Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel+Oxali+/-Cetux Met Gastric/GEJ

14 oktober 2016 bijgewerkt door: US Oncology Research

Fase II-studie van docetaxel plus oxaliplatine (DOCOX) met of zonder cetuximab bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag en/of de gastro-oesofageale overgang

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen welke effecten (goede en slechte) docetaxel, oxaliplatine en cetuximab hebben op maag- of GEJ-kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, open-label, gerandomiseerde, niet-vergelijkende studie. Patiënten zullen worden gestratificeerd bij randomisatie door ECOG PS. Het is niet de bedoeling om voor elke PS een gelijk aantal patiënten te hebben (dwz 0, 1 en 2), maar er zal eerder stratificatie worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de 2 behandelingsarmen goed gebalanceerd zijn voor ECOG PS.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan arm 1 - Taxotere 60 mg/m2 als een intraveneuze (IV) infusie gedurende 1 uur, gevolgd door Eloxatin 130 mg/m2 IV gedurende 2 uur of arm 2 - Taxotere 60 mg/m2 als een intraveneuze infusie gedurende 1 uur, gevolgd door Eloxatin 130 mg/m2 IV gedurende 2 uur, gevolgd door ERBITUX 400 mg/m2 IV gedurende 120 minuten (alleen eerste dosis), alle andere doses zijn 250 mg/m2 gedurende 60 minuten. Taxotere en Eloxatin worden gegeven op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen; ERBITUX wordt gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus.

De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit. Patiënten die een CR bereiken, krijgen nog 2 extra behandelingscycli. Patiënten mogen maximaal 24 maanden deelnemen, gerekend vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • Hudson, New York, Verenigde Staten, 12534
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44514
        • Mahoning Valley Hematology Oncology Associates
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Oncology, P.A. Amarillo
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology Cancer and Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Puget Sound Cancer Center - Edmonds
      • Kennewicke, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Puget Sound Cancer Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - South
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialist - Vancouver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft histologisch bevestigd stadium IV adenocarcinoom van de GEJ/maag

Let op: Adjuvante bestraling plus behandeling met 5-FU en leucovorine is toegestaan, maar niet verplicht.

  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben
  • Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2
  • Patiënt is ouder dan 18 jaar
  • Indien aanwezig, moet elke reeds bestaande (huidige) perifere neuropathie ≤ Graad 1 zijn
  • De laboratoriumwaarden van de patiënt moeten binnen de limieten vallen die zijn uiteengezet in sectie 4.2 van het protocol
  • Patiënt heeft een negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie (vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd)
  • Indien vruchtbaar, heeft de patiënt (man of vrouw) ermee ingestemd een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen voor de duur van het onderzoek en voor een periode van 2 maanden daarna
  • Patiënt (of voogd) heeft een door de patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
  • Patiënt (of voogd) heeft een machtigingsformulier voor patiënten ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een andere gemetastaseerde ziekte dan gedefinieerd in rubriek 4.2 (criterium #1)
  • Patiënt heeft een eerdere behandeling gehad die iets anders omvatte dan adjuvante bestraling plus behandeling met 5-FU en leucovorine. Voorafgaande behandeling moet > 6 maanden voorafgaand aan registratie in huidig ​​onderzoek zijn afgerond. Andere eerdere regimes zijn niet toegestaan.

Let op: Adjuvante bestraling plus behandeling met 5-FU en leucovorine is toegestaan, maar niet verplicht.

  • Indien aanwezig, is elke perifere neuropathie > Graad 1
  • Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor Taxotere (of een geneesmiddel geformuleerd met Polysorbate-80), of Eloxatin
  • Heeft eerder een ernstige infusiereactie (graad 4) op een monoklonaal antilichaam gehad
  • Heeft op enig moment eerdere therapie gekregen die specifiek en direct gericht is op de EGFR-route
  • Patiënt krijgt gelijktijdig immunotherapie of een andere gelijktijdige behandeling voor hun kanker
  • Heeft eerder een stamcel- of beenmergtransplantatie of een orgaantransplantatie gehad, met uitzondering van hoornvliestransplantatie of kadaverbottransplantaat
  • Heeft een significante voorgeschiedenis van ongecontroleerde hartziekte; dwz ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct (minder dan 6 maanden geleden), ongecontroleerd congestief hartfalen of cardiomyopathie met verminderde ejectiefractie (LVEF<50%)
  • Heeft bewijs van CZS-betrokkenheid (CZS-beeldvorming is niet vereist voor deelname aan het onderzoek, tenzij er een klinische verdenking op CZS-aandoening aanwezig is.)
  • Patiënt heeft een ernstige ongecontroleerde bijkomende medische of psychiatrische aandoening, waaronder een ernstige infectie
  • Van de patiënt is bekend dat hij hiv-positief is of een voorgeschiedenis heeft van hepatitis B of C
  • Patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix of oppervlakkig overgangscelcarcinoom van de blaas), die de diagnose of beoordeling van huidige voorwaarde.
  • Patiënt is een zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1- Docetaxel plus Oxaliplatine
Docetaxel als een intraveneus (IV) infuus gedurende 1 uur, gevolgd door oxaliplatine IV gedurende 2 uur
Geneesmiddel: Docetaxel
Taxotere 60 mg/m2 als intraveneuze (IV) infusie gedurende 1 uur
Andere namen:
  • Taxotere (docetaxel)
Geneesmiddel: oxaliplatine
Eloxatin 130 mg/m2 IV gedurende 2 uur
Andere namen:
  • Eloxatin (oxaliplatine)
Actieve vergelijker: 2- Docetaxel plus oxaliplatine plus cetuximab
Docetaxel 60 mg/m2 als een i.v. infuus gedurende 1 uur, gevolgd door oxaliplatine 130 mg/m2 i.v. gedurende 2 uur, gevolgd door cetuximab 400 mg/m2 i.v. gedurende 120 minuten (alleen eerste dosis), alle andere doses zijn 250 mg/m2 m2 meer dan 60 minuten.
Geneesmiddel: Docetaxel
Taxotere 60 mg/m2 als intraveneuze (IV) infusie gedurende 1 uur
Andere namen:
  • Taxotere (docetaxel)
Geneesmiddel: oxaliplatine
Eloxatin 130 mg/m2 IV gedurende 2 uur
Andere namen:
  • Eloxatin (oxaliplatine)
Geneesmiddel: cetuximab
ERBITUX 400 mg/m2 IV gedurende 120 minuten (alleen eerste dosis), alle andere doses zijn 250 mg/m2 gedurende 60 minuten.
Andere namen:
  • ERBITUX (cetuximab)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit, tot 2 jaar

PFS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Als een patiënt geen progressie vertoont of overlijdt, wordt deze patiënt op de laatste contactdatum gecensureerd.

Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit, tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit
OS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van een overleden patiënt. Als een patiënt nog in leven is of niet meer te volgen is, wordt de patiënt op de laatste contactdatum gecensureerd.
De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Objectieve respons (OR) = CR + PR.
De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit
Voor patiënten die een belangrijke objectieve respons (CR of PR) bereiken, wordt de tijd tot respons beoordeeld als de datum van registratie tot de datum van respons.
De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit
Duur van de reactie
Tijdsspanne: De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit
De duur van de respons wordt gemeten vanaf het moment waarop voor het eerst wordt voldaan aan de meetcriteria voor CR/PR tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd.
De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Oncology Research

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald A Richards, MD, US Oncology Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren