Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu treningu fizycznego na jakość życia związaną ze zdrowiem w marskości wątroby

7 października 2015 zaktualizowane przez: Andres Duarte-Rojo, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Wpływ i bezpieczeństwo programu treningu fizycznego na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym

Trening fizyczny poprawia jakość życia (QOL) w chorobach innych niż wątroba. Możliwe, że ten sam efekt występuje u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym. Encefalopatia wątrobowa może również odnieść korzyści z aktywności fizycznej poprzez zwiększenie metabolizmu amoniaku. Celem tego badania jest ocena, czy pacjenci mogą poprawić jakość życia i encefalopatię wątrobową podczas programu treningu fizycznego, a także zbadanie jego bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym doświadczają wyraźnego pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL), co wykazano za pomocą kwestionariuszy, takich jak Short-Form-36 (SF-36) i Kwestionariusz Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) ). Pogorszenie QOL narasta stopniowo wraz z postępem niewydolności wątroby. Istnieje pozytywna zależność pomiędzy poziomem aktywności fizycznej a poczuciem QOL, a programy treningu fizycznego okazały się przydatne w poprawie QOL w chorobach układu krążenia i płuc oraz w stanach upośledzających funkcje poznawcze. W związku z tym wysunięto hipotezę, że program treningu fizycznego może poprawić jakość życia i encefalopatię wątrobową u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym. Dane potwierdzające aktywność fizyczną jako sposób na poprawę encefalopatii wątrobowej pochodzą z modeli eksperymentalnych pokazujących, że mięśnie szkieletowe są w stanie usuwać amoniak z krwi, przypuszczalnie poprzez indukcję enzymu syntetazy glutaminy. Nie ma jednak pewności, czy taki program jest bezpieczny i czy może prowadzić do wzrostu nadciśnienia wrotnego i progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico, DF, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona biopsją lub klinicznie widoczna marskość wątroby
  • Potrafi wykonywać ćwiczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Jawna encefalopatia wątrobowa stopnia 3 lub 4
  • Powikłania sercowo-naczyniowe (nadciśnienie płucne, niewydolność serca)
  • Cukrzyca i powikłania mikroangiopatyczne lub leczenie insuliną
  • Niewydolność nerek
  • Nadciśnienie wrotne z dużym ryzykiem krwawienia z żylaków
  • Rak wątrobowokomórkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening fizyczny - Bez encefalopatii
Pacjenci przydzieleni losowo do programu treningu fizycznego i interwencji dietetycznej
Inny: Trening fizyczny
Program ćwiczeń pod ścisłym nadzorem, z ćwiczeniami wytrzymałościowymi i koordynacyjnymi
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
  • Metabolizm amoniaku w mięśniach
Inny: Interwencja dietetyczna
Podaż energii dostosowana do podstawowej przemiany materii i poziomu aktywności fizycznej. Spożycie białka i sodu zostanie dostosowane odpowiednio do 1,2-1,5 g/kg/dzień i 1,5-2 g/dzień soli. Ta ostatnia zostanie dostosowana tylko u pacjentów z wodobrzuszem i/lub obrzękiem
Inne nazwy:
  • Dieta
  • Terapia żywieniowa
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola - brak encefalopatii
Pacjenci nieprzydzieleni do programu ćwiczeń, ale poddawani interwencji dietetycznej
Inny: Interwencja dietetyczna
Podaż energii dostosowana do podstawowej przemiany materii i poziomu aktywności fizycznej. Spożycie białka i sodu zostanie dostosowane odpowiednio do 1,2-1,5 g/kg/dzień i 1,5-2 g/dzień soli. Ta ostatnia zostanie dostosowana tylko u pacjentów z wodobrzuszem i/lub obrzękiem
Inne nazwy:
  • Dieta
  • Terapia żywieniowa
EKSPERYMENTALNY: Trening fizyczny - Wczesna encefalopatia
Pacjenci z wczesną encefalopatią wątrobową (stopień minimalny lub stopień kliniczny 1-2) losowo przydzielani do programu treningu fizycznego
Inny: Trening fizyczny
Program ćwiczeń pod ścisłym nadzorem, z ćwiczeniami wytrzymałościowymi i koordynacyjnymi
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
  • Metabolizm amoniaku w mięśniach
Inny: Interwencja dietetyczna
Podaż energii dostosowana do podstawowej przemiany materii i poziomu aktywności fizycznej. Spożycie białka i sodu zostanie dostosowane odpowiednio do 1,2-1,5 g/kg/dzień i 1,5-2 g/dzień soli. Ta ostatnia zostanie dostosowana tylko u pacjentów z wodobrzuszem i/lub obrzękiem
Inne nazwy:
  • Dieta
  • Terapia żywieniowa
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola - Wczesna encefalopatia
Pacjenci z wczesną encefalopatią wątrobową (stopień minimalny lub stopień kliniczny 1-2) nieprzydzieleni do programu treningu fizycznego, ale poddawani interwencji dietetycznej
Inny: Interwencja dietetyczna
Podaż energii dostosowana do podstawowej przemiany materii i poziomu aktywności fizycznej. Spożycie białka i sodu zostanie dostosowane odpowiednio do 1,2-1,5 g/kg/dzień i 1,5-2 g/dzień soli. Ta ostatnia zostanie dostosowana tylko u pacjentów z wodobrzuszem i/lub obrzękiem
Inne nazwy:
  • Dieta
  • Terapia żywieniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kwestionariuszy QOL
Ramy czasowe: 3 miesiące
QOL będzie mierzona za pomocą SF-36 i CLDQ
3 miesiące
Brak pogorszenia nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będzie to mierzone za pomocą gradientu ciśnienia w żyłach wątrobowych (HVPG) poprzez cewnikowanie wątroby
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą testów neuropsychologicznych: psychometrycznej oceny encefalopatii wątrobowej (PHES) oraz testu krytycznej częstotliwości migotania (CFF)
3 miesiące
Brak wzrostu częstości krwawień z żylaków i brak progresji liczby/wielkości żylaków przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zebranie wywiadu, pomiar hemoglobiny i endoskopia w celu szczegółowego opisu liczby i wielkości żylaków przełyku
3 miesiące
Poprawa metabolizmu amoniaku i zmniejszenie stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oznaczanie amoniaku, glutaminy, glutaminianu i syntetazy glutaminy oraz utleniającej karbonylacji białek
3 miesiące
Poprawa wydolności fizycznej i tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Równoważniki metaboliczne (MET) osiągnięte w teście na bieżni
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Współpracownicy

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Krzesło do nauki: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening fizyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj