この研究は、慢性リンパ球性白血病（CLL）の未治療の被験者におけるリツキシマブ/フルダラビン併用療法の有効性と安全性に対するゲナセンスの効果を評価するために実施されています
2008年2月7日 更新者：Genta Incorporated
未治療の慢性リンパ性白血病患者を対象とした、Genasense®（オブリマーセンナトリウム）の有無にかかわらず、フルダラビンとリツキシマブの無作為化第 3 相試験
未治療の CLL 患者を対象に、ゲナセンス、フルダラビン、およびリツキシマブによる併用療法とフルダラビンおよびリツキシマブによる併用療法の有効性と安全性を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中リスクまたは高リスクのCLL（変更されたRaiステージI〜IV）の以前に治療されていない被験者
- 国立がん研究所が後援するワーキンググループ（NCI-WG）CLLの診断ガイドラインによって主に確立された測定可能な疾患
- 主に NCI-WG ガイドラインで定義されている活動性疾患の治療が必要
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス < 2
- 治験薬の初回投与の14日前に、適切な臓器機能が決定されている
除外基準:
- 絶対リンパ球数 > 100,000/uL
- 同種移植を含む、CLLに対する以前の化学療法またはその他の治療
- -インフォームドコンセントの時点で、以前の大手術から3週間未満
- 手術の重大な副作用からの回復の失敗
- -自己免疫性溶血性貧血または自己免疫性血小板減少症の病歴
- -全身の抗感染症治療を必要とする活動性の深刻な感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
研究の完了
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月7日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Genasense®（オブリメルセンナトリウムG3139）の臨床試験
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