Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu tělesného tréninku na kvalitu života související se zdravím u cirhózy

7. října 2015 aktualizováno: Andres Duarte-Rojo, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Dopad a bezpečnost programu tělesné výchovy na kvalitu života související se zdravím u pacientů s cirhózou a portální hypertenzí

Tělesný trénink zlepšuje kvalitu života (QOL) u nehepatálních onemocnění. Je možné, že stejný účinek nastane u pacientů s cirhózou a portální hypertenzí. Jaterní encefalopatie může také těžit z fyzické aktivity zvýšením metabolismu amoniaku. Záměrem této studie je posoudit, zda pacienti mohou zlepšit svou QOL a jaterní encefalopatii během programu fyzického tréninku, a zabývat se jeho bezpečností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s cirhózou a portální hypertenzí dochází k výraznému zhoršení kvality života související se zdravím (QOL), jak bylo prokázáno při použití dotazníků, jako je Short-Form-36 (SF-36) a Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ). ). Zhoršování QOL se postupně zvýrazňuje s postupujícím selháním jater. Existuje pozitivní souvislost mezi úrovní fyzické aktivity a smyslem pro QOL a programy tělesného tréninku se ukázaly být užitečné při zlepšování QOL u kardiovaskulárních a plicních onemocnění a u stavů ovlivňujících kognici. Proto se předpokládá, že program fyzického tréninku může zlepšit QOL a jaterní encefalopatii u pacientů s cirhózou a portální hypertenzí. Údaje podporující fyzickou aktivitu jako způsob, jak zlepšit jaterní encefalopatii, pocházejí z experimentálních modelů ukazujících, že kosterní svalstvo je schopné odstranit amoniak z krve, pravděpodobně indukcí enzymu glutamin syntetázy. Není však jisté, zda je takový program bezpečný, nebo může vést ke zvýšení portální hypertenze a progresi onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaná nebo klinicky evidentní cirhóza
  • Schopný provádět cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Zjevná jaterní encefalopatie stupně 3 nebo 4
  • Kardiovaskulární komplikace (pulmonální hypertenze, srdeční selhání)
  • Diabetes mellitus a mikroangiopatické komplikace nebo při léčbě inzulinem
  • Selhání ledvin
  • Portální hypertenze s vysokým rizikem krvácení z varixů
  • Hepatocelulární karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tělesná výchova – Žádná encefalopatie
Pacienti byli randomizováni do programu fyzického tréninku a dietní intervence
Jiný: Fyzický trénink
Program cvičení pod přísným dohledem, s vytrvalostními a koordinačními manévry
Ostatní jména:
  • Cvičení
  • Metabolismus svalového amoniaku
Jiný: Dietní zásah
Energetický příjem přizpůsobený bazálnímu metabolismu a úrovni fyzické aktivity. Příjem bílkovin a sodíku bude upraven na 1,2-1,5 g/kg/den a 1,5-2 g/den soli. Ten bude upraven pouze u pacientů s ascitem a/nebo edémem
Ostatní jména:
  • Strava
  • Nutriční terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola - Žádná encefalopatie
Pacienti, kteří nejsou zařazeni do cvičebního programu, ale podstupují dietní intervenci
Jiný: Dietní zásah
Energetický příjem přizpůsobený bazálnímu metabolismu a úrovni fyzické aktivity. Příjem bílkovin a sodíku bude upraven na 1,2-1,5 g/kg/den a 1,5-2 g/den soli. Ten bude upraven pouze u pacientů s ascitem a/nebo edémem
Ostatní jména:
  • Strava
  • Nutriční terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Tělesná výchova – Raná encefalopatie
Pacienti s časnou jaterní encefalopatií (minimální nebo klinický stupeň 1-2) randomizovaní do programu fyzického tréninku
Jiný: Fyzický trénink
Program cvičení pod přísným dohledem, s vytrvalostními a koordinačními manévry
Ostatní jména:
  • Cvičení
  • Metabolismus svalového amoniaku
Jiný: Dietní zásah
Energetický příjem přizpůsobený bazálnímu metabolismu a úrovni fyzické aktivity. Příjem bílkovin a sodíku bude upraven na 1,2-1,5 g/kg/den a 1,5-2 g/den soli. Ten bude upraven pouze u pacientů s ascitem a/nebo edémem
Ostatní jména:
  • Strava
  • Nutriční terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola - Časná encefalopatie
Pacienti s časnou jaterní encefalopatií (minimální nebo klinický stupeň 1-2), kteří nejsou zařazeni do programu fyzického tréninku, ale podstupují dietní intervenci
Jiný: Dietní zásah
Energetický příjem přizpůsobený bazálnímu metabolismu a úrovni fyzické aktivity. Příjem bílkovin a sodíku bude upraven na 1,2-1,5 g/kg/den a 1,5-2 g/den soli. Ten bude upraven pouze u pacientů s ascitem a/nebo edémem
Ostatní jména:
  • Strava
  • Nutriční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení QOL dotazníků
Časové okno: 3 měsíce
QOL bude měřena pomocí SF-36 a CLDQ
3 měsíce
Nedostatek zhoršení portální hypertenze
Časové okno: 3 měsíce
To bude měřeno gradientem tlaku jaterní žíly (HVPG) prostřednictvím katetrizace jater
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kognitivního stavu
Časové okno: 3 měsíce
Tento výsledek bude hodnocen pomocí neuropsychologických testů: psychometrické skóre jaterní encefalpatie (PHES) a test kritické frekvence blikání (CFF).
3 měsíce
Žádné zvýšení míry krvácení z varixů a žádná progrese v počtu/velikosti jícnových varixů
Časové okno: 3 měsíce
Odebírání anamnézy, měření hemoglobinu a endoskopie pro podrobný popis počtu a velikosti jícnových varixů
3 měsíce
Zlepšení metabolismu amoniaku a snížení oxidačního stresu
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení amoniaku, glutaminu, glutamátu a glutaminsyntetázy, stejně jako oxidativní karbonylace bílkovin
3 měsíce
Zlepšení fyzické kapacity a tolerance cvičení
Časové okno: 3 měsíce
Metabolické ekvivalenty (MET) dosažené v testu na běžícím pásu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Spolupracovníci

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Studijní židle: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzický trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit