- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00517738
Effekt av fysisk treningsprogram på helserelatert livskvalitet ved cirrhosis
7. oktober 2015 oppdatert av: Andres Duarte-Rojo, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Effekt og sikkerhet av et fysisk treningsprogram på helserelatert livskvalitet hos pasienter med cirrhosis og portalhypertensjon
Fysisk trening forbedrer livskvalitet (QOL) ved ikke-hepatiske sykdommer.
Det er mulig at den samme effekten skjer hos pasienter med cirrhose og portal hypertensjon.
Hepatisk encefalopati kan også ha nytte av fysisk aktivitet ved å øke ammoniakkmetabolismen.
Intensjonen med denne studien er å vurdere om pasienter kan forbedre sin QOL og leverencefalopati i løpet av et fysisk treningsprogram, og å adressere dets sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med cirrhose og portal hypertensjon opplever en markant forringelse av helserelatert livskvalitet (QOL), slik det har vist seg ved bruk av spørreskjemaer som Short-Form-36 (SF-36) og Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) ).
Forverringen av QOL forsterkes gradvis etter hvert som leversvikt utvikler seg.
Det er en positiv sammenheng mellom nivået av fysisk aktivitet og følelsen av QOL, og fysiske treningsprogrammer har vist seg å være nyttige for å forbedre QOL ved hjerte- og lungesykdommer, og ved tilstander som påvirker kognisjon.
Derved antas det at et fysisk treningsprogram kan forbedre QOL og hepatisk encefalopati hos pasienter med cirrhose og portal hypertensjon.
Data som støtter fysisk aktivitet som en måte å forbedre hepatisk encefalopati stammer fra eksperimentelle modeller som viser at skjelettmuskulatur er i stand til å fjerne blodammoniakk, antagelig ved å indusere enzymet glutaminsyntetase.
Det er imidlertid usikkert om et slikt program er trygt, eller om det kan føre til økt portalhypertensjon og progresjon av sykdommen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico, DF, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-bevist eller klinisk tydelig skrumplever
- Kunne utføre trening
Ekskluderingskriterier:
- Åpen hepatisk encefalopati grad 3 eller 4
- Kardiovaskulære komplikasjoner (pulmonal hypertensjon, hjertesvikt)
- Diabetes mellitus og mikroangiopatiske komplikasjoner, eller under behandling med insulin
- Nyresvikt
- Portal hypertensjon med høy risiko for variceal blødning
- Hepatocellulært karsinom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fysisk trening - Ingen encefalopati
Pasienter randomisert til det fysiske treningsprogrammet og diettintervensjonen
|
Et treningsprogram under streng overvåking, med utholdenhets- og koordinasjonsmanøvrer
Andre navn:
Energiinntak tilpasset basal metabolisme og fysisk aktivitetsnivå.
Protein- og natriuminntaket vil bli justert til henholdsvis 1,2-1,5 g/kg/d og 1,5-2 g/d salt.
Sistnevnte vil bli justert kun hos de pasientene som har ascites og/eller ødem
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll - Ingen encefalopati
Pasienter som ikke er allokert til treningsprogram, men gjennomgår diettintervensjon
|
Energiinntak tilpasset basal metabolisme og fysisk aktivitetsnivå.
Protein- og natriuminntaket vil bli justert til henholdsvis 1,2-1,5 g/kg/d og 1,5-2 g/d salt.
Sistnevnte vil bli justert kun hos de pasientene som har ascites og/eller ødem
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Fysisk trening - Tidlig encefalopati
Pasienter med tidlig hepatisk encefalopati (minimal eller klinisk grad 1-2) randomisert til det fysiske treningsprogrammet
|
Et treningsprogram under streng overvåking, med utholdenhets- og koordinasjonsmanøvrer
Andre navn:
Energiinntak tilpasset basal metabolisme og fysisk aktivitetsnivå.
Protein- og natriuminntaket vil bli justert til henholdsvis 1,2-1,5 g/kg/d og 1,5-2 g/d salt.
Sistnevnte vil bli justert kun hos de pasientene som har ascites og/eller ødem
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll - Tidlig encefalopati
Pasienter med tidlig hepatisk encefalopati (minimal eller klinisk grad 1-2) som ikke er allokert til det fysiske treningsprogrammet, men som gjennomgår diettintervensjon
|
Energiinntak tilpasset basal metabolisme og fysisk aktivitetsnivå.
Protein- og natriuminntaket vil bli justert til henholdsvis 1,2-1,5 g/kg/d og 1,5-2 g/d salt.
Sistnevnte vil bli justert kun hos de pasientene som har ascites og/eller ødem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av QOL spørreskjemaer
Tidsramme: 3 måneder
|
QOL vil bli målt ved hjelp av SF-36 og CLDQ
|
3 måneder
|
|
Mangel på forverring i portal hypertensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil bli målt ved hepatisk venetrykkgradient (HVPG) gjennom leverkateterisering
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i kognitiv status
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette resultatet vil bli evaluert med nevropsykologiske tester: psykometrisk hepatisk encefalpati score (PHES) og kritisk flimmerfrekvenstest (CFF)
|
3 måneder
|
|
Ingen økning i frekvensen av variceal blødning og ingen progresjon i antall/størrelse av esophageal varicer
Tidsramme: 3 måneder
|
Anamnesetaking, hemoglobinmåling og endoskopi for en detaljert beskrivelse av antall og størrelse på esophageal varicer
|
3 måneder
|
|
Forbedret ammoniakkmetabolisme og reduksjon i oksidativt stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Ammoniakk-, glutamin-, glutamat- og glutaminsyntetasebestemmelser, samt oksidativ karbonylering av protein
|
3 måneder
|
|
Forbedring av fysisk kapasitet og treningstoleranse
Tidsramme: 3 måneder
|
Metabolske ekvivalenter (MET) oppnådd i tredemølletesten
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Studiestol: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
17. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .