Effekt av fysisk träningsprogram på hälsorelaterad livskvalitet vid cirros
7 oktober 2015 uppdaterad av: Andres Duarte-Rojo, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Effekt och säkerhet av ett fysisk träningsprogram på hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med cirros och portalhypertoni
Fysisk träning förbättrar livskvaliteten (QOL) vid icke-leversjukdomar.
Det är möjligt att samma effekt inträffar hos patienter med cirros och portal hypertoni.
Hepatisk encefalopati kan också dra nytta av fysisk aktivitet genom att öka ammoniakmetabolismen.
Avsikten med denna studie är att bedöma om patienter kan förbättra sin QOL och leverencefalopati under ett fysiskt träningsprogram, och att ta itu med dess säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med cirros och portal hypertoni upplever en markant försämring av hälsorelaterad livskvalitet (QOL), vilket har visats med användning av frågeformulär som Short-Form-36 (SF-36) och Chronic Lever Disease Questionnaire (CLDQ) ).
Försämringen av QOL accentueras successivt när leversvikt utvecklas.
Det finns ett positivt samband mellan nivån av fysisk aktivitet och känslan av QOL, och fysiska träningsprogram har visat sig vara användbara för att förbättra QOL vid hjärt-kärl- och lungsjukdomar och vid tillstånd som påverkar kognition.
Därmed antas det att ett fysiskt träningsprogram kan förbättra QOL och leverencefalopati hos patienter med cirros och portalhypertoni.
Data som stöder fysisk aktivitet som ett sätt att förbättra leverencefalopati härrör från experimentella modeller som visar att skelettmuskler kan ta bort ammoniak i blodet, förmodligen genom att inducera enzymet glutaminsyntetas.
Det är dock osäkert om ett sådant program är säkert, eller om det kan leda till en ökning av portal hypertoni och progression av sjukdomen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico, DF, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibeprövad eller kliniskt påvisad cirros
- Kunna utföra träning
Exklusions kriterier:
- Öppen leverencefalopati grad 3 eller 4
- Kardiovaskulära komplikationer (pulmonell hypertoni, hjärtsvikt)
- Diabetes mellitus och mikroangiopatiska komplikationer, eller under behandling med insulin
- Njursvikt
- Portal hypertoni med hög risk för variceal blödning
- Hepatocellulärt karcinom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fysisk träning - Ingen encefalopati
Patienter randomiserade till det fysiska träningsprogrammet och kostinterventionen
|
Ett program för träning under strikt övervakning, med uthållighets- och koordinationsmanövrar
Andra namn:
Energiintag anpassat till basal ämnesomsättning och nivå av fysisk aktivitet.
Protein- och natriumintaget kommer att justeras till 1,2-1,5 g/kg/d respektive 1,5-2 g/d salt.
Det senare kommer endast att justeras för de patienter som uppvisar ascites och/eller ödem
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll - Ingen encefalopati
Patienter som inte tilldelats träningsprogram, men genomgår dietintervention
|
Energiintag anpassat till basal ämnesomsättning och nivå av fysisk aktivitet.
Protein- och natriumintaget kommer att justeras till 1,2-1,5 g/kg/d respektive 1,5-2 g/d salt.
Det senare kommer endast att justeras för de patienter som uppvisar ascites och/eller ödem
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Fysisk träning - Tidig encefalopati
Patienter med tidig leverencefalopati (minimal eller klinisk grad 1-2) randomiserade till det fysiska träningsprogrammet
|
Ett program för träning under strikt övervakning, med uthållighets- och koordinationsmanövrar
Andra namn:
Energiintag anpassat till basal ämnesomsättning och nivå av fysisk aktivitet.
Protein- och natriumintaget kommer att justeras till 1,2-1,5 g/kg/d respektive 1,5-2 g/d salt.
Det senare kommer endast att justeras för de patienter som uppvisar ascites och/eller ödem
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll - Tidig encefalopati
Patienter med tidig leverencefalopati (minimal eller klinisk grad 1-2) som inte tilldelats det fysiska träningsprogrammet, men som genomgår dietintervention
|
Energiintag anpassat till basal ämnesomsättning och nivå av fysisk aktivitet.
Protein- och natriumintaget kommer att justeras till 1,2-1,5 g/kg/d respektive 1,5-2 g/d salt.
Det senare kommer endast att justeras för de patienter som uppvisar ascites och/eller ödem
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av QOL-enkäter
Tidsram: 3 månader
|
QOL kommer att mätas med hjälp av SF-36 och CLDQ
|
3 månader
|
|
Brist på försämring av portal hypertoni
Tidsram: 3 månader
|
Detta kommer att mätas genom levervenstryckgradienten (HVPG) genom leverkateterisering
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av kognitiv status
Tidsram: 3 månader
|
Detta resultat kommer att utvärderas med neuropsykologiska tester: psykometrisk hepatisk encefalpati poäng (PHES) och kritisk flimmerfrekvenstest (CFF)
|
3 månader
|
|
Ingen ökning av frekvensen av variceal blödning och ingen progression i antalet/storleken av esofagusvaricer
Tidsram: 3 månader
|
Anamnestagning, hemoglobinmätning och endoskopi för en detaljerad beskrivning av antalet och storleken av matstrupsvaricer
|
3 månader
|
|
Förbättrad ammoniakmetabolism och minskning av oxidativ stress
Tidsram: 3 månader
|
Ammoniak-, glutamin-, glutamat- och glutaminsyntetasbestämningar, såväl som oxidativ karbonylering av protein
|
3 månader
|
|
Förbättring av fysisk kapacitet och träningstolerans
Tidsram: 3 månader
|
Metaboliska ekvivalenter (MET) uppnådda i löpbandstestet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Studiestol: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2007
Första postat (UPPSKATTA)
17 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .