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多西紫杉醇+Oxali+/-Cetux Met Gastric/GEJ

2016年10月14日 更新者：US Oncology Research

多西紫杉醇加奥沙利铂 (DOCOX) 联合或不联合西妥昔单抗治疗转移性胃癌和/或胃食管结合部腺癌的 II 期试验

本研究的目的是找出多西紫杉醇、奥沙利铂和西妥昔单抗对胃癌或 GEJ 癌有什么影响（好的和坏的）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、开放标签、随机、非比较研究。 患者将按 ECOG PS 随机分组。 无意让每个 PS 的患者数量相同（即 0、1 和 2），而是将进行分层以确保 2 个治疗组在 ECOG PS 方面得到很好的平衡。

患者将被随机分配到第 1 组 - 泰索帝 60 mg/m2 静脉输注 1 小时以上，随后 Eloxatin 130 mg/m2 IV 超过 2 小时或第 2 组 - 泰索帝 60 mg/m2 静脉输注超过 1 小时，然后是 Eloxatin 130mg/m2 IV 超过 2 小时，随后是 ERBITUX 400 mg/m2 IV 超过 120 分钟（仅限第一剂），所有其他剂量为 250 mg/m2 超过 60 分钟。 泰索帝和依洛沙汀将在每个 21 天周期的第 1 天给药； ERBITUX 在每个周期的第 1、8 和 15 天给药。

治疗将持续到疾病进展或无法耐受的毒性。 达到 CR 的患者将接受额外的 2 个治疗周期。 患者将被限制为 24 个月的参与，从第一次服用研究药物的日期算起。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
    • Florida
      • New Port Richey、Florida、美国、34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute、Indiana、美国、47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • Hudson、New York、美国、12534
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Boardman、Ohio、美国、44514
        • Mahoning Valley Hematology Oncology Associates
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、美国、18704
        • Medical Oncology Associates
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Texas Oncology, P.A. Amarillo
      • Arlington、Texas、美国、76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas、Texas、美国、75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton、Texas、美国、76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso、Texas、美国、79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland、Texas、美国、75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville、Texas、美国、75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview、Texas、美国、75601
        • Longview Cancer Center
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland、Texas、美国、79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa、Texas、美国、79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris、Texas、美国、75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Texas Oncology Cancer and Research
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Puget Sound Cancer Center - Edmonds
      • Kennewicke、Washington、美国、99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • Puget Sound Cancer Center - Seattle
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - South
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialist - Vancouver

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者经组织学证实为 GEJ/胃的 IV 期腺癌

注意：辅助放疗加 5-FU 和亚叶酸的治疗是允许的，但不是必需的。

  • 患者必须患有可测量的疾病
  • 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2
  • 患者年满 18 岁
  • 如果存在，任何先前存在的（当前）周围神经病变必须≤ 1 级
  • 患者的实验室值必须在方案第 4.2 节规定的限制范围内
  • 患者在登记前7天内血清妊娠试验阴性（有生育能力的女性患者）
  • 如果可以生育，患者（男性或女性）同意在研究期间和之后的 2 个月内使用可接受的节育方法避免怀孕
  • 患者（或监护人）已签署患者知情同意书
  • 患者（或监护人）已签署患者授权书

排除标准：

  • 患者患有第 4.2 节（标准 #1）中定义的疾病以外的任何转移性疾病
  • 患者之前接受的治疗包括除辅助放疗外的任何治疗加 5-FU 和亚叶酸的治疗。 先前的治疗必须在注册当前研究前 > 6 个月完成。 不允许其他先前的方案。

注意：辅助放疗加 5-FU 和亚叶酸的治疗是允许的，但不是必需的。

  • 如果存在，任何周围神经病变 > 1 级
  • 患者已知对泰索帝（或任何用聚山梨酯 80 配制的药物）或依洛沙汀过敏
  • 先前对单克隆抗体有过严重的输液反应（4 级）
  • 在任何时候接受过专门直接针对 EGFR 通路的治疗
  • 患者正在接受同步免疫治疗或任何其他针对其癌症的同步治疗
  • 既往接受过干细胞或骨髓移植或任何器官移植，但角膜移植或尸体骨移植除外
  • 有未控制的心脏病史；即未控制的高血压、不稳定型心绞痛、近期心肌梗塞（在之前 6 个月内）、未控制的充血性心力衰竭或射血分数降低的心肌病 (LVEF<50%)
  • 有中枢神经系统受累的证据（除非存在临床怀疑的中枢神经系统疾病，否则研究登记不需要中枢神经系统成像。）
  • 患者患有严重的无法控制的并发医疗或精神疾病，包括严重感染
  • 已知患者为 HIV 阳性或有乙型或丙型肝炎病史
  • 患者在过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史（皮肤鳞状或基底细胞癌、宫颈原位癌或膀胱浅表移行细胞癌除外），这可能会影响诊断或当前评估健康）状况。
  • 患者是孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1- 多西紫杉醇加奥沙利铂
多西紫杉醇作为静脉内 (IV) 输注超过 1 小时，然后奥沙利铂 IV 超过 2 小时
药品：多西紫杉醇
泰索帝 60 mg/m2 静脉内 (IV) 输注超过 1 小时
其他名称：
  • 泰索帝（多西紫杉醇）
药品：奥沙利铂
Eloxatin 130 mg/m2 IV 超过 2 小时
其他名称：
  • Eloxatin（奥沙利铂）
有源比较器：2- 多西紫杉醇加奥沙利铂加西妥昔单抗
多西紫杉醇 60 mg/m2 静脉输注超过 1 小时，随后奥沙利铂 130 mg/m2 静脉输注超过 2 小时，随后西妥昔单抗 400 mg/m2 静脉输注超过 120 分钟（仅限第一剂），所有其他剂量均为 250 mg/ m2 超过 60 分钟。
药品：多西紫杉醇
泰索帝 60 mg/m2 静脉内 (IV) 输注超过 1 小时
其他名称：
  • 泰索帝（多西紫杉醇）
药品：奥沙利铂
Eloxatin 130 mg/m2 IV 超过 2 小时
其他名称：
  • Eloxatin（奥沙利铂）
药品：西妥昔单抗
ERBITUX 400 mg/m2 IV 超过 120 分钟（仅限第一剂），所有其他剂量为 250 mg/m2 超过 60 分钟。
其他名称：
  • 爱必妥（西妥昔单抗）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：治疗将持续到疾病进展或无法耐受的毒性，最多 2 年

PFS 是从随机化日期到首次记录的疾病进展日期或死亡日期，以先到者为准。 如果患者既没有进展也没有死亡，则该患者将在最后联系日期被删失。

使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
治疗将持续到疾病进展或无法耐受的毒性，最多 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：治疗将持续到疾病进展或无法忍受的毒性
OS 是从随机化日期到死亡患者死亡日期计算的。 如果患者仍然活着或失访，则该患者将在最后联系日期被删失。
治疗将持续到疾病进展或无法忍受的毒性
客观缓解率 (ORR)
大体时间：治疗将持续到疾病进展或无法耐受的毒性。
根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；客观反应 (OR) = CR + PR。
治疗将持续到疾病进展或无法耐受的毒性。
响应时间
大体时间：治疗将持续到疾病进展或无法忍受的毒性
对于实现主要客观反应（CR 或 PR）的患者，反应时间将评估为注册日期至反应日期。
治疗将持续到疾病进展或无法忍受的毒性
反应持续时间
大体时间：治疗将持续到疾病进展或无法忍受的毒性
反应持续时间是从第一次满足 CR/PR 的测量标准的时间到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期。
治疗将持续到疾病进展或无法忍受的毒性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

US Oncology Research

合作者

Eli Lilly and Company
Sanofi

调查人员

  • 首席研究员：Donald A Richards, MD、US Oncology Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月16日

首次发布 (估计)

2007年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月14日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 06063

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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