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Docetaxel+Oxali+/-Cetux Met Gastric/GEJ

14 de octubre de 2016 actualizado por: US Oncology Research

Ensayo de fase II de docetaxel más oxaliplatino (DOCOX) con o sin cetuximab en pacientes con adenocarcinoma gástrico y/o de la unión gastroesofágica metastásico

El propósito de este estudio de investigación es averiguar qué efectos (buenos y malos) tienen docetaxel, oxaliplatino y cetuximab sobre el cáncer gástrico o de la UGE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase II, abierto, aleatorizado, no comparativo. Los pacientes serán estratificados en la aleatorización por ECOG PS. No se pretende tener el mismo número de pacientes para cada PS (es decir, 0, 1 y 2), sino que se realizará una estratificación para garantizar que los 2 brazos de tratamiento estén bien equilibrados para ECOG PS.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al Grupo 1 - Taxotere 60 mg/m2 como infusión intravenosa (IV) durante 1 hora, seguido de Eloxatin 130 mg/m2 IV durante 2 horas o al Grupo 2 - Taxotere 60 mg/m2 como infusión IV durante 1 hora, seguido de Eloxatin 130 mg/m2 IV durante 2 horas, seguido de ERBITUX 400 mg/m2 IV durante 120 minutos (solo la primera dosis), todas las demás dosis son 250 mg/m2 durante 60 minutos. Taxotere y Eloxatin se administrarán el Día 1 de cada ciclo de 21 días; ERBITUX se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo.

El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable. Los pacientes que logren una RC recibirán 2 ciclos adicionales de tratamiento. Los pacientes estarán limitados a 24 meses de participación, contados a partir de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • Hudson, New York, Estados Unidos, 12534
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44514
        • Mahoning Valley Hematology Oncology Associates
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology, P.A. Amarillo
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology Cancer and Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Puget Sound Cancer Center - Edmonds
      • Kennewicke, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Puget Sound Cancer Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - South
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialist - Vancouver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene un adenocarcinoma de la UGE/estómago en estadio IV confirmado histológicamente

Nota: Se permite, pero no es obligatorio, la radiación adyuvante más el tratamiento con 5-FU y leucovorina.

  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
  • El paciente tiene un estado funcional (PS) 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • El paciente es mayor de 18 años
  • Si está presente, cualquier neuropatía periférica preexistente (actual) debe ser ≤ Grado 1
  • Los valores de laboratorio del paciente deben estar dentro de los límites establecidos en la sección 4.2 del protocolo.
  • El paciente tiene una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al registro (pacientes mujeres en edad fértil)
  • Si es fértil, el paciente (hombre o mujer) ha aceptado usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante la duración del estudio y durante un período de 2 meses a partir de entonces.
  • El paciente (o tutor) ha firmado un formulario de consentimiento informado del paciente
  • El paciente (o tutor) ha firmado un formulario de autorización del paciente

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene alguna enfermedad metastásica distinta a la definida en la sección 4.2 (criterio n.º 1)
  • El paciente ha tenido un tratamiento previo que incluía algo más que radiación adyuvante más tratamiento con 5-FU y leucovorina. El tratamiento previo debe haberse completado > 6 meses antes del registro en el estudio actual. No se permiten otros regímenes previos.

Nota: Se permite, pero no es obligatorio, la radiación adyuvante más el tratamiento con 5-FU y leucovorina.

  • Si está presente, cualquier neuropatía periférica es > Grado 1
  • El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a Taxotere (o a cualquier fármaco formulado con polisorbato-80) o Eloxatin
  • Ha tenido una reacción previa a la infusión grave (Grado 4) a un anticuerpo monoclonal
  • Ha recibido terapia previa, en cualquier momento, que se dirige específica y directamente a la vía EGFR
  • El paciente está recibiendo inmunoterapia concurrente o cualquier otro tratamiento concurrente para su cáncer
  • Ha tenido un trasplante previo de células madre o médula ósea o cualquier trasplante de órgano con la excepción de trasplante de córnea o injerto óseo de cadáver
  • Tiene un historial significativo de enfermedad cardíaca no controlada; es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses anteriores), insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o miocardiopatía con fracción de eyección disminuida (FEVI <50 %)
  • Tiene evidencia de afectación del SNC (no se requieren imágenes del SNC para la inscripción en el estudio a menos que exista una sospecha clínica de enfermedad del SNC).
  • El paciente tiene una enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente no controlada grave, incluida una infección grave
  • Se sabe que el paciente es VIH positivo o tiene antecedentes de hepatitis B o C
  • El paciente tiene antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma superficial de células transicionales de la vejiga), lo que podría afectar el diagnóstico o la evaluación de la enfermedad actual. condición.
  • El paciente es una mujer embarazada o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1- Docetaxel más Oxaliplatino
Docetaxel como infusión intravenosa (IV) durante 1 hora, seguido de oxaliplatino IV durante 2 horas
Droga: Docetaxel
Taxotere 60 mg/m2 como infusión intravenosa (IV) durante 1 hora
Otros nombres:
  • Taxotere (docetaxel)
Droga: oxaliplatino
Eloxatin 130 mg/m2 IV durante 2 horas
Otros nombres:
  • Eloxatin (oxaliplatino)
Comparador activo: 2- Docetaxel más oxaliplatino más cetuximab
Docetaxel 60 mg/m2 como infusión IV durante 1 hora, seguido de oxaliplatino 130 mg/m2 IV durante 2 horas, seguido de cetuximab 400 mg/m2 IV durante 120 minutos (solo la primera dosis), todas las demás dosis son 250 mg/ m2 durante 60 minutos.
Droga: Docetaxel
Taxotere 60 mg/m2 como infusión intravenosa (IV) durante 1 hora
Otros nombres:
  • Taxotere (docetaxel)
Droga: oxaliplatino
Eloxatin 130 mg/m2 IV durante 2 horas
Otros nombres:
  • Eloxatin (oxaliplatino)
Droga: cetuximab
ERBITUX 400 mg/m2 IV durante 120 minutos (solo la primera dosis), todas las demás dosis son 250 mg/m2 durante 60 minutos.
Otros nombres:
  • ERBITUX (cetuximab)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable, hasta 2 años.

La SLP se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero. Si un paciente no progresa ni muere, este paciente será censurado en la última fecha de contacto.

La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable, hasta 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
La OS se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte de un paciente muerto. Si un paciente todavía está vivo o se pierde durante el seguimiento, el paciente será censurado en la última fecha de contacto.
El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Objetiva (OR) = CR + PR.
El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Para los pacientes que logran una respuesta objetiva mayor (RC o PR), el tiempo de respuesta se evaluará desde la fecha de registro hasta la fecha de respuesta.
El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
La duración de la respuesta se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC/PR hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva.
El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

US Oncology Research

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Donald A Richards, MD, US Oncology Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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