体能训练计划对肝硬化患者健康相关生活质量的影响
2015年10月7日 更新者：Andres Duarte-Rojo、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
体育锻炼计划对肝硬化和门静脉高压症患者健康相关生活质量的影响和安全性
体育锻炼可改善非肝病患者的生活质量 (QOL)。
肝硬化和门静脉高压症患者可能会出现同样的效果。
肝性脑病也可能通过增加氨代谢而受益于体力活动。
本研究的目的是评估患者是否可以在体育锻炼计划中改善他们的生活质量和肝性脑病，并解决其安全性问题。
研究概览
详细说明
肝硬化和门静脉高压症患者的健康相关生活质量 (QOL) 显着恶化，正如使用问卷调查显示的那样，例如 Short-Form-36 (SF-36) 和慢性肝病问卷调查 (CLDQ) ).
随着肝功能衰竭的进展，QOL 的恶化逐渐加剧。
身体活动水平与 QOL 感之间存在正相关关系，事实证明，体育锻炼计划有助于改善心血管和肺部疾病以及影响认知的疾病的 QOL。
因此，假设体育锻炼计划可以改善肝硬化和门静脉高压症患者的生活质量和肝性脑病。
支持身体活动作为改善肝性脑病的一种方式的数据来自实验模型，表明骨骼肌能够去除血氨，大概是通过诱导谷氨酰胺合成酶。
然而，不确定这样的计划是否安全，或者它是否会导致门静脉高压症的增加和疾病的进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DF
-
Mexico、DF、墨西哥、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico、DF、墨西哥、14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证实或临床上明显的肝硬化
- 能够进行运动
排除标准：
- 明显的肝性脑病 3 级或 4 级
- 心血管并发症（肺动脉高压、心力衰竭）
- 糖尿病和微血管病变并发症，或正在接受胰岛素治疗
- 肾功能衰竭
- 门静脉高压症伴有静脉曲张出血的高风险
- 肝细胞癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体能训练——无脑病
随机分配到体能训练计划和饮食干预的患者
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一项在严格监督下进行的锻炼计划，包括耐力和协调性练习
其他名称：
根据基础代谢和身体活动水平量身定制的能量摄入量。
蛋白质和钠的摄入量将分别调整为1.2-1.5 g/kg/d和1.5-2 g/d的盐。
后者将仅在出现腹水和/或水肿的患者中进行调整
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制 - 无脑病
未分配到运动计划但接受饮食干预的患者
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根据基础代谢和身体活动水平量身定制的能量摄入量。
蛋白质和钠的摄入量将分别调整为1.2-1.5 g/kg/d和1.5-2 g/d的盐。
后者将仅在出现腹水和/或水肿的患者中进行调整
其他名称：
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实验性的：体能训练-早期脑病
患有早期肝性脑病（轻度或临床 1-2 级）的患者被随机分配到体育锻炼计划中
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一项在严格监督下进行的锻炼计划，包括耐力和协调性练习
其他名称：
根据基础代谢和身体活动水平量身定制的能量摄入量。
蛋白质和钠的摄入量将分别调整为1.2-1.5 g/kg/d和1.5-2 g/d的盐。
后者将仅在出现腹水和/或水肿的患者中进行调整
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制 - 早期脑病
患有早期肝性脑病（轻度或临床 1-2 级）的患者未分配到体能训练计划，但正在接受饮食干预
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根据基础代谢和身体活动水平量身定制的能量摄入量。
蛋白质和钠的摄入量将分别调整为1.2-1.5 g/kg/d和1.5-2 g/d的盐。
后者将仅在出现腹水和/或水肿的患者中进行调整
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善 QOL 问卷
大体时间：3个月
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QOL 将通过 SF-36 和 CLDQ 测量
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3个月
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门静脉高压症未恶化
大体时间：3个月
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这将通过肝导管插入术通过肝静脉压力梯度 (HVPG) 进行测量
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善认知状态
大体时间：3个月
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这一结果将通过神经心理学测试进行评估：心理肝性脑病评分 (PHES) 和临界闪烁频率测试 (CFF)
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3个月
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静脉曲张出血率没有增加，食管静脉曲张的数量/大小没有增加
大体时间：3个月
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病史采集、血红蛋白测量和内窥镜检查以详细描述食管静脉曲张的数量和大小
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3个月
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改善氨代谢并减少氧化应激
大体时间：3个月
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氨、谷氨酰胺、谷氨酸和谷氨酰胺合成酶的测定，以及蛋白质的氧化羰基化
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3个月
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提高体能和运动耐量
大体时间：3个月
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在跑步机测试中获得的代谢当量 (MET)
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D.、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- 学习椅：Florencia Vargas-Voráckova, MD、Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月16日
首次发布 (估计)
2007年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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