Fyysisen harjoittelun vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun kirroosissa
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Andres Duarte-Rojo, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Fyysisen harjoitteluohjelman vaikutus ja turvallisuus terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joilla on kirroosi ja portaalihypertensio
Fyysinen harjoittelu parantaa elämänlaatua (QOL) muissa kuin maksasairauksissa.
On mahdollista, että sama vaikutus tapahtuu potilailla, joilla on kirroosi ja portaaliverenpaine.
Maksan enkefalopatia voi myös hyötyä fyysisestä aktiivisuudesta lisäämällä ammoniakin aineenvaihduntaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko potilaat parantaa elämänlaatuaan ja hepaattista enkefalopatiaa fyysisen harjoitteluohjelman aikana, ja tarkastella sen turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroosia ja portaalista hypertensiota sairastavien potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) heikkenee huomattavasti, kuten on osoitettu käyttämällä kyselylomakkeita, kuten Short-Form-36 (SF-36) ja Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ). ).
QOL:n heikkeneminen korostuu asteittain maksan vajaatoiminnan edetessä.
Fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun välillä on positiivinen yhteys, ja fyysiset harjoitusohjelmat ovat osoittautuneet hyödyllisiksi parantamaan elämänlaatua sydän- ja verisuonisairauksissa ja keuhkosairauksissa sekä kognitioon vaikuttavissa olosuhteissa.
Näin ollen oletetaan, että fyysinen harjoitteluohjelma voi parantaa elämänlaatua ja hepaattista enkefalopatiaa potilailla, joilla on kirroosi ja portaalihypertensio.
Tiedot, jotka tukevat fyysistä aktiivisuutta keinona parantaa maksaenkefalopatiaa, ovat peräisin kokeellisista malleista, jotka osoittavat, että luustolihakset kykenevät poistamaan veren ammoniakkia oletettavasti indusoimalla glutamiinisyntetaasientsyymiä.
On kuitenkin epävarmaa, onko tällainen ohjelma turvallinen vai voiko se johtaa portaaliverenpaineen lisääntymiseen ja taudin etenemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Mexico, DF, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico, DF, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu tai kliinisesti ilmeinen kirroosi
- Pystyy suorittamaan harjoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Selvä hepaattinen enkefalopatia, asteet 3 tai 4
- Kardiovaskulaariset komplikaatiot (keuhkoverenpainetauti, sydämen vajaatoiminta)
- Diabetes mellitus ja mikroangiopaattiset komplikaatiot tai insuliinihoidon aikana
- Munuaisten vajaatoiminta
- Portaalihypertensio, jolla on suuri riski suonikohjujen verenvuotoon
- Maksasolukarsinooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fyysinen koulutus - Ei enkefalopatiaa
Potilaat satunnaistettiin fyysiseen harjoitteluohjelmaan ja ruokavalioon
|
Harjoitusohjelma tiukan valvonnan alaisena, kestävyyttä ja koordinaatiota harjoittavilla liikkeillä
Muut nimet:
Perusaineenvaihdunnan ja fyysisen aktiivisuuden mukaan räätälöity energian saanti.
Proteiinin ja natriumin saanti säädetään arvoon 1,2-1,5 g/kg/pv ja 1,5-2 g/d suolaa.
Jälkimmäistä säädetään vain potilailla, joilla on askitesta ja/tai turvotusta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolli - Ei enkefalopatiaa
Potilaat, joita ei ole määrätty harjoitusohjelmaan, mutta he ovat ruokavaliointerventioissa
|
Perusaineenvaihdunnan ja fyysisen aktiivisuuden mukaan räätälöity energian saanti.
Proteiinin ja natriumin saanti säädetään arvoon 1,2-1,5 g/kg/pv ja 1,5-2 g/d suolaa.
Jälkimmäistä säädetään vain potilailla, joilla on askitesta ja/tai turvotusta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Fyysinen koulutus - Varhainen enkefalopatia
Potilaat, joilla on varhainen hepaattinen enkefalopatia (minimaalinen tai kliininen aste 1–2), jotka on satunnaistettu fyysiseen harjoitusohjelmaan
|
Harjoitusohjelma tiukan valvonnan alaisena, kestävyyttä ja koordinaatiota harjoittavilla liikkeillä
Muut nimet:
Perusaineenvaihdunnan ja fyysisen aktiivisuuden mukaan räätälöity energian saanti.
Proteiinin ja natriumin saanti säädetään arvoon 1,2-1,5 g/kg/pv ja 1,5-2 g/d suolaa.
Jälkimmäistä säädetään vain potilailla, joilla on askitesta ja/tai turvotusta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valvonta - Varhainen enkefalopatia
Potilaat, joilla on varhainen hepaattinen enkefalopatia (minimi tai kliiniset asteet 1–2), joita ei ole osoitettu fyysiseen harjoitteluohjelmaan, mutta joille tehdään ruokavaliointerventio
|
Perusaineenvaihdunnan ja fyysisen aktiivisuuden mukaan räätälöity energian saanti.
Proteiinin ja natriumin saanti säädetään arvoon 1,2-1,5 g/kg/pv ja 1,5-2 g/d suolaa.
Jälkimmäistä säädetään vain potilailla, joilla on askitesta ja/tai turvotusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QOL-kyselylomakkeiden parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
QOL mitataan SF-36:lla ja CLDQ:lla
|
3 kuukautta
|
|
Portaaliverenpainetaudin huononemisen puute
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä mitataan maksalaskimopainegradientilla (HVPG) maksakatetroinnilla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen tilan paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tulos arvioidaan neuropsykologisilla testeillä: psykometrinen hepaattinen enkefalpatiapiste (PHES) ja kriittinen välkyntätaajuustesti (CFF)
|
3 kuukautta
|
|
Ei lisääntynyt suonikohjujen verenvuodon määrä eikä etene ruokatorven suonikohjujen määrässä/kokossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Anamneesi, hemoglobiinin mittaus ja endoskopia saadaksesi yksityiskohtaisen kuvauksen ruokatorven suonikohjujen lukumäärästä ja koosta
|
3 kuukautta
|
|
Parantunut ammoniakin aineenvaihdunta ja vähentää oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ammoniakin, glutamiinin, glutamaatin ja glutamiinisyntetaasin määritykset sekä proteiinin oksidatiivinen karbonylaatio
|
3 kuukautta
|
|
Fyysisen kapasiteetin ja harjoituksen sietokyvyn parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Juoksumattotestissä saavutetut metaboliset ekvivalentit (MET).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Opintojen puheenjohtaja: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .