- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00517738
Efeito do Programa de Treinamento Físico na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde na Cirrose
7 de outubro de 2015 atualizado por: Andres Duarte-Rojo, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Impacto e segurança de um programa de treinamento físico na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com cirrose e hipertensão portal
O treinamento físico melhora a qualidade de vida (QV) em doenças não hepáticas.
É possível que o mesmo efeito ocorra em pacientes com cirrose e hipertensão portal.
A encefalopatia hepática também pode se beneficiar da atividade física por aumentar o metabolismo da amônia.
A intenção deste estudo é avaliar se os pacientes podem melhorar sua qualidade de vida e encefalopatia hepática durante um programa de treinamento físico e abordar sua segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com cirrose e hipertensão portal experimentam uma deterioração acentuada na qualidade de vida relacionada à saúde (QV), conforme demonstrado com o uso de questionários como o Short-Form-36 (SF-36) e o Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ). ).
A deterioração da QV acentua-se progressivamente à medida que a insuficiência hepática avança.
Existe uma associação positiva entre o nível de atividade física e o senso de qualidade de vida, e os programas de treinamento físico têm se mostrado úteis para melhorar a qualidade de vida em doenças cardiovasculares, pulmonares e em condições que afetam a cognição.
Assim, hipotetiza-se que um programa de treinamento físico pode melhorar a qualidade de vida e a encefalopatia hepática em pacientes com cirrose e hipertensão portal.
Os dados que suportam a atividade física como forma de melhorar a encefalopatia hepática derivam de modelos experimentais que mostram que o músculo esquelético é capaz de remover amônia do sangue, presumivelmente pela indução da enzima glutamina sintetase.
No entanto, é incerto se tal programa é seguro ou se pode levar a um aumento da hipertensão portal e progressão da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DF
-
Mexico, DF, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico, DF, México, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose comprovada por biópsia ou clinicamente evidente
- Capaz de realizar exercícios
Critério de exclusão:
- Encefalopatia hepática evidente graus 3 ou 4
- Complicações cardiovasculares (hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca)
- Diabetes mellitus e complicações microangiopáticas ou em tratamento com insulina
- Insuficiência renal
- Hipertensão portal com alto risco de sangramento varicoso
- Carcinoma hepatocelular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Treinamento Físico - Sem encefalopatia
Pacientes randomizados para o programa de treinamento físico e intervenção dietética
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Um programa de exercícios sob estrita vigilância, com manobras de resistência e coordenação
Outros nomes:
Ingestão de energia adaptada ao metabolismo basal e nível de atividade física.
A ingestão de proteína e sódio será ajustada para 1,2-1,5 g/kg/dia e 1,5-2 g/dia de sal, respectivamente.
Este último será ajustado apenas naqueles pacientes que apresentarem ascite e/ou edema
Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle - Sem encefalopatia
Pacientes não alocados para programa de exercícios, mas submetidos a intervenção dietética
|
Ingestão de energia adaptada ao metabolismo basal e nível de atividade física.
A ingestão de proteína e sódio será ajustada para 1,2-1,5 g/kg/dia e 1,5-2 g/dia de sal, respectivamente.
Este último será ajustado apenas naqueles pacientes que apresentarem ascite e/ou edema
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Treinamento físico - Encefalopatia precoce
Pacientes com encefalopatia hepática precoce (mínimo ou grau clínico 1-2) randomizados para o programa de treinamento físico
|
Um programa de exercícios sob estrita vigilância, com manobras de resistência e coordenação
Outros nomes:
Ingestão de energia adaptada ao metabolismo basal e nível de atividade física.
A ingestão de proteína e sódio será ajustada para 1,2-1,5 g/kg/dia e 1,5-2 g/dia de sal, respectivamente.
Este último será ajustado apenas naqueles pacientes que apresentarem ascite e/ou edema
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle - Encefalopatia precoce
Pacientes com encefalopatia hepática precoce (graus mínimos ou clínicos 1-2) não alocados para o programa de treinamento físico, mas submetidos a intervenção dietética
|
Ingestão de energia adaptada ao metabolismo basal e nível de atividade física.
A ingestão de proteína e sódio será ajustada para 1,2-1,5 g/kg/dia e 1,5-2 g/dia de sal, respectivamente.
Este último será ajustado apenas naqueles pacientes que apresentarem ascite e/ou edema
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria nos questionários de QV
Prazo: 3 meses
|
A QV será medida por meio do SF-36 e CLDQ
|
3 meses
|
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Ausência de deterioração na hipertensão portal
Prazo: 3 meses
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Isso será medido pelo gradiente de pressão da veia hepática (HVPG) por meio de cateterismo hepático
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora no estado cognitivo
Prazo: 3 meses
|
Este resultado será avaliado com testes neuropsicológicos: escore psicométrico de encefalopatia hepática (PHES) e o teste de frequência crítica de cintilação (CFF)
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3 meses
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Nenhum aumento na taxa de sangramento varicoso e nenhuma progressão no número/tamanho das varizes esofágicas
Prazo: 3 meses
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Tomada de história, medição de hemoglobina e endoscopia para uma descrição detalhada sobre o número e tamanho das varizes esofágicas
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3 meses
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Metabolismo de amônia melhorado e diminuição do estresse oxidativo
Prazo: 3 meses
|
Determinações de amônia, glutamina, glutamato e glutamina sintetase, bem como carbonilação oxidativa de proteínas
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3 meses
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Melhora da capacidade física e tolerância ao exercício
Prazo: 3 meses
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Equivalentes metabólicos (METs) alcançados no teste de esteira
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Cadeira de estudo: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1
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