Это исследование проводится для оценки влияния препарата Дженасенс на эффективность и безопасность комбинированного лечения ритуксимабом/флударабином у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечения.
7 февраля 2008 г. обновлено: Genta Incorporated
Рандомизированное исследование фазы 3 флударабина и ритуксимаба с или без Genasense® (облимерсен натрия) у ранее нелеченых субъектов с хроническим лимфоцитарным лейкозом
Сравнить эффективность и безопасность комбинированного лечения препаратом Дженасенс, флударабином и ритуксимабом по сравнению с комбинированным лечением флударабином и ритуксимабом у пациентов с ХЛЛ, ранее не получавших лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранее не получавшие лечения субъекты с ХЛЛ промежуточного или высокого риска (модифицированные стадии Rai I-IV)
- Поддающееся измерению заболевание, первоначально установленное Рабочей группой, спонсируемой Национальным институтом рака (NCI-WG), Руководство по диагностике ХЛЛ
- Требование терапии активного заболевания, как это в первую очередь определено в рекомендациях NCI-WG.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы < 2
- Адекватная функция органов определяется за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Абсолютное количество лимфоцитов > 100 000/мкл
- Предшествующая химиотерапия или другая терапия ХЛЛ, включая аллогенную трансплантацию
- Менее 3 недель после любой предшествующей серьезной операции на момент получения информированного согласия
- Неспособность оправиться от любого серьезного побочного эффекта хирургического вмешательства
- История аутоиммунной гемолитической анемии или аутоиммунной тромбоцитопении
- Активная серьезная инфекция, требующая системной противоинфекционной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Завершение исследования
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GL305
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Genasense® (облимерсен натрия G3139)
-
Genta IncorporatedПрекращеноПродвинутая меланома и нормальная или нарушенная | Функция печени
-
Genta IncorporatedЗавершенный
-
Genta IncorporatedЗавершенныйСолидные опухолиСоединенные Штаты
-
Genta IncorporatedНеизвестный
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты