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Effetto del programma di allenamento fisico sulla qualità della vita correlata alla salute nella cirrosi

7 ottobre 2015 aggiornato da: Andres Duarte-Rojo, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Impatto e sicurezza di un programma di allenamento fisico sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cirrosi e ipertensione portale

L'allenamento fisico migliora la qualità della vita (QOL) nelle malattie non epatiche. È possibile che lo stesso effetto si verifichi in pazienti con cirrosi e ipertensione portale. L'encefalopatia epatica può anche beneficiare dell'attività fisica aumentando il metabolismo dell'ammoniaca. L'intenzione di questo studio è valutare se i pazienti possono migliorare la loro qualità della vita e l'encefalopatia epatica durante un programma di allenamento fisico e affrontarne la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con cirrosi e ipertensione portale sperimentano un marcato deterioramento della qualità della vita correlata alla salute (QOL), come è stato dimostrato con l'uso di questionari come Short-Form-36 (SF-36) e Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ ). Il deterioramento della qualità della vita è progressivamente accentuato con l'avanzare dell'insufficienza epatica. Esiste un'associazione positiva tra il livello di attività fisica e il senso della qualità della vita, ei programmi di allenamento fisico si sono dimostrati utili nel migliorare la qualità della vita nelle malattie cardiovascolari e polmonari e nelle condizioni che influenzano la cognizione. Pertanto, si ipotizza che un programma di allenamento fisico possa migliorare la qualità della vita e l'encefalopatia epatica nei pazienti con cirrosi e ipertensione portale. I dati a supporto dell'attività fisica come mezzo per migliorare l'encefalopatia epatica derivano da modelli sperimentali che dimostrano che il muscolo scheletrico è in grado di rimuovere l'ammoniaca dal sangue, presumibilmente inducendo l'enzima glutammina sintetasi. Tuttavia, non è chiaro se tale programma sia sicuro o se possa portare a un aumento dell'ipertensione portale e alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
      • Mexico, DF, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi comprovata da biopsia o clinicamente evidente
  • In grado di eseguire l'esercizio

Criteri di esclusione:

  • Encefalopatia epatica conclamata di grado 3 o 4
  • Complicanze cardiovascolari (ipertensione polmonare, scompenso cardiaco)
  • Diabete mellito e complicanze microangiopatiche, o in trattamento con insulina
  • Insufficienza renale
  • Ipertensione portale ad alto rischio di sanguinamento da varici
  • Carcinoma epatocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento fisico - Nessuna encefalopatia
Pazienti randomizzati al programma di allenamento fisico e all'intervento dietetico
Un programma di esercizi sotto stretta sorveglianza, con manovre di resistenza e coordinazione
Altri nomi:
  • Esercizio
  • Metabolismo muscolare dell'ammoniaca
Apporto energetico adeguato al metabolismo basale e al livello di attività fisica. L'assunzione di proteine ​​e sodio sarà regolata rispettivamente a 1,2-1,5 g/kg/die e 1,5-2 g/die di sale. Quest'ultimo sarà aggiustato solo in quei pazienti che presentano ascite e/o edema
Altri nomi:
  • Dieta
  • Terapia nutrizionale
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo - Nessuna encefalopatia
Pazienti non assegnati al programma di esercizi, ma sottoposti a intervento dietetico
Apporto energetico adeguato al metabolismo basale e al livello di attività fisica. L'assunzione di proteine ​​e sodio sarà regolata rispettivamente a 1,2-1,5 g/kg/die e 1,5-2 g/die di sale. Quest'ultimo sarà aggiustato solo in quei pazienti che presentano ascite e/o edema
Altri nomi:
  • Dieta
  • Terapia nutrizionale
SPERIMENTALE: Allenamento fisico - Encefalopatia precoce
Pazienti con encefalopatia epatica precoce (grado minimo o clinico 1-2) randomizzati al programma di allenamento fisico
Un programma di esercizi sotto stretta sorveglianza, con manovre di resistenza e coordinazione
Altri nomi:
  • Esercizio
  • Metabolismo muscolare dell'ammoniaca
Apporto energetico adeguato al metabolismo basale e al livello di attività fisica. L'assunzione di proteine ​​e sodio sarà regolata rispettivamente a 1,2-1,5 g/kg/die e 1,5-2 g/die di sale. Quest'ultimo sarà aggiustato solo in quei pazienti che presentano ascite e/o edema
Altri nomi:
  • Dieta
  • Terapia nutrizionale
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo - Encefalopatia precoce
Pazienti con encefalopatia epatica precoce (gradi minimi o clinici 1-2) non assegnati al programma di allenamento fisico, ma sottoposti a intervento dietetico
Apporto energetico adeguato al metabolismo basale e al livello di attività fisica. L'assunzione di proteine ​​e sodio sarà regolata rispettivamente a 1,2-1,5 g/kg/die e 1,5-2 g/die di sale. Quest'ultimo sarà aggiustato solo in quei pazienti che presentano ascite e/o edema
Altri nomi:
  • Dieta
  • Terapia nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei questionari QOL
Lasso di tempo: 3 mesi
La QOL sarà misurata mediante SF-36 e CLDQ
3 mesi
Assenza di peggioramento dell'ipertensione portale
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà misurato dal gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) attraverso cateterizzazione epatica
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dello stato cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo risultato sarà valutato con test neuropsicologici: punteggio di encefalpatia epatica psicometrica (PHES) e il test di frequenza del flicker critico (CFF)
3 mesi
Nessun aumento del tasso di sanguinamento da varici e nessuna progressione del numero/dimensione delle varici esofagee
Lasso di tempo: 3 mesi
Anamnesi, misurazione dell'emoglobina ed endoscopia per una descrizione dettagliata del numero e delle dimensioni delle varici esofagee
3 mesi
Miglioramento del metabolismo dell'ammoniaca e diminuzione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazioni di ammoniaca, glutammina, glutammato e glutammina sintetasi, nonché carbonilazione ossidativa delle proteine
3 mesi
Miglioramento della capacità fisica e della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
Equivalenti metabolici (MET) raggiunti nel test del tapis roulant
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Cattedra di studio: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento fisico

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