Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fysisk treningsprogram på helserelatert livskvalitet ved cirrhosis

7. oktober 2015 oppdatert av: Andres Duarte-Rojo, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekt og sikkerhet av et fysisk treningsprogram på helserelatert livskvalitet hos pasienter med cirrhosis og portalhypertensjon

Fysisk trening forbedrer livskvalitet (QOL) ved ikke-hepatiske sykdommer. Det er mulig at den samme effekten skjer hos pasienter med cirrhose og portal hypertensjon. Hepatisk encefalopati kan også ha nytte av fysisk aktivitet ved å øke ammoniakkmetabolismen. Intensjonen med denne studien er å vurdere om pasienter kan forbedre sin QOL og leverencefalopati i løpet av et fysisk treningsprogram, og å adressere dets sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med cirrhose og portal hypertensjon opplever en markant forringelse av helserelatert livskvalitet (QOL), slik det har vist seg ved bruk av spørreskjemaer som Short-Form-36 (SF-36) og Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) ). Forverringen av QOL forsterkes gradvis etter hvert som leversvikt utvikler seg. Det er en positiv sammenheng mellom nivået av fysisk aktivitet og følelsen av QOL, og fysiske treningsprogrammer har vist seg å være nyttige for å forbedre QOL ved hjerte- og lungesykdommer, og ved tilstander som påvirker kognisjon. Derved antas det at et fysisk treningsprogram kan forbedre QOL og hepatisk encefalopati hos pasienter med cirrhose og portal hypertensjon. Data som støtter fysisk aktivitet som en måte å forbedre hepatisk encefalopati stammer fra eksperimentelle modeller som viser at skjelettmuskulatur er i stand til å fjerne blodammoniakk, antagelig ved å indusere enzymet glutaminsyntetase. Det er imidlertid usikkert om et slikt program er trygt, eller om det kan føre til økt portalhypertensjon og progresjon av sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-bevist eller klinisk tydelig skrumplever
  • Kunne utføre trening

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen hepatisk encefalopati grad 3 eller 4
  • Kardiovaskulære komplikasjoner (pulmonal hypertensjon, hjertesvikt)
  • Diabetes mellitus og mikroangiopatiske komplikasjoner, eller under behandling med insulin
  • Nyresvikt
  • Portal hypertensjon med høy risiko for variceal blødning
  • Hepatocellulært karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fysisk trening - Ingen encefalopati
Pasienter randomisert til det fysiske treningsprogrammet og diettintervensjonen
Et treningsprogram under streng overvåking, med utholdenhets- og koordinasjonsmanøvrer
Andre navn:
  • Trening
  • Muskel ammoniakk metabolisme
Energiinntak tilpasset basal metabolisme og fysisk aktivitetsnivå. Protein- og natriuminntaket vil bli justert til henholdsvis 1,2-1,5 g/kg/d og 1,5-2 g/d salt. Sistnevnte vil bli justert kun hos de pasientene som har ascites og/eller ødem
Andre navn:
  • Kosthold
  • Ernæringsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll - Ingen encefalopati
Pasienter som ikke er allokert til treningsprogram, men gjennomgår diettintervensjon
Energiinntak tilpasset basal metabolisme og fysisk aktivitetsnivå. Protein- og natriuminntaket vil bli justert til henholdsvis 1,2-1,5 g/kg/d og 1,5-2 g/d salt. Sistnevnte vil bli justert kun hos de pasientene som har ascites og/eller ødem
Andre navn:
  • Kosthold
  • Ernæringsterapi
EKSPERIMENTELL: Fysisk trening - Tidlig encefalopati
Pasienter med tidlig hepatisk encefalopati (minimal eller klinisk grad 1-2) randomisert til det fysiske treningsprogrammet
Et treningsprogram under streng overvåking, med utholdenhets- og koordinasjonsmanøvrer
Andre navn:
  • Trening
  • Muskel ammoniakk metabolisme
Energiinntak tilpasset basal metabolisme og fysisk aktivitetsnivå. Protein- og natriuminntaket vil bli justert til henholdsvis 1,2-1,5 g/kg/d og 1,5-2 g/d salt. Sistnevnte vil bli justert kun hos de pasientene som har ascites og/eller ødem
Andre navn:
  • Kosthold
  • Ernæringsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll - Tidlig encefalopati
Pasienter med tidlig hepatisk encefalopati (minimal eller klinisk grad 1-2) som ikke er allokert til det fysiske treningsprogrammet, men som gjennomgår diettintervensjon
Energiinntak tilpasset basal metabolisme og fysisk aktivitetsnivå. Protein- og natriuminntaket vil bli justert til henholdsvis 1,2-1,5 g/kg/d og 1,5-2 g/d salt. Sistnevnte vil bli justert kun hos de pasientene som har ascites og/eller ødem
Andre navn:
  • Kosthold
  • Ernæringsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av QOL spørreskjemaer
Tidsramme: 3 måneder
QOL vil bli målt ved hjelp av SF-36 og CLDQ
3 måneder
Mangel på forverring i portal hypertensjon
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil bli målt ved hepatisk venetrykkgradient (HVPG) gjennom leverkateterisering
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i kognitiv status
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultatet vil bli evaluert med nevropsykologiske tester: psykometrisk hepatisk encefalpati score (PHES) og kritisk flimmerfrekvenstest (CFF)
3 måneder
Ingen økning i frekvensen av variceal blødning og ingen progresjon i antall/størrelse av esophageal varicer
Tidsramme: 3 måneder
Anamnesetaking, hemoglobinmåling og endoskopi for en detaljert beskrivelse av antall og størrelse på esophageal varicer
3 måneder
Forbedret ammoniakkmetabolisme og reduksjon i oksidativt stress
Tidsramme: 3 måneder
Ammoniakk-, glutamin-, glutamat- og glutaminsyntetasebestemmelser, samt oksidativ karbonylering av protein
3 måneder
Forbedring av fysisk kapasitet og treningstoleranse
Tidsramme: 3 måneder
Metabolske ekvivalenter (MET) oppnådd i tredemølletesten
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Studiestol: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere