- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00517738
Efecto del programa de entrenamiento físico sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cirrosis
7 de octubre de 2015 actualizado por: Andres Duarte-Rojo, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Impacto y seguridad de un programa de entrenamiento físico en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cirrosis e hipertensión portal
El entrenamiento físico mejora la calidad de vida (CV) en enfermedades no hepáticas.
Es posible que ocurra el mismo efecto en pacientes con cirrosis e hipertensión portal.
La encefalopatía hepática también puede beneficiarse de la actividad física al aumentar el metabolismo del amoníaco.
La intención de este estudio es evaluar si los pacientes pueden mejorar su CdV y la encefalopatía hepática durante un programa de entrenamiento físico y abordar su seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cirrosis e hipertensión portal experimentan un marcado deterioro de la calidad de vida (CV) relacionada con la salud, como se ha demostrado con el uso de cuestionarios como el Short-Form-36 (SF-36) y el Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ ).
El deterioro de la CV se acentúa progresivamente a medida que avanza la insuficiencia hepática.
Existe una asociación positiva entre el nivel de actividad física y el sentido de la CV, y los programas de entrenamiento físico han demostrado ser útiles para mejorar la CV en enfermedades cardiovasculares y pulmonares, y en condiciones que afectan la cognición.
Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que un programa de entrenamiento físico puede mejorar la calidad de vida y la encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis e hipertensión portal.
Los datos que respaldan la actividad física como una forma de mejorar la encefalopatía hepática se derivan de modelos experimentales que muestran que el músculo esquelético es capaz de eliminar el amoníaco sanguíneo, presumiblemente mediante la inducción de la enzima glutamina sintetasa.
Sin embargo, no está claro si dicho programa es seguro o si puede provocar un aumento de la hipertensión portal y la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DF
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Mexico, DF, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico, DF, México, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis comprobada por biopsia o clínicamente evidente
- Capaz de realizar ejercicio
Criterio de exclusión:
- Encefalopatía hepática manifiesta grados 3 o 4
- Complicaciones cardiovasculares (hipertensión pulmonar, insuficiencia cardíaca)
- Diabetes mellitus y complicaciones microangiopáticas, o en tratamiento con insulina
- Insuficiencia renal
- Hipertensión portal con alto riesgo de hemorragia por várices
- Carcinoma hepatocelular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento físico - Sin encefalopatía
Pacientes aleatorizados al programa de entrenamiento físico e intervención dietética
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Un programa de ejercicio bajo estricta vigilancia, con maniobras de resistencia y coordinación
Otros nombres:
Aporte energético adaptado al metabolismo basal y al nivel de actividad física.
La ingesta de proteínas y sodio se ajustará a 1,2-1,5 g/kg/d y 1,5-2 g/d de sal, respectivamente.
Este último se ajustará únicamente en aquellos pacientes que presenten ascitis y/o edema.
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Control - Sin encefalopatía
Pacientes no asignados a un programa de ejercicios, pero sometidos a una intervención dietética
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Aporte energético adaptado al metabolismo basal y al nivel de actividad física.
La ingesta de proteínas y sodio se ajustará a 1,2-1,5 g/kg/d y 1,5-2 g/d de sal, respectivamente.
Este último se ajustará únicamente en aquellos pacientes que presenten ascitis y/o edema.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento físico - Encefalopatía temprana
Pacientes con encefalopatía hepática temprana (mínima o grado clínico 1-2) aleatorizados al programa de entrenamiento físico
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Un programa de ejercicio bajo estricta vigilancia, con maniobras de resistencia y coordinación
Otros nombres:
Aporte energético adaptado al metabolismo basal y al nivel de actividad física.
La ingesta de proteínas y sodio se ajustará a 1,2-1,5 g/kg/d y 1,5-2 g/d de sal, respectivamente.
Este último se ajustará únicamente en aquellos pacientes que presenten ascitis y/o edema.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control - Encefalopatía precoz
Pacientes con encefalopatía hepática temprana (grados mínimos o clínicos 1-2) no asignados al programa de entrenamiento físico, pero sometidos a una intervención dietética
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Aporte energético adaptado al metabolismo basal y al nivel de actividad física.
La ingesta de proteínas y sodio se ajustará a 1,2-1,5 g/kg/d y 1,5-2 g/d de sal, respectivamente.
Este último se ajustará únicamente en aquellos pacientes que presenten ascitis y/o edema.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en los cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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La CV se medirá mediante SF-36 y CLDQ
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3 meses
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Ausencia de deterioro en la hipertensión portal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto se medirá mediante el gradiente de presión de la vena hepática (HVPG) a través de un cateterismo hepático.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en el estado cognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este resultado se evaluará con pruebas neuropsicológicas: puntuación psicométrica de encefalopatía hepática (PHES) y la prueba de frecuencia de parpadeo crítico (CFF)
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3 meses
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Sin aumento en la tasa de sangrado por várices y sin progresión en el número/tamaño de las várices esofágicas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Toma de antecedentes, medición de hemoglobina y endoscopia para una descripción detallada del número y tamaño de las várices esofágicas
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3 meses
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Mejora del metabolismo del amoníaco y disminución del estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinaciones de amoníaco, glutamina, glutamato y glutamina sintetasa, así como carbonilación oxidativa de proteínas.
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3 meses
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Mejora de la capacidad física y tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Equivalentes metabólicos (MET) alcanzados en la prueba de cinta rodante
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Silla de estudio: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1
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