Docetaxel+Oxali+/-Cetux Met Gastric/GEJ
2016. október 14. frissítette: US Oncology Research
A Docetaxel Plus Oxaliplatin (DOCOX) II. fázisú vizsgálata cetuximabbal vagy anélkül metasztatikus gyomor- és/vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegeknél
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy kiderítse, milyen (jó és rossz) hatása van a docetaxelnek, az oxaliplatinnak és a cetuximabnak a gyomor- vagy GEJ-rákra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, nem összehasonlító vizsgálat. A betegeket randomizáláskor az ECOG PS módszerrel rétegzik. Nem szándékozunk egyenlő számú beteget minden egyes PS-hez (azaz 0, 1 és 2), hanem inkább rétegzést végeznek annak biztosítására, hogy a két kezelési ág kiegyensúlyozott legyen az ECOG PS-hez.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az 1. karba – Taxotere 60 mg/m2 intravénás (IV) infúzióként 1 órán keresztül, majd Eloxatin 130 mg/m2 IV 2 órán keresztül, vagy 2. kar – Taxotere 60 mg/m2 IV infúzióként. 1 órán keresztül, majd Eloxatin 130 mg/m2 IV 2 órán keresztül, majd ERBITUX 400 mg/m2 IV 120 percen keresztül (csak az első adag), az összes többi adag 250 mg/m2 60 perc alatt. A Taxotere-t és az Eloxatint minden 21 napos ciklus 1. napján kell beadni; Az ERBITUX-ot minden ciklus 1., 8. és 15. napján adják.
A kezelés a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig folytatódik. A CR-t elérő betegek további 2 kezelési ciklust kapnak. A betegek részvételi ideje legfeljebb 24 hónap, a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától számítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Birmingham Hematology and Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
- Florida Cancer Institute
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Ocala Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Hematology Oncology Associates of Illinois
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
- Central Indiana Cancer Centers
-
Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
- Hope Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
New York
-
Hudson, New York, Egyesült Államok, 12534
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Interlakes Oncology Hematology, PC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44514
- Mahoning Valley Hematology Oncology Associates
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
- Medical Oncology Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Texas Oncology, P.A. Amarillo
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
- Texas Cancer Center
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Texas Oncology, P.A. - Bedford
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
- Methodist Charlton Cancer Ctr.
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
- Texas Cancer Center
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Garland, Texas, Egyesült Államok, 75042
- Texas Oncology, P.A.
-
Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75067
- Lake Vista Cancer Center
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
- Longview Cancer Center
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- Texas Cancer Center of Mesquite
-
Midland, Texas, Egyesült Államok, 79701
- Allison Cancer Center
-
Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
- Texas Oncology - Odessa
-
Paris, Texas, Egyesült Államok, 75460
- Paris Regional Cancer Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Texas Oncology Cancer and Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
- Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
- Puget Sound Cancer Center - Edmonds
-
Kennewicke, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- Puget Sound Cancer Center - Seattle
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Cancer Care Northwest - South
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Northwest Cancer Specialist - Vancouver
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg szövettanilag igazolt GEJ/gyomor adenokarcinómája IV
Megjegyzés: Adjuváns sugárzás, valamint 5-FU-val és leukovorinnal végzett kezelés megengedett, de nem szükséges.
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük
- A páciens Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0-2
- A beteg 18 évesnél idősebb
- Ha jelen van, a már meglévő (jelenlegi) perifériás neuropátiának ≤ 1-es fokozatúnak kell lennie
- A páciens laboratóriumi értékeinek a protokoll 4.2. pontjában meghatározott határok közé kell esniük.
- A beteg szérum terhességi tesztje negatív volt a regisztrációt megelőző 7 napon belül (fogamzóképes nőbetegek)
- Ha termékeny, a páciens (férfi vagy nő) beleegyezett abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat időtartama alatt és azt követően még 2 hónapig.
- A beteg (vagy gondviselője) aláírt egy betegtájékoztatási hozzájárulási űrlapot
- A beteg (vagy gondviselője) aláírta a betegengedélyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- A betegnek a 4.2 pontban meghatározottaktól eltérő metasztatikus betegsége van (1. kritérium)
- A beteg korábban olyan kezelésben részesült, amely az adjuváns sugárzáson kívül bármi mást, valamint 5-FU-val és leukovorinnal végzett kezelést tartalmazott. Az előzetes kezelést több mint 6 hónappal a jelenlegi vizsgálatba történő regisztráció előtt be kell fejezni. Más előzetes kezelés nem megengedett.
Megjegyzés: Adjuváns sugárzás, valamint 5-FU-val és leukovorinnal végzett kezelés megengedett, de nem szükséges.
- Ha jelen van, bármely perifériás neuropátia > 1. fokozatú
- A beteg ismerten túlérzékeny a Taxotere-re (vagy bármely poliszorbát-80-at tartalmazó gyógyszerre) vagy eloxatinra
- Korábban súlyos infúziós reakciója volt (4. fokozat) monoklonális antitesttel szemben
- Bármikor kapott olyan terápiát, amely kifejezetten és közvetlenül az EGFR útvonalat célozza meg
- A beteg egyidejű immunterápiában vagy bármely más párhuzamos kezelésben részesül a rákja miatt
- Korábban őssejt- vagy csontvelő-transzplantáción vagy bármely szervátültetésen esett át, kivéve a szaruhártya- vagy holttest-csont-transzplantációt
- Jelentős kórelőzménye van kontrollálatlan szívbetegségben; azaz kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, nemrégiben átélt szívinfarktus (az előző 6 hónapon belül), kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség vagy kardiomiopátia csökkent ejekciós frakcióval (LVEF<50%)
- Bizonyított a központi idegrendszer érintettségére (a vizsgálatba való felvételhez nincs szükség központi idegrendszeri képalkotásra, hacsak nincs klinikailag gyanús központi idegrendszeri betegség).
- A betegnek súlyos, kontrollálatlan, egybeeső orvosi vagy pszichiátriai betegsége van, beleértve a súlyos fertőzést is
- A betegről ismert, hogy HIV-pozitív, vagy kórtörténetében hepatitis B vagy C szerepel
- A beteg anamnézisében más rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját, in situ méhnyakrákot vagy felületes átmeneti sejtes húgyhólyagrákot), amely befolyásolhatja a diagnózist vagy a jelenlegi állapot értékelését. feltétel.
- A beteg terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1- Docetaxel + Oxaliplatin
Docetaxel intravénás (IV) infúzióban 1 órán keresztül, majd oxaliplatin IV 2 órán keresztül
|
Taxotere 60 mg/m2 intravénás (IV) infúzióban 1 órán keresztül
Más nevek:
Eloxatin 130 mg/m2 IV 2 óra alatt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2- Docetaxel + oxaliplatin + cetuximab
Docetaxel 60 mg/m2 IV infúzióban 1 órán keresztül, majd oxaliplatin 130 mg/m2 IV 2 órán keresztül, majd cetuximab 400 mg/m2 IV 120 percen keresztül (csak az első adag), az összes többi adag 250 mg/ m2 60 perc felett.
|
Taxotere 60 mg/m2 intravénás (IV) infúzióban 1 órán keresztül
Más nevek:
Eloxatin 130 mg/m2 IV 2 óra alatt
Más nevek:
ERBITUX 400 mg/m2 IV 120 perc alatt (csak az első adag), az összes többi adag 250 mg/m2 60 perc alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig, legfeljebb 2 évig folytatódik
|
A PFS-t a randomizálás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy a halálozás időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ha egy beteg sem nem halad előre, sem nem hal meg, a beteg az utolsó kapcsolatfelvételi időpontban cenzúrázásra kerül. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások. |
A kezelés a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig, legfeljebb 2 évig folytatódik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig folytatódik
|
Az OS-t a véletlen besorolás időpontjától a halott beteg halálának időpontjáig mérik.
Ha egy beteg még életben van, vagy nyomon kell követni, a beteget az utolsó kapcsolatfelvételi időpontban cenzúrázzák.
|
A kezelés a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig folytatódik
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig folytatódik.
|
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Objektív válasz (OR) = CR + PR.
|
A kezelés a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig folytatódik.
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig folytatódik
|
Azoknál a betegeknél, akiknél jelentősebb objektív választ (CR vagy PR) érnek el, a válaszadás idejét a regisztráció dátuma és a válasz dátuma között kell értékelni.
|
A kezelés a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig folytatódik
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig folytatódik
|
A válasz időtartamát a CR/PR mérési kritériumainak első teljesülésétől számítják a visszatérő vagy progresszív betegség objektív dokumentálásának első időpontjáig.
|
A kezelés a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig folytatódik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald A Richards, MD, US Oncology Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Docetaxel
- Oxaliplatin
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .