본 연구는 치료 경험이 없는 만성림프구성백혈병(CLL) 피험자에서 리툭시맙/플루다라빈 병용 치료의 효능 및 안전성에 대한 제나센스의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
2008년 2월 7일 업데이트: Genta Incorporated
이전에 치료를 받지 않은 만성 림프구성 백혈병 대상자를 대상으로 Genasense®(Oblimersen Sodium)를 포함하거나 포함하지 않는 Fludarabine 및 Rituximab의 무작위 3상 연구
이전에 치료를 받지 않은 CLL 대상자에서 제나센스, 플루다라빈 및 리툭시맙을 사용한 병용 치료와 플루다라빈 및 리툭시맙을 사용한 병용 치료의 효능 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 중간 또는 고위험 CLL 피험자(수정된 Rai 단계 I-IV)
- CLL 진단을 위한 NCI-WG(National Cancer Institute-sponsored Working Group) 지침에 의해 주로 확립된 측정 가능한 질병
- NCI-WG 가이드라인에 주로 정의된 활동성 질병에 대한 치료가 필요한 경우
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 < 2
- 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전에 결정된 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 절대 림프구 수 > 100,000/uL
- 동종이계 이식을 포함한 CLL에 대한 선행 화학 요법 또는 기타 요법
- 정보에 입각한 동의 시점에 이전 주요 수술로부터 3주 미만
- 수술의 심각한 부작용으로부터 회복하지 못함
- 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 자가면역성 혈소판감소증의 병력
- 전신 항감염 요법을 요하는 활동성 중증 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
연구 완료
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Genasense®(, 오블리메르센 나트륨 G3139)에 대한 임상 시험
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Genta Incorporated종료됨진행성 흑색종 및 정상 또는 장애 | 간 기능
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Genta Incorporated완전한흑색종미국, 프랑스, 영국, 스페인, 스위스, 호주, 캐나다, 독일, 폴란드, 이탈리아, 오스트리아, 체코 공화국
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한