Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fysisk træningsprogram på sundhedsrelateret livskvalitet ved skrumpelever

7. oktober 2015 opdateret af: Andres Duarte-Rojo, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Indvirkning og sikkerhed af et fysisk træningsprogram på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med cirrhosis og portalhypertension

Fysisk træning forbedrer livskvaliteten (QOL) ved ikke-hepatiske sygdomme. Det er muligt, at den samme effekt sker hos patienter med cirrose og portal hypertension. Hepatisk encefalopati kan også have gavn af fysisk aktivitet ved at øge ammoniakmetabolismen. Hensigten med denne undersøgelse er at vurdere, om patienter kan forbedre deres QOL og leverencefalopati under et fysisk træningsprogram, og at tage fat på dets sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med skrumpelever og portalhypertension oplever en markant forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet (QOL), som det er blevet vist ved brug af spørgeskemaer som Short-Form-36 (SF-36) og Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) ). Forværringen af ​​QOL forstærkes gradvist efterhånden som leversvigt udvikler sig. Der er en positiv sammenhæng mellem niveauet af fysisk aktivitet og følelsen af ​​QOL, og fysiske træningsprogrammer har vist sig at være nyttige til at forbedre QOL ved hjerte-kar- og lungesygdomme og ved tilstande, der påvirker kognition. Derved antages det, at et fysisk træningsprogram kan forbedre QOL og hepatisk encefalopati hos patienter med cirrhose og portal hypertension. Data, der understøtter fysisk aktivitet som en måde at forbedre hepatisk encefalopati, stammer fra eksperimentelle modeller, der viser, at skeletmuskulatur er i stand til at fjerne blodammoniak, formentlig ved at inducere enzymet glutaminsyntetase. Det er dog usikkert, om et sådant program er sikkert, eller om det kan føre til en stigning i portal hypertension og progression af sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist eller klinisk tydelig skrumpelever
  • Kan udføre motion

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenlys hepatisk encefalopati grad 3 eller 4
  • Kardiovaskulære komplikationer (pulmonal hypertension, hjertesvigt)
  • Diabetes mellitus og mikroangiopatiske komplikationer eller under behandling med insulin
  • Nyresvigt
  • Portal hypertension med høj risiko for variceal blødning
  • Hepatocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fysisk træning - Ingen encefalopati
Patienter randomiseret til det fysiske træningsprogram og diætintervention
Andet: Fysisk træning
Et træningsprogram under streng overvågning, med udholdenhed og koordinationsmanøvrer
Andre navne:
  • Dyrke motion
  • Muskel ammoniak metabolisme
Andet: Kostintervention
Energiindtag skræddersyet til basal stofskifte og fysisk aktivitetsniveau. Protein- og natriumindtaget vil blive justeret til henholdsvis 1,2-1,5 g/kg/d og 1,5-2 g/d salt. Sidstnævnte vil kun blive justeret hos de patienter med ascites og/eller ødem
Andre navne:
  • Kost
  • Ernæringsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol - Ingen encefalopati
Patienter, der ikke er tildelt træningsprogram, men gennemgår diætintervention
Andet: Kostintervention
Energiindtag skræddersyet til basal stofskifte og fysisk aktivitetsniveau. Protein- og natriumindtaget vil blive justeret til henholdsvis 1,2-1,5 g/kg/d og 1,5-2 g/d salt. Sidstnævnte vil kun blive justeret hos de patienter med ascites og/eller ødem
Andre navne:
  • Kost
  • Ernæringsterapi
EKSPERIMENTEL: Fysisk træning - Tidlig encefalopati
Patienter med tidlig hepatisk encefalopati (minimal eller klinisk grad 1-2) randomiseret til det fysiske træningsprogram
Andet: Fysisk træning
Et træningsprogram under streng overvågning, med udholdenhed og koordinationsmanøvrer
Andre navne:
  • Dyrke motion
  • Muskel ammoniak metabolisme
Andet: Kostintervention
Energiindtag skræddersyet til basal stofskifte og fysisk aktivitetsniveau. Protein- og natriumindtaget vil blive justeret til henholdsvis 1,2-1,5 g/kg/d og 1,5-2 g/d salt. Sidstnævnte vil kun blive justeret hos de patienter med ascites og/eller ødem
Andre navne:
  • Kost
  • Ernæringsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol - Tidlig encefalopati
Patienter med tidlig hepatisk encefalopati (minimal eller klinisk grad 1-2), der ikke er tildelt det fysiske træningsprogram, men gennemgår diætintervention
Andet: Kostintervention
Energiindtag skræddersyet til basal stofskifte og fysisk aktivitetsniveau. Protein- og natriumindtaget vil blive justeret til henholdsvis 1,2-1,5 g/kg/d og 1,5-2 g/d salt. Sidstnævnte vil kun blive justeret hos de patienter med ascites og/eller ødem
Andre navne:
  • Kost
  • Ernæringsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af QOL-spørgeskemaer
Tidsramme: 3 måneder
QOL vil blive målt ved hjælp af SF-36 og CLDQ
3 måneder
Manglende forringelse af portal hypertension
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil blive målt ved hepatisk venetrykgradient (HVPG) gennem leverkateterisering
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kognitiv status
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultat vil blive evalueret med neuropsykologiske tests: psykometrisk hepatisk encefalpati score (PHES) og kritisk flimmerfrekvenstest (CFF)
3 måneder
Ingen stigning i hastigheden af ​​variceal blødning og ingen progression i antallet/størrelsen af ​​esophageal varicer
Tidsramme: 3 måneder
Historieoptagelse, hæmoglobinmåling og endoskopi for en detaljeret beskrivelse af antal og størrelse af esophageal varicer
3 måneder
Forbedret ammoniakmetabolisme og fald i oxidativt stress
Tidsramme: 3 måneder
Ammoniak-, glutamin-, glutamat- og glutaminsyntetasebestemmelser samt oxidativ carbonylering af protein
3 måneder
Forbedring af fysisk kapacitet og træningstolerance
Tidsramme: 3 måneder
Metaboliske ækvivalenter (MET'er) opnået i løbebåndstesten
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Samarbejdspartnere

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Efterforskere

  • Studiestol: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Studiestol: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2007

Først opslået (SKØN)

17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner