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Docetaxel+Oxali+/-Cetux Met Magen/GEJ

14. Oktober 2016 aktualisiert von: US Oncology Research

Phase-II-Studie mit Docetaxel plus Oxaliplatin (DOCOX) mit oder ohne Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens und/oder des gastroösophagealen Übergangs

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, welche (guten und schlechten) Auswirkungen Docetaxel, Oxaliplatin und Cetuximab auf Magen- oder GEJ-Krebs haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, nicht vergleichende Phase-II-Studie. Die Patienten werden bei der Randomisierung nach ECOG PS stratifiziert. Es besteht nicht die Absicht, für jeden PS die gleiche Anzahl von Patienten zu haben (d. h. 0, 1 und 2), sondern es wird vielmehr eine Schichtung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die beiden Behandlungsarme für ECOG PS gut ausbalanciert sind.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Arm 1 – Taxotere 60 mg/m2 als intravenöse (IV) Infusion über 1 Stunde, gefolgt von Eloxatin 130 mg/m2 IV über 2 Stunden oder Arm 2 – Taxotere 60 mg/m2 als IV-Infusion zugeordnet über 1 Stunde, gefolgt von Eloxatin 130 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, gefolgt von ERBITUX 400 mg/m2 i.v. über 120 Minuten (nur erste Dosis), alle anderen Dosen betragen 250 mg/m2 über 60 Minuten. Taxotere und Eloxatin werden am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht; ERBITUX wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus verabreicht.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt. Patienten, die eine CR erreichen, erhalten zusätzlich zwei Behandlungszyklen. Die Teilnahmedauer der Patienten ist auf 24 Monate begrenzt, gerechnet ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • Hudson, New York, Vereinigte Staaten, 12534
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • Mahoning Valley Hematology Oncology Associates
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology, P.A. Amarillo
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology Cancer and Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Puget Sound Cancer Center - Edmonds
      • Kennewicke, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Puget Sound Cancer Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - South
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialist - Vancouver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom des GEJ/Magens im Stadium IV

Hinweis: Eine adjuvante Bestrahlung plus Behandlung mit 5-FU und Leucovorin ist zulässig, aber nicht erforderlich.

  • Patienten müssen eine messbare Krankheit haben
  • Der Patient hat einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Der Patient ist älter als 18 Jahre
  • Falls vorhanden, muss eine bereits bestehende (aktuelle) periphere Neuropathie ≤ Grad 1 sein
  • Die Laborwerte des Patienten müssen innerhalb der in Abschnitt 4.2 des Protokolls festgelegten Grenzwerte liegen
  • Patientin hat innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen negativen Serumschwangerschaftstest (weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter)
  • Wenn die Patientin (männlich oder weiblich) fruchtbar ist, hat sie zugestimmt, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie und für einen Zeitraum von zwei Monaten danach zu vermeiden
  • Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) hat eine Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet
  • Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) hat ein Patientenautorisierungsformular unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine andere metastatische Erkrankung als die in Abschnitt 4.2 definierte (Kriterium Nr. 1)
  • Der Patient hatte zuvor eine Behandlung, die etwas anderes als eine adjuvante Bestrahlung sowie eine Behandlung mit 5-FU und Leucovorin umfasste. Die vorherige Behandlung muss > 6 Monate vor der Registrierung in der aktuellen Studie abgeschlossen sein. Andere vorherige Therapien sind nicht zulässig.

Hinweis: Eine adjuvante Bestrahlung plus Behandlung mit 5-FU und Leucovorin ist zulässig, aber nicht erforderlich.

  • Falls vorhanden, ist eine periphere Neuropathie > Grad 1
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Taxotere (oder ein anderes mit Polysorbat-80 formuliertes Arzneimittel) oder Eloxatin
  • Hatte zuvor eine schwere Infusionsreaktion (Grad 4) auf einen monoklonalen Antikörper
  • Hat zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor eine Therapie erhalten, die speziell und direkt auf den EGFR-Signalweg abzielt
  • Der Patient erhält gleichzeitig eine Immuntherapie oder eine andere gleichzeitige Behandlung seiner Krebserkrankung
  • Hatte zuvor eine Stammzell- oder Knochenmarktransplantation oder eine Organtransplantation mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation oder einer Leichenknochentransplantation
  • Hat eine erhebliche Vorgeschichte unkontrollierter Herzerkrankungen; d. h. unkontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie mit verringerter Ejektionsfraktion (LVEF < 50 %).
  • Hat Hinweise auf eine ZNS-Beteiligung (ZNS-Bildgebung ist für die Studieneinschreibung nicht erforderlich, es sei denn, es liegt ein klinischer Verdacht auf eine ZNS-Erkrankung vor).
  • Der Patient leidet an einer schweren unkontrollierten interkurrenten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, einschließlich einer schweren Infektion
  • Es ist bekannt, dass der Patient HIV-positiv ist oder in der Vergangenheit an Hepatitis B oder C erkrankt ist
  • Der Patient hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder oberflächlichen Übergangszellkarzinomen der Blase), die sich auf die Diagnose oder Beurteilung des aktuellen Zustands auswirken könnten Zustand.
  • Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1- Docetaxel plus Oxaliplatin
Docetaxel als intravenöse (IV) Infusion über 1 Stunde, gefolgt von Oxaliplatin IV über 2 Stunden
Arzneimittel: Docetaxel
Taxotere 60 mg/m2 als intravenöse (IV) Infusion über 1 Stunde
Andere Namen:
  • Taxotere (Docetaxel)
Arzneimittel: Oxaliplatin
Eloxatin 130 mg/m2 i.v. über 2 Stunden
Andere Namen:
  • Eloxatin (Oxaliplatin)
Aktiver Komparator: 2- Docetaxel plus Oxaliplatin plus Cetuximab
Docetaxel 60 mg/m2 als intravenöse Infusion über 1 Stunde, gefolgt von Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, gefolgt von Cetuximab 400 mg/m2 i.v. über 120 Minuten (nur erste Dosis), alle anderen Dosen betragen 250 mg/m2. m2 über 60 Minuten.
Arzneimittel: Docetaxel
Taxotere 60 mg/m2 als intravenöse (IV) Infusion über 1 Stunde
Andere Namen:
  • Taxotere (Docetaxel)
Arzneimittel: Oxaliplatin
Eloxatin 130 mg/m2 i.v. über 2 Stunden
Andere Namen:
  • Eloxatin (Oxaliplatin)
Arzneimittel: Cetuximab
ERBITUX 400 mg/m2 i.v. über 120 Minuten (nur erste Dosis), alle anderen Dosen betragen 250 mg/m2 über 60 Minuten.
Andere Namen:
  • ERBITUX (Cetuximab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität bis zu 2 Jahren fortgesetzt

Das PFS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Todesdatum gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn bei einem Patienten weder Fortschritte gemacht werden noch er stirbt, wird dieser Patient zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.

Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen.
Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität bis zu 2 Jahren fortgesetzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt
Das OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum eines verstorbenen Patienten gemessen. Wenn ein Patient noch lebt oder für die Nachsorge verloren geht, wird der Patient zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Objektive Reaktion (OR) = CR + PR.
Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt
Bei Patienten, die eine wesentliche objektive Reaktion (CR oder PR) erreichen, wird die Zeit bis zur Reaktion als das Datum der Registrierung bis zum Datum der Reaktion bewertet.
Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt
Die Dauer des Ansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR/PR erstmals erfüllt werden, bis zu dem ersten Datum, an dem wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankungen objektiv dokumentiert werden.
Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Oncology Research

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald A Richards, MD, US Oncology Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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