- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00517738
Effetto del programma di allenamento fisico sulla qualità della vita correlata alla salute nella cirrosi
7 ottobre 2015 aggiornato da: Andres Duarte-Rojo, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Impatto e sicurezza di un programma di allenamento fisico sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cirrosi e ipertensione portale
L'allenamento fisico migliora la qualità della vita (QOL) nelle malattie non epatiche.
È possibile che lo stesso effetto si verifichi in pazienti con cirrosi e ipertensione portale.
L'encefalopatia epatica può anche beneficiare dell'attività fisica aumentando il metabolismo dell'ammoniaca.
L'intenzione di questo studio è valutare se i pazienti possono migliorare la loro qualità della vita e l'encefalopatia epatica durante un programma di allenamento fisico e affrontarne la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cirrosi e ipertensione portale sperimentano un marcato deterioramento della qualità della vita correlata alla salute (QOL), come è stato dimostrato con l'uso di questionari come Short-Form-36 (SF-36) e Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ ).
Il deterioramento della qualità della vita è progressivamente accentuato con l'avanzare dell'insufficienza epatica.
Esiste un'associazione positiva tra il livello di attività fisica e il senso della qualità della vita, ei programmi di allenamento fisico si sono dimostrati utili nel migliorare la qualità della vita nelle malattie cardiovascolari e polmonari e nelle condizioni che influenzano la cognizione.
Pertanto, si ipotizza che un programma di allenamento fisico possa migliorare la qualità della vita e l'encefalopatia epatica nei pazienti con cirrosi e ipertensione portale.
I dati a supporto dell'attività fisica come mezzo per migliorare l'encefalopatia epatica derivano da modelli sperimentali che dimostrano che il muscolo scheletrico è in grado di rimuovere l'ammoniaca dal sangue, presumibilmente inducendo l'enzima glutammina sintetasi.
Tuttavia, non è chiaro se tale programma sia sicuro o se possa portare a un aumento dell'ipertensione portale e alla progressione della malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DF
-
Mexico, DF, Messico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
Mexico, DF, Messico, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi comprovata da biopsia o clinicamente evidente
- In grado di eseguire l'esercizio
Criteri di esclusione:
- Encefalopatia epatica conclamata di grado 3 o 4
- Complicanze cardiovascolari (ipertensione polmonare, scompenso cardiaco)
- Diabete mellito e complicanze microangiopatiche, o in trattamento con insulina
- Insufficienza renale
- Ipertensione portale ad alto rischio di sanguinamento da varici
- Carcinoma epatocellulare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Allenamento fisico - Nessuna encefalopatia
Pazienti randomizzati al programma di allenamento fisico e all'intervento dietetico
|
Un programma di esercizi sotto stretta sorveglianza, con manovre di resistenza e coordinazione
Altri nomi:
Apporto energetico adeguato al metabolismo basale e al livello di attività fisica.
L'assunzione di proteine e sodio sarà regolata rispettivamente a 1,2-1,5 g/kg/die e 1,5-2 g/die di sale.
Quest'ultimo sarà aggiustato solo in quei pazienti che presentano ascite e/o edema
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo - Nessuna encefalopatia
Pazienti non assegnati al programma di esercizi, ma sottoposti a intervento dietetico
|
Apporto energetico adeguato al metabolismo basale e al livello di attività fisica.
L'assunzione di proteine e sodio sarà regolata rispettivamente a 1,2-1,5 g/kg/die e 1,5-2 g/die di sale.
Quest'ultimo sarà aggiustato solo in quei pazienti che presentano ascite e/o edema
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Allenamento fisico - Encefalopatia precoce
Pazienti con encefalopatia epatica precoce (grado minimo o clinico 1-2) randomizzati al programma di allenamento fisico
|
Un programma di esercizi sotto stretta sorveglianza, con manovre di resistenza e coordinazione
Altri nomi:
Apporto energetico adeguato al metabolismo basale e al livello di attività fisica.
L'assunzione di proteine e sodio sarà regolata rispettivamente a 1,2-1,5 g/kg/die e 1,5-2 g/die di sale.
Quest'ultimo sarà aggiustato solo in quei pazienti che presentano ascite e/o edema
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo - Encefalopatia precoce
Pazienti con encefalopatia epatica precoce (gradi minimi o clinici 1-2) non assegnati al programma di allenamento fisico, ma sottoposti a intervento dietetico
|
Apporto energetico adeguato al metabolismo basale e al livello di attività fisica.
L'assunzione di proteine e sodio sarà regolata rispettivamente a 1,2-1,5 g/kg/die e 1,5-2 g/die di sale.
Quest'ultimo sarà aggiustato solo in quei pazienti che presentano ascite e/o edema
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento dei questionari QOL
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La QOL sarà misurata mediante SF-36 e CLDQ
|
3 mesi
|
Assenza di peggioramento dell'ipertensione portale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questo sarà misurato dal gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) attraverso cateterizzazione epatica
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento dello stato cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questo risultato sarà valutato con test neuropsicologici: punteggio di encefalpatia epatica psicometrica (PHES) e il test di frequenza del flicker critico (CFF)
|
3 mesi
|
Nessun aumento del tasso di sanguinamento da varici e nessuna progressione del numero/dimensione delle varici esofagee
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Anamnesi, misurazione dell'emoglobina ed endoscopia per una descrizione dettagliata del numero e delle dimensioni delle varici esofagee
|
3 mesi
|
Miglioramento del metabolismo dell'ammoniaca e diminuzione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinazioni di ammoniaca, glutammina, glutammato e glutammina sintetasi, nonché carbonilazione ossidativa delle proteine
|
3 mesi
|
Miglioramento della capacità fisica e della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Equivalenti metabolici (MET) raggiunti nel test del tapis roulant
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Cattedra di studio: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2007
Primo Inserito (STIMA)
17 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1
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