Ezt a vizsgálatot a Genasense hatásának a rituximab/fludarabin kombinációs kezelés hatékonyságára és biztonságosságára gyakorolt hatásának értékelésére végzik, korábban nem kezelt, krónikus limfocitikus leukémiában (CLL) szenvedő alanyoknál.
2008. február 7. frissítette: Genta Incorporated
A fludarabin és a rituximab véletlenszerű 3. fázisú vizsgálata Genasense®-vel (Oblimersen-nátrium) vagy anélkül, korábban nem kezelt, krónikus limfocitás leukémiában szenvedő alanyokon
A Genasense, fludarabin és rituximab kombinációs kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a fludarabinnal és rituximabbal végzett kombinációs kezeléssel korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban nem kezelt betegek közepes vagy magas kockázatú CLL-ben (módosított Rai stádium I-IV)
- Mérhető betegség, amelyet elsősorban a Nemzeti Rákkutató Intézet által szponzorált munkacsoport (NCI-WG) a CLL diagnosztizálására vonatkozó irányelvei határoztak meg.
- Terápiát igényel aktív betegség esetén, az NCI-WG iránymutatásai szerint
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének állapota < 2
- Megfelelő szervfunkciót határoztak meg 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
Kizárási kritériumok:
- Abszolút limfocitaszám > 100 000/uL
- Korábbi kemoterápia vagy egyéb CLL terápia, beleértve az allogén transzplantációt
- Kevesebb, mint 3 héttel minden korábbi nagyobb műtéttől számítva a beleegyezés időpontjában
- A műtét bármely súlyos káros hatásából való felépülés elmulasztása
- Az anamnézisben szereplő autoimmun hemolitikus anémia vagy autoimmun thrombocytopenia
- Aktív súlyos fertőzés, amely szisztémás fertőzésellenes terápiát igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
A tanulmány befejezése
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2007. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GL305
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .