Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du programme d'entraînement physique sur la qualité de vie liée à la santé dans la cirrhose

7 octobre 2015 mis à jour par: Andres Duarte-Rojo, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Impact et sécurité d'un programme d'entraînement physique sur la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale

L'entraînement physique améliore la qualité de vie (QOL) dans les maladies non hépatiques. Il est possible que le même effet se produise chez les patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale. L'encéphalopathie hépatique peut également bénéficier d'une activité physique en augmentant le métabolisme de l'ammoniac. L'intention de cette étude est d'évaluer si les patients peuvent améliorer leur qualité de vie et leur encéphalopathie hépatique au cours d'un programme d'entraînement physique, et d'aborder sa sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale connaissent une détérioration marquée de la qualité de vie (QV) liée à la santé, comme cela a été démontré avec l'utilisation de questionnaires tels que Short-Form-36 (SF-36) et Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ ). La détérioration de la qualité de vie s'accentue progressivement au fur et à mesure que l'insuffisance hépatique progresse. Il existe une association positive entre le niveau d'activité physique et le sens de la qualité de vie, et les programmes d'entraînement physique se sont révélés utiles pour améliorer la qualité de vie dans les maladies cardiovasculaires et pulmonaires et dans les conditions affectant la cognition. Ainsi, on émet l'hypothèse qu'un programme d'entraînement physique peut améliorer la qualité de vie et l'encéphalopathie hépatique chez les patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale. Les données soutenant l'activité physique comme moyen d'améliorer l'encéphalopathie hépatique proviennent de modèles expérimentaux montrant que le muscle squelettique est capable d'éliminer l'ammoniac sanguin, vraisemblablement en induisant l'enzyme glutamine synthétase. Cependant, on ne sait pas si un tel programme est sûr ou s'il peut entraîner une augmentation de l'hypertension portale et une progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • DF
      • Mexico, DF, Mexique, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico, DF, Mexique, 14000
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose prouvée par biopsie ou cliniquement évidente
  • Capable de faire de l'exercice

Critère d'exclusion:

  • Encéphalopathie hépatique manifeste grades 3 ou 4
  • Complications cardiovasculaires (hypertension pulmonaire, insuffisance cardiaque)
  • Diabète sucré et complications microangiopathiques, ou sous traitement par insuline
  • Insuffisance rénale
  • Hypertension portale à haut risque d'hémorragie variqueuse
  • Carcinome hépatocellulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entraînement physique - Pas d'encéphalopathie
Patients randomisés pour le programme d'entraînement physique et l'intervention diététique
Autre: Éducation physique
Un programme d'exercices sous surveillance stricte, avec des manœuvres d'endurance et de coordination
Autres noms:
  • Exercer
  • Métabolisme musculaire de l'ammoniac
Autre: Intervention diététique
Apport énergétique adapté au métabolisme de base et au niveau d'activité physique. Les apports en protéines et en sodium seront ajustés à 1,2-1,5 g/kg/j et 1,5-2 g/j de sel, respectivement. Ce dernier sera ajusté uniquement chez les patients présentant une ascite et/ou un œdème
Autres noms:
  • Diète
  • Thérapie nutritionnelle
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle - Pas d'encéphalopathie
Patients non affectés au programme d'exercice, mais subissant une intervention diététique
Autre: Intervention diététique
Apport énergétique adapté au métabolisme de base et au niveau d'activité physique. Les apports en protéines et en sodium seront ajustés à 1,2-1,5 g/kg/j et 1,5-2 g/j de sel, respectivement. Ce dernier sera ajusté uniquement chez les patients présentant une ascite et/ou un œdème
Autres noms:
  • Diète
  • Thérapie nutritionnelle
EXPÉRIMENTAL: Préparation physique - Encéphalopathie précoce
Patients atteints d'encéphalopathie hépatique précoce (minime ou grade clinique 1-2) randomisés pour le programme d'entraînement physique
Autre: Éducation physique
Un programme d'exercices sous surveillance stricte, avec des manœuvres d'endurance et de coordination
Autres noms:
  • Exercer
  • Métabolisme musculaire de l'ammoniac
Autre: Intervention diététique
Apport énergétique adapté au métabolisme de base et au niveau d'activité physique. Les apports en protéines et en sodium seront ajustés à 1,2-1,5 g/kg/j et 1,5-2 g/j de sel, respectivement. Ce dernier sera ajusté uniquement chez les patients présentant une ascite et/ou un œdème
Autres noms:
  • Diète
  • Thérapie nutritionnelle
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle - Encéphalopathie précoce
Patients atteints d'encéphalopathie hépatique précoce (grades minimes ou cliniques 1-2) non affectés au programme d'entraînement physique, mais subissant une intervention diététique
Autre: Intervention diététique
Apport énergétique adapté au métabolisme de base et au niveau d'activité physique. Les apports en protéines et en sodium seront ajustés à 1,2-1,5 g/kg/j et 1,5-2 g/j de sel, respectivement. Ce dernier sera ajusté uniquement chez les patients présentant une ascite et/ou un œdème
Autres noms:
  • Diète
  • Thérapie nutritionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des questionnaires QOL
Délai: 3 mois
La qualité de vie sera mesurée au moyen du SF-36 et du CLDQ
3 mois
Absence de détérioration de l'hypertension portale
Délai: 3 mois
Cela sera mesuré par le gradient de pression de la veine hépatique (HVPG) par cathétérisme hépatique
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'état cognitif
Délai: 3 mois
Ce résultat sera évalué à l'aide de tests neuropsychologiques : score d'encéphalopathie hépatique psychométrique (PHES) et test de fréquence de scintillement critique (CFF)
3 mois
Aucune augmentation du taux de saignement variqueux et aucune progression du nombre/de la taille des varices œsophagiennes
Délai: 3 mois
Antécédents, mesure de l'hémoglobine et endoscopie pour une description détaillée du nombre et de la taille des varices œsophagiennes
3 mois
Amélioration du métabolisme de l'ammoniac et diminution du stress oxydatif
Délai: 3 mois
Détermination de l'ammoniac, de la glutamine, du glutamate et de la glutamine synthétase, ainsi que de la carbonylation oxydative des protéines
3 mois
Amélioration de la capacité physique et de la tolérance à l'effort
Délai: 3 mois
Équivalents métaboliques (MET) obtenus lors du test sur tapis roulant
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Collaborateurs

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Chaise d'étude: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Éducation physique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner