Docetaxel+Oxali+/-Cetux Met Gastric/GEJ
14 oktober 2016 uppdaterad av: US Oncology Research
Fas II-studie av Docetaxel Plus Oxaliplatin (DOCOX) med eller utan Cetuximab hos patienter med metastaserande gastriskt och/eller gastroesofagealt adenokarcinom
Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på vilka effekter (bra och dåliga) docetaxel, oxaliplatin och cetuximab har på mag- eller GEJ-cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, öppen, randomiserad, icke-jämförande studie. Patienterna kommer att stratifieras vid randomisering av ECOG PS. Det finns ingen avsikt att ha lika antal patienter för varje PS (dvs. 0, 1 och 2), utan snarare kommer stratifiering att utföras för att säkerställa att de två behandlingsarmarna är välbalanserade för ECOG PS.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen arm 1 - Taxotere 60 mg/m2 som en intravenös (IV) infusion under 1 timme, följt av Eloxatin 130 mg/m2 IV under 2 timmar eller arm 2 - Taxotere 60 mg/m2 som en IV-infusion över 1 timme, följt av Eloxatin 130 mg/m2 IV under 2 timmar, följt av ERBITUX 400 mg/m2 IV under 120 minuter (endast första dosen), alla andra doser är 250 mg/m2 under 60 minuter. Taxotere och Eloxatin kommer att ges på dag 1 av varje 21-dagars cykel; ERBITUX ges på dag 1, 8 och 15 i varje cykel.
Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår en CR kommer att få ytterligare 2 behandlingscykler. Patienter kommer att begränsas till 24 månaders deltagande, räknat från datumet för den första dosen av studieläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Birmingham Hematology and Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
- Florida Cancer Institute
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- Ocala Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Hematology Oncology Associates of Illinois
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
- Central Indiana Cancer Centers
-
Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
- Hope Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
New York
-
Hudson, New York, Förenta staterna, 12534
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Interlakes Oncology Hematology, PC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44514
- Mahoning Valley Hematology Oncology Associates
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
- Medical Oncology Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Texas Oncology, P.A. Amarillo
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
- Texas Cancer Center
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Texas Oncology, P.A. - Bedford
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
- Methodist Charlton Cancer Ctr.
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
- Texas Cancer Center
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Garland, Texas, Förenta staterna, 75042
- Texas Oncology, P.A.
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
- Lake Vista Cancer Center
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
- Longview Cancer Center
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Texas Cancer Center of Mesquite
-
Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
- Allison Cancer Center
-
Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
- Texas Oncology - Odessa
-
Paris, Texas, Förenta staterna, 75460
- Paris Regional Cancer Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Texas Oncology Cancer and Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
- Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
- Puget Sound Cancer Center - Edmonds
-
Kennewicke, Washington, Förenta staterna, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- Puget Sound Cancer Center - Seattle
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Cancer Care Northwest - South
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Northwest Cancer Specialist - Vancouver
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har histologiskt bekräftat adenokarcinom i steg IV i GEJ/magen
Obs: Adjuvansstrålning plus behandling med 5-FU och leukovorin är tillåtet men inte nödvändigt.
- Patienter måste ha en mätbar sjukdom
- Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2
- Patienten är äldre än 18 år
- Om det finns, måste eventuell redan existerande (nuvarande) perifer neuropati vara ≤ grad 1
- Patientens laboratorievärden måste falla inom de gränser som anges i avsnitt 4.2 i protokollet
- Patienten har ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före registrering (kvinnliga patienter i fertil ålder)
- Om fertil har patienten (man eller kvinna) gått med på att använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och under en period på två månader därefter
- Patient (eller vårdnadshavare) har undertecknat ett formulär för patientinformerat samtycke
- Patient (eller vårdnadshavare) har undertecknat ett patienttillståndsformulär
Exklusions kriterier:
- Patienten har någon annan metastaserande sjukdom än den som definieras i avsnitt 4.2 (kriterium #1)
- Patienten har tidigare haft behandling som innefattade allt annat än adjuvant strålning plus behandling med 5-FU och leukovorin. Tidigare behandling måste ha avslutats > 6 månader innan registrering i aktuell studie. Inga andra tidigare kurer är tillåtna.
Obs: Adjuvansstrålning plus behandling med 5-FU och leukovorin är tillåtet men inte nödvändigt.
- Om det finns är eventuell perifer neuropati > grad 1
- Patienten har en känd överkänslighet mot Taxotere (eller något läkemedel formulerat med Polysorbate-80), eller Eloxatin
- Har tidigare haft en allvarlig infusionsreaktion (grad 4) mot en monoklonal antikropp
- Har mottagit tidigare terapi, när som helst, som specifikt och direkt riktar sig mot EGFR-vägen
- Patienten får samtidig immunterapi eller någon annan samtidig behandling för sin cancer
- Har tidigare genomgått stamcells- eller benmärgstransplantation eller någon organtransplantation med undantag av hornhinnetransplantation eller kadaverbentransplantat
- Har en betydande historia av okontrollerad hjärtsjukdom; dvs okontrollerad hypertoni, instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna), okontrollerad kronisk hjärtsvikt eller kardiomyopati med minskad ejektionsfraktion (LVEF <50 %)
- Har bevis på CNS-engagemang (CNS-avbildning krävs inte för studieregistrering om inte kliniskt misstänkt CNS-sjukdom föreligger.)
- Patienten har en allvarlig okontrollerad interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive allvarlig infektion
- Patienten är känd för att vara HIV-positiv eller ha en historia av hepatit B eller C
- Patienten har tidigare haft annan malignitet under de senaste 5 åren (förutom skivepitel- eller basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller ytlig övergångscellscancer i urinblåsan), vilket kan påverka diagnosen eller bedömningen av aktuella skick.
- Patienten är en gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1- Docetaxel plus Oxaliplatin
Docetaxel som en intravenös (IV) infusion under 1 timme, följt av oxaliplatin IV under 2 timmar
|
Taxotere 60 mg/m2 som en intravenös (IV) infusion under 1 timme
Andra namn:
Eloxatin 130 mg/m2 IV under 2 timmar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2- Docetaxel plus oxaliplatin plus cetuximab
Docetaxel 60 mg/m2 som en IV-infusion under 1 timme, följt av oxaliplatin 130 mg/m2 IV under 2 timmar, följt av cetuximab 400 mg/m2 IV under 120 minuter (endast första dosen), alla andra doser är 250 mg/ m2 över 60 minuter.
|
Taxotere 60 mg/m2 som en intravenös (IV) infusion under 1 timme
Andra namn:
Eloxatin 130 mg/m2 IV under 2 timmar
Andra namn:
ERBITUX 400 mg/m2 IV under 120 minuter (endast första dosen), alla andra doser är 250 mg/m2 under 60 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, upp till 2 år
|
PFS mäts från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först. Om en patient varken utvecklas eller dör, kommer denna patient att censureras vid sista kontaktdatum. Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. |
Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
|
OS mäts från randomiseringsdatum till dödsdatum för en död patient.
Om en patient fortfarande lever eller går förlorad för att följa upp, kommer patienten att censureras vid sista kontaktdatum.
|
Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Objektivt svar (OR) = CR + PR.
|
Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
|
Dags att svara
Tidsram: Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
|
För patienter som uppnår ett större objektivt svar (CR eller PR) kommer tiden till svar att bedömas som registreringsdatum till svarsdatum.
|
Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
|
Varaktigheten av svaret mäts från det att mätkriterierna först uppfylls för CR/PR till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad.
|
Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donald A Richards, MD, US Oncology Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .