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Docetaxel+Oxali+/-Cetux Met Gastrico/GEJ

14 ottobre 2016 aggiornato da: US Oncology Research

Sperimentazione di fase II di docetaxel più oxaliplatino (DOCOX) con o senza cetuximab in pazienti con adenocarcinoma metastatico della giunzione gastrica e/o gastroesofagea

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire quali effetti (buoni e cattivi) docetaxel, oxaliplatino e cetuximab hanno sul cancro gastrico o GEJ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase II, in aperto, randomizzato, non comparativo. I pazienti saranno stratificati alla randomizzazione in base all'ECOG PS. Non c'è l'intento di avere un numero uguale di pazienti per ogni PS (cioè 0, 1 e 2), ma sarà piuttosto condotta una stratificazione per garantire che i 2 bracci di trattamento siano ben bilanciati per ECOG PS.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al Braccio 1 - Taxotere 60 mg/m2 come infusione endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora, seguito da Eloxatin 130 mg/m2 IV nell'arco di 2 ore o al Braccio 2 - Taxotere 60 mg/m2 come infusione IV in 1 ora, seguito da Eloxatin 130 mg/m2 EV in 2 ore, seguito da ERBITUX 400 mg/m2 EV in 120 minuti (solo prima dose), tutte le altre dosi sono 250 mg/m2 in 60 minuti. Taxotere ed Eloxatin verranno somministrati il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni; ERBITUX viene somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo.

Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile. I pazienti che ottengono una CR riceveranno altri 2 cicli di trattamento. I pazienti saranno limitati a 24 mesi di partecipazione, contati dalla data della prima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • Hudson, New York, Stati Uniti, 12534
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44514
        • Mahoning Valley Hematology Oncology Associates
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology, P.A. Amarillo
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology Cancer and Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Puget Sound Cancer Center - Edmonds
      • Kennewicke, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Puget Sound Cancer Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - South
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialist - Vancouver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha confermato istologicamente un adenocarcinoma allo stadio IV del GEJ/stomaco

Nota: la radioterapia adiuvante più il trattamento con 5-FU e leucovorin è consentita, ma non richiesta.

  • I pazienti devono avere una malattia misurabile
  • Il paziente ha un Performance Status (PS) 0-2 dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Il paziente ha più di 18 anni
  • Se presente, qualsiasi neuropatia periferica (attuale) preesistente deve essere di grado ≤ 1
  • I valori di laboratorio del paziente devono rientrare nei limiti stabiliti nella sezione 4.2 del protocollo
  • La paziente ha un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della registrazione (pazienti di sesso femminile in età fertile)
  • Se fertile, il paziente (maschio o femmina) ha accettato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per la durata dello studio e per un periodo di 2 mesi successivo
  • Il paziente (o tutore) ha firmato un modulo di consenso informato del paziente
  • Il paziente (o tutore) ha firmato un modulo di autorizzazione del paziente

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una malattia metastatica diversa da quella definita nella sezione 4.2 (criterio n. 1)
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento precedente che includeva qualcosa di diverso dalla radiazione adiuvante più il trattamento con 5-FU e leucovorin. Il trattamento precedente deve essere stato completato > 6 mesi prima della registrazione nello studio in corso. Non sono consentiti altri regimi precedenti.

Nota: la radioterapia adiuvante più il trattamento con 5-FU e leucovorin è consentita, ma non richiesta.

  • Se presente, qualsiasi neuropatia periferica è > Grado 1
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità a Taxotere (o qualsiasi farmaco formulato con Polysorbate-80) o Eloxatin
  • Ha avuto una precedente reazione all'infusione grave (Grado 4) a un anticorpo monoclonale
  • Ha ricevuto una terapia precedente, in qualsiasi momento, che mira in modo specifico e diretto al percorso dell'EGFR
  • Il paziente sta ricevendo immunoterapia concomitante o qualsiasi altro trattamento concomitante per il cancro
  • Ha avuto un precedente trapianto di cellule staminali o di midollo osseo o qualsiasi trapianto di organi ad eccezione del trapianto di cornea o di innesto osseo da cadavere
  • Ha una storia significativa di malattia cardiaca incontrollata; cioè, ipertensione non controllata, angina instabile, infarto miocardico recente (nei 6 mesi precedenti), insufficienza cardiaca congestizia non controllata o cardiomiopatia con ridotta frazione di eiezione (LVEF<50%)
  • Ha evidenza di coinvolgimento del SNC (l'imaging del SNC non è richiesto per l'arruolamento nello studio a meno che non sia presente una malattia del SNC clinicamente sospettata).
  • Il paziente ha una grave malattia medica o psichiatrica intercorrente non controllata, inclusa una grave infezione
  • Il paziente è noto per essere sieropositivo o con una storia di epatite B o C
  • Il paziente ha una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle, del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma a cellule transizionali superficiali della vescica), che potrebbe influenzare la diagnosi o la valutazione dell'attuale condizione.
  • Il paziente è una donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1- Docetaxel più Oxaliplatino
Docetaxel come infusione endovenosa (IV) della durata di 1 ora, seguita da oxaliplatino IV della durata di 2 ore
Droga: Docetaxel
Taxotere 60 mg/m2 come infusione endovenosa (IV) della durata di 1 ora
Altri nomi:
  • Taxotere (docetaxel)
Droga: oxaliplatino
Eloxatin 130 mg/m2 EV in 2 ore
Altri nomi:
  • Eloxatina (oxaliplatino)
Comparatore attivo: 2- Docetaxel più oxaliplatino più cetuximab
Docetaxel 60 mg/m2 come infusione endovenosa della durata di 1 ora, seguito da oxaliplatino 130 mg/m2 ev della durata di 2 ore, seguito da cetuximab 400 mg/m2 ev della durata di 120 minuti (solo prima dose), tutte le altre dosi sono 250 mg/m2 m2 in 60 minuti.
Droga: Docetaxel
Taxotere 60 mg/m2 come infusione endovenosa (IV) della durata di 1 ora
Altri nomi:
  • Taxotere (docetaxel)
Droga: oxaliplatino
Eloxatin 130 mg/m2 EV in 2 ore
Altri nomi:
  • Eloxatina (oxaliplatino)
Droga: cetuximab
ERBITUX 400 mg/m2 EV in 120 minuti (solo prima dose), tutte le altre dosi sono 250 mg/m2 in 60 minuti.
Altri nomi:
  • ERBITUX (cetuximab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile, fino a 2 anni

La PFS viene misurata dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Se un paziente non progredisce né muore, questo paziente verrà censurato alla data dell'ultimo contatto.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile
La OS viene misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per un paziente morto. Se un paziente è ancora vivo o è perso al follow-up, il paziente verrà censurato alla data dell'ultimo contatto.
Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta obiettiva (OR) = CR + PR.
Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile
Per i pazienti che ottengono una risposta obiettiva maggiore (CR o PR) il tempo alla risposta sarà valutato come la data di registrazione alla data di risposta.
Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile
Durata della risposta
Lasso di tempo: Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile
La durata della risposta è misurata dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR/PR fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata.
Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Oncology Research

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald A Richards, MD, US Oncology Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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