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Wirkung des körperlichen Trainingsprogramms auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Zirrhose

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Andres Duarte-Rojo, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Auswirkungen und Sicherheit eines körperlichen Trainingsprogramms auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Zirrhose und portaler Hypertonie

Körperliches Training verbessert die Lebensqualität (QOL) bei nicht-hepatischen Erkrankungen. Es ist möglich, dass derselbe Effekt bei Patienten mit Zirrhose und portaler Hypertension auftritt. Hepatische Enzephalopathie kann auch von körperlicher Aktivität profitieren, indem sie den Ammoniakstoffwechsel erhöht. Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob Patienten ihre QOL und hepatische Enzephalopathie während eines körperlichen Trainingsprogramms verbessern können, und sich mit seiner Sicherheit zu befassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Zirrhose und portaler Hypertonie erfahren eine deutliche Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL), wie durch die Verwendung von Fragebögen wie Short-Form-36 (SF-36) und Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ ). Die Verschlechterung der Lebensqualität wird mit fortschreitendem Leberversagen zunehmend akzentuiert. Es besteht ein positiver Zusammenhang zwischen dem Grad der körperlichen Aktivität und dem Gefühl der Lebensqualität, und körperliche Trainingsprogramme haben sich als nützlich erwiesen, um die Lebensqualität bei Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen sowie bei Erkrankungen zu verbessern, die die Wahrnehmung beeinträchtigen. Dabei wird die Hypothese aufgestellt, dass ein körperliches Trainingsprogramm die QOL und die hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit Zirrhose und portaler Hypertonie verbessern kann. Daten, die körperliche Aktivität als Mittel zur Verbesserung der hepatischen Enzephalopathie unterstützen, stammen von experimentellen Modellen, die zeigen, dass Skelettmuskeln in der Lage sind, Blutammoniak zu entfernen, vermutlich durch Induktion des Enzyms Glutaminsynthetase. Es ist jedoch ungewiss, ob ein solches Programm sicher ist oder ob es zu einem Anstieg der portalen Hypertension und einem Fortschreiten der Erkrankung führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene oder klinisch evidente Zirrhose
  • Übungen durchführen können

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche hepatische Enzephalopathie Grad 3 oder 4
  • Herz-Kreislauf-Komplikationen (pulmonale Hypertonie, Herzinsuffizienz)
  • Diabetes mellitus und mikroangiopathische Komplikationen oder unter Behandlung mit Insulin
  • Nierenversagen
  • Portale Hypertonie mit hohem Risiko für Varizenblutung
  • Hepatozelluläres Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Körperliches Training - Keine Enzephalopathie
Patienten, die dem körperlichen Trainingsprogramm und der Ernährungsintervention randomisiert wurden
Sonstiges: Körperliches Training
Ein streng überwachtes Trainingsprogramm mit Ausdauer- und Koordinationsmanövern
Andere Namen:
  • Übung
  • Ammoniakstoffwechsel im Muskel
Sonstiges: Ernährungsintervention
Auf Grundumsatz und körperliche Aktivität abgestimmte Energiezufuhr. Die Protein- und Natriumaufnahme wird auf 1,2–1,5 g/kg/Tag bzw. 1,5–2 g/Tag Salz eingestellt. Letztere wird nur bei Patienten mit Aszites und/oder Ödemen angepasst
Andere Namen:
  • Diät
  • Ernährungstherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle - Keine Enzephalopathie
Patienten, die keinem Trainingsprogramm zugeordnet sind, sich aber einer Diätintervention unterziehen
Sonstiges: Ernährungsintervention
Auf Grundumsatz und körperliche Aktivität abgestimmte Energiezufuhr. Die Protein- und Natriumaufnahme wird auf 1,2–1,5 g/kg/Tag bzw. 1,5–2 g/Tag Salz eingestellt. Letztere wird nur bei Patienten mit Aszites und/oder Ödemen angepasst
Andere Namen:
  • Diät
  • Ernährungstherapie
EXPERIMENTAL: Körperliches Training - Frühe Enzephalopathie
Patienten mit früher hepatischer Enzephalopathie (minimaler oder klinischer Grad 1-2), die randomisiert dem körperlichen Trainingsprogramm zugeteilt wurden
Sonstiges: Körperliches Training
Ein streng überwachtes Trainingsprogramm mit Ausdauer- und Koordinationsmanövern
Andere Namen:
  • Übung
  • Ammoniakstoffwechsel im Muskel
Sonstiges: Ernährungsintervention
Auf Grundumsatz und körperliche Aktivität abgestimmte Energiezufuhr. Die Protein- und Natriumaufnahme wird auf 1,2–1,5 g/kg/Tag bzw. 1,5–2 g/Tag Salz eingestellt. Letztere wird nur bei Patienten mit Aszites und/oder Ödemen angepasst
Andere Namen:
  • Diät
  • Ernährungstherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle - Frühe Enzephalopathie
Patienten mit früher hepatischer Enzephalopathie (minimaler oder klinischer Grad 1-2), die nicht dem körperlichen Trainingsprogramm zugeordnet sind, sich aber einer Diätintervention unterziehen
Sonstiges: Ernährungsintervention
Auf Grundumsatz und körperliche Aktivität abgestimmte Energiezufuhr. Die Protein- und Natriumaufnahme wird auf 1,2–1,5 g/kg/Tag bzw. 1,5–2 g/Tag Salz eingestellt. Letztere wird nur bei Patienten mit Aszites und/oder Ödemen angepasst
Andere Namen:
  • Diät
  • Ernährungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der QOL-Fragebögen
Zeitfenster: 3 Monate
QOL wird mittels SF-36 und CLDQ gemessen
3 Monate
Fehlende Verschlechterung der portalen Hypertension
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird anhand des hepatischen Venendruckgradienten (HVPG) durch Leberkatheterisierung gemessen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des kognitiven Status
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnis wird mit neuropsychologischen Tests bewertet: dem psychometrischen hepatischen Enzephalopathie-Score (PHES) und dem Critical Flicker Frequency Test (CFF).
3 Monate
Keine Erhöhung der Varizenblutungsrate und kein Fortschreiten der Anzahl/Größe der Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 3 Monate
Anamneseerhebung, Hämoglobinmessung und Endoskopie zur genauen Beschreibung von Anzahl und Größe der Ösophagusvarizen
3 Monate
Verbesserter Ammoniakstoffwechsel und Verringerung des oxidativen Stresses
Zeitfenster: 3 Monate
Ammoniak-, Glutamin-, Glutamat- und Glutaminsynthetase-Bestimmungen sowie oxidative Carbonylierung von Proteinen
3 Monate
Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Belastungstoleranz
Zeitfenster: 3 Monate
Metabolische Äquivalente (METs), die im Laufbandtest erreicht wurden
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Mitarbeiter

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Ermittler

  • Studienstuhl: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Studienstuhl: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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