A fizikai edzésprogram hatása az egészséggel kapcsolatos életminőségre cirrhosisban
2015. október 7. frissítette: Andres Duarte-Rojo, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
A testedzési program hatása és biztonsága a májzsugorban és portális hipertóniában szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségére
A fizikai edzés javítja az életminőséget (QOL) nem májbetegségekben.
Lehetséges, hogy ugyanez a hatás jelentkezik cirrhosisban és portális hipertóniában szenvedő betegeknél.
A hepatikus encephalopathia szintén előnyös lehet a fizikai aktivitásból az ammónia-anyagcsere fokozása révén.
E tanulmány célja annak felmérése, hogy a betegek javíthatják-e életminőségüket és hepatikus encephalopathiájukat egy fizikai edzésprogram során, és foglalkozni kell a biztonsággal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cirrhosisban és a portális hipertóniában szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségének (QOL) jelentős romlása tapasztalható, amint azt olyan kérdőívek használata is kimutatta, mint a Short-Form-36 (SF-36) és a krónikus májbetegség kérdőíve (CLDQ). ).
Az életminőség romlása a májelégtelenség előrehaladtával fokozatosan fokozódik.
Pozitív összefüggés van a fizikai aktivitás szintje és az életminőség-érzés között, és a fizikai edzésprogramok hasznosnak bizonyultak a szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek, valamint a megismerést befolyásoló állapotok életminőségének javításában.
Ezért feltételezhető, hogy egy fizikai edzésprogram javíthatja a QOL-t és a hepatic encephalopathiát cirrhosisban és portális hipertóniában szenvedő betegeknél.
A fizikai aktivitást, mint a hepatikus encephalopathia gyógyításának módját alátámasztó adatok olyan kísérleti modellekből származnak, amelyek azt mutatják, hogy a vázizomzat képes eltávolítani a vér ammóniáját, feltehetően a glutamin-szintetáz enzim indukálásával.
Nem biztos azonban, hogy egy ilyen program biztonságos-e, vagy a portális hipertónia növekedéséhez és a betegség progressziójához vezethet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexikó, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico, DF, Mexikó, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt vagy klinikailag evidens cirrhosis
- Képes gyakorlatokat végezni
Kizárási kritériumok:
- Nyílt hepatikus encephalopathia 3. vagy 4. fokozat
- Szív- és érrendszeri szövődmények (pulmonális hipertónia, szívelégtelenség)
- Diabetes mellitus és mikroangiopátiás szövődmények, vagy inzulinkezelés alatt áll
- Veseelégtelenség
- Portális hipertónia, amely nagy kockázatot jelent a varikális vérzésre
- Májtumor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fizikai edzés - Nincs encephalopathia
A betegeket véletlenszerűen besorolták a fizikai edzésprogramba és a diétás beavatkozásba
|
Szigorú felügyelet melletti edzésprogram, állóképességi és koordinációs manőverekkel
Más nevek:
Az alapvető anyagcseréhez és a fizikai aktivitás szintjéhez igazított energiabevitel.
A fehérje- és nátriumbevitelt 1,2-1,5 g/kg/nap, illetve 1,5-2 g/nap sóra állítják be.
Ez utóbbit csak azoknál a betegeknél kell módosítani, akiknél ascites és/vagy ödéma jelentkezik
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés - Nincs encephalopathia
A betegek nem részesülnek edzésprogramban, de diétás beavatkozáson esnek át
|
Az alapvető anyagcseréhez és a fizikai aktivitás szintjéhez igazított energiabevitel.
A fehérje- és nátriumbevitelt 1,2-1,5 g/kg/nap, illetve 1,5-2 g/nap sóra állítják be.
Ez utóbbit csak azoknál a betegeknél kell módosítani, akiknél ascites és/vagy ödéma jelentkezik
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Testnevelés - Korai encephalopathia
Korai hepatikus encephalopathiában szenvedő (minimális vagy klinikai 1-2. fokozatú) betegek, akiket randomizáltak a fizikai edzésprogramba
|
Szigorú felügyelet melletti edzésprogram, állóképességi és koordinációs manőverekkel
Más nevek:
Az alapvető anyagcseréhez és a fizikai aktivitás szintjéhez igazított energiabevitel.
A fehérje- és nátriumbevitelt 1,2-1,5 g/kg/nap, illetve 1,5-2 g/nap sóra állítják be.
Ez utóbbit csak azoknál a betegeknél kell módosítani, akiknél ascites és/vagy ödéma jelentkezik
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll - Korai encephalopathia
Korai hepatikus encephalopathiában szenvedő (minimális vagy klinikai 1-2. fokozatú) betegek, akik nem vesznek részt a fizikai edzésprogramban, de diétás beavatkozáson esnek át
|
Az alapvető anyagcseréhez és a fizikai aktivitás szintjéhez igazított energiabevitel.
A fehérje- és nátriumbevitelt 1,2-1,5 g/kg/nap, illetve 1,5-2 g/nap sóra állítják be.
Ez utóbbit csak azoknál a betegeknél kell módosítani, akiknél ascites és/vagy ödéma jelentkezik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QOL kérdőívek fejlesztése
Időkeret: 3 hónap
|
A QOL mérése SF-36 és CLDQ segítségével történik
|
3 hónap
|
|
A portális hipertónia romlásának hiánya
Időkeret: 3 hónap
|
Ezt a májvénás nyomásgradiens (HVPG) segítségével mérjük májkatéterezéssel
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív állapot javulása
Időkeret: 3 hónap
|
Ezt az eredményt neuropszichológiai tesztekkel értékelik: pszichometrikus hepatikus encephalpathia pontszám (PHES) és kritikus villogási frekvencia teszt (CFF).
|
3 hónap
|
|
Nem növekszik a visszérvérzés gyakorisága, és nem javul a nyelőcső visszerek száma/mérete
Időkeret: 3 hónap
|
Anamnézis felvétel, hemoglobinmérés és endoszkópia a nyelőcsővarixok számának és méretének részletes leírásához
|
3 hónap
|
|
Javítja az ammónia-anyagcserét és csökkenti az oxidatív stresszt
Időkeret: 3 hónap
|
Ammónia, glutamin, glutamát és glutamin szintetáz meghatározása, valamint fehérje oxidatív karbonilezése
|
3 hónap
|
|
A fizikai kapacitás és a gyakorlati tolerancia fejlesztése
Időkeret: 3 hónap
|
Metabolikus ekvivalensek (MET) a futópad teszt során
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Tanulmányi szék: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .