qualsiasi precedente intervento chirurgico importante al momento del consenso informato
  • Mancato recupero da qualsiasi effetto avverso grave dell'intervento chirurgico
  • Storia di anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia autoimmune
  • Infezione grave attiva che richiede una terapia antinfettiva sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genta Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento dello studio

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GL305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Genasense® (, oblimersen sodico G3139)

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