Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Docetaxel+Oxali+/-Cetux Met Gastric/GEJ

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: US Oncology Research

Vaiheen II tutkimus Docetaxel Plus Oxaliplatin (DOCOX) -hoidosta setuksimabin kanssa tai ilman setuksimabia potilailla, joilla on metastasoitunut mahalaukun ja/tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) dosetakselilla, oksaliplatiinilla ja setuksimabilla on maha- tai GEJ-syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II avoin, satunnaistettu, ei-vertaileva tutkimus. Potilaat ositetaan satunnaistuksen yhteydessä ECOG PS:n avulla. Tarkoituksena ei ole saada yhtä montaa potilaita jokaiselle PS:lle (eli 0, 1 ja 2), vaan pikemminkin tehdään kerrostus sen varmistamiseksi, että 2 hoitohaaraa ovat tasapainossa ECOG PS:lle.

Potilaat jaetaan satunnaisesti joko ryhmään 1 – Taxotere 60 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona 1 tunnin aikana, jota seuraa Eloxatin 130 mg/m2 IV 2 tunnin aikana tai haaraan 2 – Taxotere 60 mg/m2 IV-infuusiona. yli 1 tunnin ajan, jonka jälkeen Eloxatin 130 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, jonka jälkeen ERBITUX 400 mg/m2 IV 120 minuutin ajan (vain ensimmäinen annos), kaikki muut annokset ovat 250 mg/m2 60 minuutin aikana. Taxotere ja Eloxatin annetaan kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä; ERBITUXia annetaan kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15.

Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n, saavat 2 lisähoitojaksoa. Potilaiden osallistumisaika rajoitetaan 24 kuukauteen, joka lasketaan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • Hudson, New York, Yhdysvallat, 12534
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44514
        • Mahoning Valley Hematology Oncology Associates
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Oncology, P.A. Amarillo
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Texas Oncology Cancer and Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Puget Sound Cancer Center - Edmonds
      • Kennewicke, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Puget Sound Cancer Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - South
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialist - Vancouver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on histologisesti vahvistettu GEJ/vatsan IV-vaiheen adenokarsinooma

Huomautus: Adjuvanttisäteily sekä hoito 5-FU:lla ja leukovoriinilla on sallittua, mutta ei pakollista.

  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • Potilaalla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  • Potilas on yli 18-vuotias
  • Jos olemassa, olemassa olevan (nykyisen) perifeerisen neuropatian on oltava ≤ asteen 1
  • Potilaan laboratorioarvojen tulee olla protokollan kohdassa 4.2 asetettujen rajojen sisällä.
  • Potilaalla on negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivää ennen rekisteröintiä (hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat)
  • Jos potilas (mies tai nainen) on hedelmällinen, hän on suostunut käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Potilas (tai huoltaja) on allekirjoittanut potilastietoisen suostumuslomakkeen
  • Potilas (tai huoltaja) on allekirjoittanut potilaslupalomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on jokin muu metastaattinen sairaus kuin se, joka on määritelty kohdassa 4.2 (kriteeri #1)
  • Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa, joka sisältää kaikkea muuta kuin adjuvanttisäteilyä sekä hoitoa 5-FU:lla ja leukovoriinilla. Aiemman hoidon on oltava suoritettu yli 6 kuukautta ennen rekisteröintiä nykyiseen tutkimukseen. Muut aikaisemmat hoito-ohjelmat eivät ole sallittuja.

Huomautus: Adjuvanttisäteily sekä hoito 5-FU:lla ja leukovoriinilla on sallittua, mutta ei pakollista.

  • Jos perifeerinen neuropatia on olemassa, se on > asteen 1
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys Taxoterelle (tai jollekin polysorbaatti-80:n kanssa formuloidulle lääkkeelle) tai eloksatiinille
  • Hänellä on aiemmin ollut vaikea infuusioreaktio (aste 4) monoklonaaliselle vasta-aineelle
  • Hän on saanut aiempaa hoitoa milloin tahansa, joka kohdistuu erityisesti ja suoraan EGFR-reitti
  • Potilas saa samanaikaista immunoterapiaa tai muuta samanaikaista hoitoa syövänsä vuoksi
  • on aiemmin ollut kantasolu- tai luuydinsiirto tai mikä tahansa elinsiirto, paitsi sarveiskalvon tai ruumiin luusiirteen
  • Hänellä on ollut merkittävä hallitsematon sydänsairaus; eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (edellisten 6 kuukauden aikana), hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia, johon liittyy pienentynyt ejektiofraktio (LVEF < 50 %)
  • Sillä on näyttöä keskushermoston vaikutuksesta (CNS-kuvausta ei vaadita tutkimukseen osallistumiseksi, ellei kliinisesti epäilty keskushermostosairautta.)
  • Potilaalla on vakava hallitsematon peräkkäinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava infektio
  • Potilaan tiedetään olevan HIV-positiivinen tai hänellä on ollut hepatiitti B tai C
  • Potilaalla on ollut viimeisten 5 vuoden aikana muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai pinnallinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä), jotka voivat vaikuttaa diagnoosiin tai nykyisen sairauden arviointiin. kunto.
  • Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 - Doketakseli + oksaliplatiini
Doketakseli suonensisäisenä (IV) infuusiona 1 tunnin aikana, jota seuraa oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan
Lääke: Doketakseli
Taxotere 60 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona 1 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Taksotere (docetakseli)
Lääke: oksaliplatiini
Eloksatiini 130 mg/m2 IV 2 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Eloksatiini (oksaliplatiini)
Active Comparator: 2- Doketakseli + oksaliplatiini + setuksimabi
Doketakseli 60 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana, sen jälkeen oksaliplatiini 130 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, jonka jälkeen setuksimabi 400 mg/m2 IV 120 minuutin ajan (vain ensimmäinen annos), kaikki muut annokset ovat 250 mg/m2 m2 yli 60 minuuttia.
Lääke: Doketakseli
Taxotere 60 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona 1 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Taksotere (docetakseli)
Lääke: oksaliplatiini
Eloksatiini 130 mg/m2 IV 2 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Eloksatiini (oksaliplatiini)
Lääke: setuksimabi
ERBITUX 400 mg/m2 IV 120 minuutin aikana (vain ensimmäinen annos), kaikki muut annokset ovat 250 mg/m2 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • ERBITUX (setuksimabi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen asti, enintään 2 vuotta

PFS mitataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin. Jos potilas ei etene eikä kuole, tämä potilas sensuroidaan viimeisenä yhteydenottopäivänä.

Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen asti, enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti
OS mitataan satunnaistamisen päivämäärästä kuolleen potilaan kuolemaan. Jos potilas on vielä elossa tai kadonnut seurantaan, potilas sensuroidaan viimeisenä yhteydenottopäivänä.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Objektiivinen vastaus (OR) = CR + PR.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Aika vastata
Aikaikkuna: Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti
Potilaille, jotka saavuttavat merkittävän objektiivisen vasteen (CR tai PR), vasteaika lasketaan rekisteröintipäivänä vastepäivään.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti
Vasteen kesto mitataan ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran CR/PR:lle ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Oncology Research

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald A Richards, MD, US Oncology Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa