Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel+Oxali+/-Cetux Met Gastric/GEJ

14. oktober 2016 oppdatert av: US Oncology Research

Fase II-studie av Docetaxel Plus Oxaliplatin (DOCOX) med eller uten Cetuximab hos pasienter med metastatisk gastrisk og/eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige) docetaxel, oxaliplatin og cetuximab har på mage- eller GEJ-kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen, randomisert, ikke-komparativ studie. Pasienter vil bli stratifisert ved randomisering av ECOG PS. Det er ingen hensikt å ha like mange pasienter for hver PS (dvs. 0, 1 og 2), men snarere vil det bli utført stratifisering for å sikre at de 2 behandlingsarmene er godt balansert for ECOG PS.

Pasientene vil bli tilfeldig tildelt enten arm 1 - Taxotere 60 mg/m2 som en intravenøs (IV) infusjon over 1 time, etterfulgt av Eloxatin 130 mg/m2 IV over 2 timer eller arm 2 - Taxotere 60 mg/m2 som en IV infusjon over 1 time, etterfulgt av Eloxatin 130 mg/m2 IV over 2 timer, etterfulgt av ERBITUX 400 mg/m2 IV over 120 minutter (kun første dose), alle andre doser er 250 mg/m2 over 60 minutter. Taxotere og Eloxatin vil bli gitt på dag 1 av hver 21-dagers syklus; ERBITUX gis på dag 1, 8 og 15 i hver syklus.

Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet. Pasienter som oppnår en CR vil få ytterligere 2 behandlingssykluser. Pasienter vil være begrenset til 24 måneders deltakelse, regnet fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • Hudson, New York, Forente stater, 12534
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44514
        • Mahoning Valley Hematology Oncology Associates
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology, P.A. Amarillo
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Forente stater, 75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer and Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Puget Sound Cancer Center - Edmonds
      • Kennewicke, Washington, Forente stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Puget Sound Cancer Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - South
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialist - Vancouver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har histologisk bekreftet stadium IV adenokarsinom i GEJ/magen

Merk: Adjuvant stråling pluss behandling med 5-FU og leukovorin er tillatt, men ikke nødvendig.

  • Pasienter må ha målbar sykdom
  • Pasienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2
  • Pasienten er eldre enn 18 år
  • Hvis tilstede, må enhver eksisterende (nåværende) perifer nevropati være ≤ grad 1
  • Pasientens laboratorieverdier må falle innenfor grensene angitt i pkt. 4.2 i protokollen
  • Pasienten har en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før registrering (kvinnelige pasienter i fertil alder)
  • Hvis fruktbar, har pasienten (mann eller kvinne) gått med på å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet under studiens varighet og i en 2 måneders periode deretter
  • Pasient (eller verge) har signert et skjema for pasientinformert samtykke
  • Pasient (eller verge) har signert et pasientautorisasjonsskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en annen metastatisk sykdom enn den som er definert i avsnitt 4.2 (kriterium #1)
  • Pasienten har tidligere hatt behandling som inkluderte alt annet enn adjuvant stråling pluss behandling med 5-FU og leukovorin. Tidligere behandling må være fullført > 6 måneder før registrering i gjeldende studie. Ingen andre tidligere regimer er tillatt.

Merk: Adjuvant stråling pluss behandling med 5-FU og leukovorin er tillatt, men ikke nødvendig.

  • Hvis tilstede, er enhver perifer nevropati > grad 1
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor Taxotere (eller et hvilket som helst legemiddel formulert med Polysorbate-80), eller Eloxatin
  • Har tidligere hatt en alvorlig infusjonsreaksjon (grad 4) mot et monoklonalt antistoff
  • Har mottatt tidligere behandling, til enhver tid, som spesifikt og direkte retter seg mot EGFR-banen
  • Pasienten får samtidig immunterapi eller annen samtidig behandling for kreften
  • Har tidligere hatt stamcelle- eller benmargstransplantasjon eller organtransplantasjon med unntak av hornhinnetransplantasjon eller kadaverbeintransplantasjon
  • Har en betydelig historie med ukontrollert hjertesykdom; dvs. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, nylig hjerteinfarkt (innenfor 6 måneder), ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller kardiomyopati med redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF <50 %)
  • Har bevis på CNS-involvering (CNS-avbildning er ikke nødvendig for studieregistrering med mindre det er klinisk mistenkt CNS-sykdom.)
  • Pasienten har en alvorlig ukontrollert interkurrent medisinsk eller psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig infeksjon
  • Pasienten er kjent for å være HIV-positiv eller ha en historie med hepatitt B eller C
  • Pasienten har tidligere hatt annen malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller overfladisk overgangscellekarsinom i blæren), som kan påvirke diagnosen eller vurderingen av aktuelle betingelse.
  • Pasienten er en gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1- Docetaxel pluss oksaliplatin
Docetaxel som en intravenøs (IV) infusjon over 1 time, etterfulgt av oxaliplatin IV over 2 timer
Legemiddel: Docetaxel
Taxotere 60 mg/m2 som en intravenøs (IV) infusjon over 1 time
Andre navn:
  • Taxotere (docetaxel)
Legemiddel: oksaliplatin
Eloxatin 130 mg/m2 IV over 2 timer
Andre navn:
  • Eloxatin (oksaliplatin)
Aktiv komparator: 2- Docetaxel pluss oksaliplatin pluss cetuximab
Docetaxel 60 mg/m2 som en IV-infusjon over 1 time, etterfulgt av oxaliplatin 130 mg/m2 IV over 2 timer, etterfulgt av cetuximab 400 mg/m2 IV over 120 minutter (kun første dose), alle andre doser er 250 mg/ m2 over 60 minutter.
Legemiddel: Docetaxel
Taxotere 60 mg/m2 som en intravenøs (IV) infusjon over 1 time
Andre navn:
  • Taxotere (docetaxel)
Legemiddel: oksaliplatin
Eloxatin 130 mg/m2 IV over 2 timer
Andre navn:
  • Eloxatin (oksaliplatin)
Legemiddel: cetuximab
ERBITUX 400 mg/m2 IV over 120 minutter (kun første dose), alle andre doser er 250 mg/m2 over 60 minutter.
Andre navn:
  • ERBITUX (cetuximab)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet, opptil 2 år

PFS måles fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først. Hvis en pasient verken utvikler seg eller dør, vil denne pasienten bli sensurert ved siste kontaktdato.

Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet, opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet
OS måles fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen for en død pasient. Hvis en pasient fortsatt er i live eller er borte for å følge opp, vil pasienten bli sensurert ved siste kontaktdato.
Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Objektiv respons (OR) = CR + PR.
Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Tid til å svare
Tidsramme: Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet
For pasienter som oppnår en hovedobjektiv respons (CR eller PR) vil tiden til respons bli vurdert som registreringsdatoen til responsdatoen.
Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet
Varighet av svar
Tidsramme: Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet
Varigheten av responsen måles fra tidspunktet for første gang målekriteriene er oppfylt for CR/PR til første dato som tilbakevendende eller progredierende sykdom er objektivt dokumentert.
Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Oncology Research

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald A Richards, MD, US Oncology Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere