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Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Genasense auf die Wirksamkeit und Sicherheit einer Rituximab/Fludarabin-Kombinationsbehandlung bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu bewerten.

7. Februar 2008 aktualisiert von: Genta Incorporated

Eine randomisierte Phase-3-Studie zu Fludarabin und Rituximab mit oder ohne Genasense® (Oblimersen-Natrium) bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung mit Genasense, Fludarabin und Rituximab gegenüber einer Kombinationsbehandlung mit Fludarabin und Rituximab bei zuvor unbehandelten Patienten mit CLL.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte Patienten mit CLL mit mittlerem oder hohem Risiko (modifizierte Rai-Stadien I-IV)
  • Messbare Krankheit, wie sie in erster Linie von den Richtlinien der vom National Cancer Institute gesponserten Arbeitsgruppe (NCI-WG) für die Diagnose von CLL festgelegt wurde
  • Therapiebedarf bei aktiver Erkrankung, wie primär in den NCI-WG-Richtlinien definiert
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group < 2
  • Angemessene Organfunktion bestimmt, 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Lymphozytenzahl > 100.000/uL
  • Vorherige Chemotherapie oder andere Therapie für CLL, einschließlich allogener Transplantation
  • Weniger als 3 Wochen nach einer früheren größeren Operation zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Unfähigkeit, sich von einer schwerwiegenden Nebenwirkung der Operation zu erholen
  • Vorgeschichte einer autoimmunhämolytischen Anämie oder Autoimmunthrombozytopenie
  • Aktive schwere Infektion, die eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genta Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienabschluss

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GL305

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