Effect van een programma voor fysieke training op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij cirrose
7 oktober 2015 bijgewerkt door: Andres Duarte-Rojo, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Impact en veiligheid van een programma voor fysieke training op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met cirrose en portale hypertensie
Lichamelijke training verbetert de kwaliteit van leven (QOL) bij niet-leverziekten.
Het is mogelijk dat hetzelfde effect optreedt bij patiënten met cirrose en portale hypertensie.
Hepatische encefalopathie kan ook baat hebben bij fysieke activiteit door het ammoniakmetabolisme te verhogen.
De bedoeling van deze studie is om te beoordelen of patiënten hun QOL en hepatische encefalopathie kunnen verbeteren tijdens een fysiek trainingsprogramma, en om de veiligheid ervan aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met cirrose en portale hypertensie ervaren een duidelijke verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL), zoals is aangetoond met behulp van vragenlijsten zoals Short-Form-36 (SF-36) en Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ). ).
De verslechtering van de kwaliteit van leven wordt progressief geaccentueerd naarmate het leverfalen vordert.
Er is een positief verband tussen het niveau van fysieke activiteit en het gevoel van QOL, en fysieke trainingsprogramma's zijn nuttig gebleken bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij cardiovasculaire en longziekten en bij aandoeningen die de cognitie beïnvloeden.
Daarbij wordt verondersteld dat een fysiek trainingsprogramma de QOL en hepatische encefalopathie kan verbeteren bij patiënten met cirrose en portale hypertensie.
Gegevens die fysieke activiteit ondersteunen als een manier om hepatische encefalopathie te verbeteren, zijn afkomstig van experimentele modellen die aantonen dat skeletspieren in staat zijn ammoniak uit het bloed te verwijderen, vermoedelijk door het enzym glutaminesynthetase te induceren.
Het is echter onzeker of een dergelijk programma veilig is, of dat het kan leiden tot een toename van portale hypertensie en progressie van de ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico, DF, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bewezen of klinisch evidente cirrose
- In staat om oefeningen uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Openlijke hepatische encefalopathie graad 3 of 4
- Cardiovasculaire complicaties (pulmonale hypertensie, hartfalen)
- Diabetes mellitus en microangiopathische complicaties, of onder behandeling met insuline
- Nierfalen
- Portale hypertensie met hoog risico op varicesbloedingen
- Hepatocellulair carcinoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fysieke training - Geen encefalopathie
Patiënten gerandomiseerd naar het fysieke trainingsprogramma en dieetinterventie
|
Een programma van oefeningen onder streng toezicht, met uithoudings- en coördinatiemanoeuvres
Andere namen:
Energie-inname afgestemd op basaal metabolisme en niveau van fysieke activiteit.
Eiwit- en natriuminname worden aangepast naar respectievelijk 1,2-1,5 g/kg/dag en 1,5-2 g/dag zout.
Dit laatste wordt alleen aangepast bij patiënten met ascites en/of oedeem
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle - Geen encefalopathie
Patiënten die niet zijn toegewezen aan een oefenprogramma, maar een dieetinterventie ondergaan
|
Energie-inname afgestemd op basaal metabolisme en niveau van fysieke activiteit.
Eiwit- en natriuminname worden aangepast naar respectievelijk 1,2-1,5 g/kg/dag en 1,5-2 g/dag zout.
Dit laatste wordt alleen aangepast bij patiënten met ascites en/of oedeem
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Lichamelijke training - Vroege encefalopathie
Patiënten met vroege hepatische encefalopathie (minimale of klinische graad 1-2) gerandomiseerd naar het fysieke trainingsprogramma
|
Een programma van oefeningen onder streng toezicht, met uithoudings- en coördinatiemanoeuvres
Andere namen:
Energie-inname afgestemd op basaal metabolisme en niveau van fysieke activiteit.
Eiwit- en natriuminname worden aangepast naar respectievelijk 1,2-1,5 g/kg/dag en 1,5-2 g/dag zout.
Dit laatste wordt alleen aangepast bij patiënten met ascites en/of oedeem
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle - Vroege encefalopathie
Patiënten met vroege hepatische encefalopathie (minimale of klinische graden 1-2) die niet zijn toegewezen aan het fysieke trainingsprogramma, maar een dieetbehandeling ondergaan
|
Energie-inname afgestemd op basaal metabolisme en niveau van fysieke activiteit.
Eiwit- en natriuminname worden aangepast naar respectievelijk 1,2-1,5 g/kg/dag en 1,5-2 g/dag zout.
Dit laatste wordt alleen aangepast bij patiënten met ascites en/of oedeem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van QOL-vragenlijsten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
QOL zal worden gemeten door middel van SF-36 en CLDQ
|
3 maanden
|
|
Gebrek aan verslechtering van portale hypertensie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit wordt gemeten aan de hand van de hepatische aderdrukgradiënt (HVPG) door middel van leverkatheterisatie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de cognitieve status
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze uitkomst wordt geëvalueerd met neuropsychologische tests: psychometrische hepatische encefalpathiescore (PHES) en de kritische flikkerfrequentietest (CFF).
|
3 maanden
|
|
Geen toename van het aantal varicesbloedingen en geen toename van het aantal/de grootte van slokdarmvarices
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Anamnese, hemoglobinemeting en endoscopie voor een gedetailleerde beschrijving van het aantal en de grootte van slokdarmvarices
|
3 maanden
|
|
Verbeterd ammoniakmetabolisme en afname van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepalingen van ammoniak, glutamine, glutamaat en glutaminesynthetase, evenals oxidatieve carbonylering van eiwitten
|
3 maanden
|
|
Verbetering van de fysieke capaciteit en inspanningstolerantie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Metabolische equivalenten (MET's) behaald in de loopbandtest
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Studie stoel: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .