Deze studie wordt uitgevoerd om het effect van Genasense op de werkzaamheid en veiligheid van rituximab/fludarabine-combinatiebehandeling te evalueren bij niet eerder behandelde proefpersonen met chronische lymfocytaire leukemie (CLL)
7 februari 2008 bijgewerkt door: Genta Incorporated
Een gerandomiseerde fase 3-studie van fludarabine en rituximab met of zonder Genasense® (Oblimersen-natrium) bij niet eerder behandelde proefpersonen met chronische lymfatische leukemie
Om de werkzaamheid en veiligheid van combinatiebehandeling met Genasense, fludarabine en rituximab te vergelijken met combinatiebehandeling met fludarabine en rituximab bij niet eerder behandelde proefpersonen met CLL.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet eerder behandelde proefpersonen met CLL met gemiddeld of hoog risico (gemodificeerde Rai-stadia I-IV)
- Meetbare ziekte zoals voornamelijk vastgesteld door de door het National Cancer Institute gesponsorde werkgroep (NCI-WG) Richtlijnen voor de diagnose van CLL
- Behandeling vereist voor actieve ziekte, zoals primair gedefinieerd door de NCI-WG-richtlijnen
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus < 2
- Adequate orgaanfunctie bepaald, 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
Uitsluitingscriteria:
- Absoluut aantal lymfocyten > 100.000/uL
- Voorafgaande chemotherapie of andere therapie voor CLL, inclusief allogene transplantatie
- Minder dan 3 weken na een eerdere grote operatie op het moment van geïnformeerde toestemming
- Niet herstellen van een ernstig nadelig effect van een operatie
- Geschiedenis van auto-immuun hemolytische anemie of auto-immuuntrombocytopenie
- Actieve ernstige infectie die systemische anti-infectieuze therapie vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Studie voltooiing
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2008
Laatst geverifieerd
1 augustus 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GL305
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .