Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel+Oxali+/-Cetux Met Gastric/GEJ

14 października 2016 zaktualizowane przez: US Oncology Research

Badanie II fazy Docetaxel Plus Oksaliplatyna (DOCOX) z cetuksymabem lub bez cetuksymabu u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i/lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ (dobry i zły) mają docetaksel, oksaliplatyna i cetuksymab na raka żołądka lub GEJ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, nieporównawcze badanie fazy II. Pacjenci będą stratyfikowani podczas randomizacji według ECOG PS. Nie ma zamiaru mieć równej liczby pacjentów dla każdego PS (tj. 0, 1 i 2), ale raczej zostanie przeprowadzona stratyfikacja, aby upewnić się, że 2 ramiona leczenia są dobrze zrównoważone pod kątem PS ECOG.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1 - Taxotere 60 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym (IV) w ciągu 1 godziny, a następnie Eloxatin 130 mg/m2 IV w ciągu 2 godzin lub Ramie 2 - Taxotere 60 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym przez 1 godzinę, następnie Eloxatin 130 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny, a następnie ERBITUX 400 mg/m2 dożylnie przez 120 minut (tylko pierwsza dawka), wszystkie pozostałe dawki wynoszą 250 mg/m2 przez 60 minut. Taxotere i Eloxatin będą podawane w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu; ERBITUX podaje się w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu.

Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągną CR, otrzymają dodatkowe 2 cykle leczenia. Pacjenci będą ograniczeni do 24 miesięcy uczestnictwa, liczonych od daty przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • Hudson, New York, Stany Zjednoczone, 12534
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
        • Mahoning Valley Hematology Oncology Associates
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Oncology, P.A. Amarillo
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology Cancer and Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Puget Sound Cancer Center - Edmonds
      • Kennewicke, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Puget Sound Cancer Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - South
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialist - Vancouver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta potwierdzono histologicznie gruczolakorak IV stopnia GEJ/żołądka

Uwaga: Dozwolona, ​​ale niewymagana, jest radioterapia uzupełniająca oraz leczenie 5-FU i leukoworyną.

  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • Pacjent ma stan sprawności (PS) 0-2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacjent ma więcej niż 18 lat
  • Jeśli występuje, jakakolwiek istniejąca wcześniej (aktualna) neuropatia obwodowa musi być stopnia ≤ 1
  • Wyniki badań laboratoryjnych pacjenta muszą mieścić się w granicach określonych w punkcie 4.2 protokołu
  • Pacjentka z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją (pacjentki w wieku rozrodczym)
  • Jeśli pacjent (mężczyzna lub kobieta) jest płodny, zgodził się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania i przez 2 miesiące po jego zakończeniu
  • Pacjent (lub opiekun) podpisał formularz świadomej zgody pacjenta
  • Pacjent (lub opiekun) podpisał Formularz Autoryzacji Pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje choroba przerzutowa inna niż zdefiniowana w punkcie 4.2 (kryterium 1)
  • Pacjent otrzymał wcześniejsze leczenie, które obejmowało cokolwiek innego niż radioterapię uzupełniającą oraz leczenie 5-FU i leukoworyną. Wcześniejsze leczenie musi być zakończone > 6 miesięcy przed rejestracją w bieżącym badaniu. Żadne inne wcześniejsze schematy nie są dozwolone.

Uwaga: Dozwolona, ​​ale niewymagana, jest radioterapia uzupełniająca oraz leczenie 5-FU i leukoworyną.

  • Jeśli występuje, jakakolwiek neuropatia obwodowa jest > stopnia 1
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na Taxotere (lub jakikolwiek lek zawierający Polisorbat-80) lub Eloxatin
  • W przeszłości wystąpiła ciężka reakcja na wlew (stopień 4) na przeciwciało monoklonalne
  • Otrzymał wcześniejszą terapię, w dowolnym momencie, która jest specyficznie i bezpośrednio ukierunkowana na szlak EGFR
  • Pacjent otrzymuje jednoczesną immunoterapię lub inne równoczesne leczenie raka
  • Miał wcześniej przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego lub jakikolwiek przeszczep narządu, z wyjątkiem przeszczepu rogówki lub przeszczepu kości ze zwłok
  • Ma znaczącą historię niekontrolowanej choroby serca; tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub kardiomiopatia ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (LVEF <50%)
  • Ma dowody na zajęcie OUN (obrazowanie OUN nie jest wymagane do włączenia do badania, chyba że występuje kliniczne podejrzenie choroby OUN).
  • Pacjent cierpi na poważną niekontrolowaną współistniejącą chorobę medyczną lub psychiatryczną, w tym poważną infekcję
  • Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV lub ma historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • U pacjentki w ciągu ostatnich 5 lat występował inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka przejściowokomórkowego powierzchownego pęcherza moczowego), który może mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę aktualnego stan : schorzenie.
  • Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1- Docetaksel plus oksaliplatyna
Docetaksel we wlewie dożylnym (IV) trwającym 1 godzinę, a następnie oksaliplatyna IV przez 2 godziny
Lek: Docetaksel
Taxotere 60 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym (IV) trwającym 1 godzinę
Inne nazwy:
  • Taksotere (docetaksel)
Lek: oksaliplatyna
Eloxatin 130 mg/m2 IV przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • Eloksatyna (oksaliplatyna)
Aktywny komparator: 2- Docetaksel plus oksaliplatyna plus cetuksymab
Docetaksel 60 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę, następnie oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny, a następnie cetuksymab 400 mg/m2 dożylnie przez 120 minut (tylko pierwsza dawka), wszystkie pozostałe dawki wynoszą 250 mg/m2 m2 przez 60 minut.
Lek: Docetaksel
Taxotere 60 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym (IV) trwającym 1 godzinę
Inne nazwy:
  • Taksotere (docetaksel)
Lek: oksaliplatyna
Eloxatin 130 mg/m2 IV przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • Eloksatyna (oksaliplatyna)
Lek: cetuksymab
ERBITUX 400 mg/m2 dożylnie w ciągu 120 minut (tylko pierwsza dawka), wszystkie pozostałe dawki to 250 mg/m2 w ciągu 60 minut.
Inne nazwy:
  • ERBITUX (cetuksymab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, do 2 lat

PFS mierzy się od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli pacjent nie postępuje ani nie umiera, ten pacjent zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.

Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności
OS mierzy się od daty randomizacji do daty śmierci dla zmarłego pacjenta. Jeśli pacjent nadal żyje lub zostanie utracony w celu obserwacji, pacjent zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Obiektywna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności
W przypadku pacjentów, u których uzyskano główną obiektywną odpowiedź (CR lub PR), czas do uzyskania odpowiedzi będzie oceniany jako data rejestracji do daty odpowiedzi.
Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności
Czas trwania odpowiedzi mierzony jest od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby.
Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Oncology Research

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald A Richards, MD, US Oncology Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj