Влияние программы физической подготовки на связанное со здоровьем качество жизни при циррозе печени
7 октября 2015 г. обновлено: Andres Duarte-Rojo, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Влияние и безопасность программы физической подготовки на связанное со здоровьем качество жизни у пациентов с циррозом печени и портальной гипертензией
Физические тренировки улучшают качество жизни (КЖ) при непеченочных заболеваниях.
Возможно, что такой же эффект имеет место у больных с циррозом печени и портальной гипертензией.
При печеночной энцефалопатии также может помочь физическая активность за счет увеличения метаболизма аммиака.
Цель этого исследования - оценить, могут ли пациенты улучшить свое качество жизни и печеночную энцефалопатию во время программы физических тренировок, а также рассмотреть ее безопасность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с циррозом печени и портальной гипертензией наблюдается заметное ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем (КЖ), что было показано с помощью таких опросников, как Short-Form-36 (SF-36) и Опросник хронических заболеваний печени (CLDQ). ).
Ухудшение качества жизни прогрессивно усугубляется по мере прогрессирования печеночной недостаточности.
Существует положительная связь между уровнем физической активности и качеством жизни, и программы физической подготовки оказались полезными для улучшения качества жизни при сердечно-сосудистых и легочных заболеваниях, а также при состояниях, влияющих на когнитивные функции.
Таким образом, предполагается, что программа физической подготовки может улучшить качество жизни и печеночную энцефалопатию у пациентов с циррозом печени и портальной гипертензией.
Данные, подтверждающие физическую активность как способ улучшения печеночной энцефалопатии, получены на экспериментальных моделях, показывающих, что скелетные мышцы способны удалять аммиак из крови, предположительно, путем индукции фермента глутаминсинтетазы.
Однако неясно, безопасна ли такая программа и может ли она привести к увеличению портальной гипертензии и прогрессированию заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DF
-
Mexico, DF, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico, DF, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией или клинически очевидный цирроз
- Умеет выполнять упражнение
Критерий исключения:
- Явная печеночная энцефалопатия 3 или 4 степени
- Сердечно-сосудистые осложнения (легочная гипертензия, сердечная недостаточность)
- Сахарный диабет и микроангиопатические осложнения или лечение инсулином
- Почечная недостаточность
- Портальная гипертензия с высоким риском варикозного кровотечения
- Гепатоцеллюлярная карцинома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физкультура - Нет энцефалопатии
Пациенты, рандомизированные для программы физической подготовки и диетического вмешательства
|
Программа упражнений под строгим контролем, с упражнениями на выносливость и координацию.
Другие имена:
Потребление энергии с учетом основного обмена и уровня физической активности.
Потребление белка и натрия будет скорректировано до 1,2-1,5 г/кг/сутки и 1,5-2 г/сутки соли соответственно.
Последнее будет корректироваться только у пациентов с асцитом и/или отеком.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль - Нет энцефалопатии
Пациенты, не включенные в программу упражнений, но получающие диетическое вмешательство
|
Потребление энергии с учетом основного обмена и уровня физической активности.
Потребление белка и натрия будет скорректировано до 1,2-1,5 г/кг/сутки и 1,5-2 г/сутки соли соответственно.
Последнее будет корректироваться только у пациентов с асцитом и/или отеком.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физическая культура - Ранняя энцефалопатия
Пациенты с ранней печеночной энцефалопатией (минимальной или клинической степени 1-2), рандомизированные на программу физической подготовки
|
Программа упражнений под строгим контролем, с упражнениями на выносливость и координацию.
Другие имена:
Потребление энергии с учетом основного обмена и уровня физической активности.
Потребление белка и натрия будет скорректировано до 1,2-1,5 г/кг/сутки и 1,5-2 г/сутки соли соответственно.
Последнее будет корректироваться только у пациентов с асцитом и/или отеком.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль - Ранняя энцефалопатия
Пациенты с ранней печеночной энцефалопатией (минимальной или клинической степени 1-2), не включенные в программу физической подготовки, но получающие диетическое вмешательство
|
Потребление энергии с учетом основного обмена и уровня физической активности.
Потребление белка и натрия будет скорректировано до 1,2-1,5 г/кг/сутки и 1,5-2 г/сутки соли соответственно.
Последнее будет корректироваться только у пациентов с асцитом и/или отеком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение анкет QOL
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни будет измеряться с помощью SF-36 и CLDQ.
|
3 месяца
|
|
Отсутствие ухудшения состояния при портальной гипертензии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет измеряться градиентом давления в печеночной вене (HVPG) при катетеризации печени.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение когнитивного статуса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот результат будет оцениваться с помощью нейропсихологических тестов: психометрической оценки печеночной энцефалопатии (PHES) и теста критической частоты мельканий (CFF).
|
3 месяца
|
|
Отсутствие увеличения частоты варикозных кровотечений и прогрессирования количества/размера варикозно расширенных вен пищевода
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сбор анамнеза, измерение гемоглобина и эндоскопия для подробного описания количества и размера варикозно расширенных вен пищевода.
|
3 месяца
|
|
Улучшение метаболизма аммиака и снижение окислительного стресса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение аммиака, глутамина, глутамата и глутаминсинтетазы, а также окислительного карбонилирования белка
|
3 месяца
|
|
Улучшение физической работоспособности и толерантности к физическим нагрузкам
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метаболические эквиваленты (METs), достигнутые в тесте на беговой дорожке
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Учебный стул: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .