Denne studien utføres for å evaluere effekten av Genasense på effekten og sikkerheten ved kombinasjonsbehandling med rituximab/fludarabin hos tidligere ubehandlede personer med kronisk lymfosyktisk leukemi (KLL)
7. februar 2008 oppdatert av: Genta Incorporated
En randomisert fase 3-studie av Fludarabin og Rituximab med eller uten Genasense® (Oblimersen Sodium) hos tidligere ubehandlede personer med kronisk lymfatisk leukemi
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med Genasense, fludarabin og rituximab versus kombinasjonsbehandling med fludarabin og rituximab hos tidligere ubehandlede personer med KLL.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere ubehandlede forsøkspersoner med middels- eller høyrisiko-KLL (modifisert Rai-stadier I-IV)
- Målbar sykdom som primært etablert av National Cancer Institute-sponsed Working Group (NCI-WG) retningslinjer for diagnostisering av CLL
- Krever terapi for aktiv sykdom, som primært definert av NCI-WG-retningslinjene
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus < 2
- Tilstrekkelig organfunksjon bestemt 14 dager før første dose med studiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Absolutt antall lymfocytter > 100 000/uL
- Tidligere kjemoterapi eller annen behandling for KLL, inkludert allogen transplantasjon
- Mindre enn 3 uker etter en tidligere større operasjon på tidspunktet for informert samtykke
- Unnlatelse av å komme seg etter noen alvorlige bivirkninger av operasjonen
- Anamnese med autoimmun hemolytisk anemi eller autoimmun trombocytopeni
- Aktiv alvorlig infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Studiet fullført
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2008
Sist bekreftet
1. august 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GL305
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .