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Docetaxel+Oxali+/-Cetux Met Gástrico/GEJ

14 de outubro de 2016 atualizado por: US Oncology Research

Ensaio de Fase II de Docetaxel Mais Oxaliplatina (DOCOX) com ou sem Cetuximabe em Pacientes com Adenocarcinoma Metastático Gástrico e/ou da Junção Gastroesofágica

O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir quais efeitos (bons e ruins) docetaxel, oxaliplatina e cetuximabe têm sobre o câncer gástrico ou GEJ.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase II, aberto, randomizado e não comparativo. Os pacientes serão estratificados na randomização por ECOG PS. Não há intenção de ter números iguais de pacientes para cada PS (ou seja, 0, 1 e 2), mas a estratificação será conduzida para garantir que os 2 grupos de tratamento sejam bem equilibrados para ECOG PS.

Os pacientes serão designados aleatoriamente para o Braço 1 - Taxotere 60 mg/m2 como uma infusão intravenosa (IV) durante 1 hora, seguido por Eloxatin 130 mg/m2 IV durante 2 horas ou Braço 2 - Taxotere 60 mg/m2 como uma infusão IV durante 1 hora, seguido de Eloxatin 130 mg/m2 IV durante 2 horas, seguido de ERBITUX 400 mg/m2 IV durante 120 minutos (apenas a primeira dose), todas as outras doses são 250 mg/m2 durante 60 minutos. Taxotere e Eloxatin serão administrados no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias; ERBITUX é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo.

O tratamento continuará até a progressão da doença ou toxicidade intolerável. Os pacientes que atingirem um CR receberão 2 ciclos adicionais de tratamento. Os pacientes serão limitados a 24 meses de participação, contados a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • Hudson, New York, Estados Unidos, 12534
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44514
        • Mahoning Valley Hematology Oncology Associates
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology, P.A. Amarillo
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology Cancer and Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Puget Sound Cancer Center - Edmonds
      • Kennewicke, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Puget Sound Cancer Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - South
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialist - Vancouver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem adenocarcinoma de estágio IV confirmado histologicamente da JEG/estômago

Nota: Radiação adjuvante mais tratamento com 5-FU e leucovorina é permitido, mas não obrigatório.

  • Os pacientes devem ter doença mensurável
  • O paciente tem um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • O paciente tem mais de 18 anos de idade
  • Se presente, qualquer neuropatia periférica pré-existente (atual) deve ser ≤ Grau 1
  • Os valores laboratoriais do paciente devem estar dentro dos limites estabelecidos na seção 4.2 do protocolo
  • A paciente tem um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes do registro (pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar)
  • Se fértil, o paciente (homem ou mulher) concordou em usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante o estudo e por um período de 2 meses a partir de então
  • O paciente (ou responsável) assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • O paciente (ou responsável) assinou um Formulário de Autorização do Paciente

Critério de exclusão:

  • O paciente tem qualquer doença metastática diferente da definida na seção 4.2 (critério #1)
  • O paciente teve tratamento anterior que incluiu qualquer coisa além de radiação adjuvante mais tratamento com 5-FU e leucovorina. O tratamento anterior deve ter sido concluído > 6 meses antes do registro no estudo atual. Nenhum outro regime prévio é permitido.

Nota: Radiação adjuvante mais tratamento com 5-FU e leucovorina é permitido, mas não obrigatório.

  • Se presente, qualquer neuropatia periférica é > Grau 1
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida a Taxotere (ou qualquer medicamento formulado com Polissorbato-80) ou Eloxatin
  • Teve uma reação de infusão grave anterior (Grau 4) a um anticorpo monoclonal
  • Recebeu terapia anterior, a qualquer momento, que tenha como alvo específico e direto a via do EGFR
  • O paciente está recebendo imunoterapia concomitante ou qualquer outro tratamento concomitante para o câncer
  • Teve transplante anterior de células-tronco ou medula óssea ou qualquer transplante de órgão, exceto transplante de córnea ou enxerto ósseo de cadáver
  • Tem um histórico significativo de doença cardíaca não controlada; ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou cardiomiopatia com diminuição da fração de ejeção (FEVE <50%)
  • Tem evidência de envolvimento do SNC (imagem do SNC não é necessária para inscrição no estudo, a menos que haja suspeita clínica de doença do SNC).
  • O paciente tem uma doença médica ou psiquiátrica intercorrente grave e descontrolada, incluindo infecção grave
  • O paciente é HIV positivo ou tem histórico de hepatite B ou C
  • O paciente tem história de outra malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma superficial de células transicionais da bexiga), o que pode afetar o diagnóstico ou avaliação da doença atual doença.
  • O paciente é uma mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1- Docetaxel mais Oxaliplatina
Docetaxel como uma infusão intravenosa (IV) durante 1 hora, seguida de oxaliplatina IV durante 2 horas
Medicamento: Docetaxel
Taxotere 60 mg/m2 como uma infusão intravenosa (IV) durante 1 hora
Outros nomes:
  • Taxotere (docetaxel)
Medicamento: oxaliplatina
Eloxatin 130 mg/m2 IV durante 2 horas
Outros nomes:
  • Eloxatina (oxaliplatina)
Comparador Ativo: 2- Docetaxel mais oxaliplatina mais cetuximabe
Docetaxel 60 mg/m2 como uma infusão IV durante 1 hora, seguido de oxaliplatina 130 mg/m2 IV durante 2 horas, seguido de cetuximabe 400 mg/m2 IV durante 120 minutos (somente a primeira dose), todas as outras doses são 250 mg/m2 m2 em 60 minutos.
Medicamento: Docetaxel
Taxotere 60 mg/m2 como uma infusão intravenosa (IV) durante 1 hora
Outros nomes:
  • Taxotere (docetaxel)
Medicamento: oxaliplatina
Eloxatin 130 mg/m2 IV durante 2 horas
Outros nomes:
  • Eloxatina (oxaliplatina)
Medicamento: cetuximabe
ERBITUX 400 mg/m2 IV durante 120 minutos (somente a primeira dose), todas as outras doses são 250 mg/m2 durante 60 minutos.
Outros nomes:
  • Erbitux (cetuximabe)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: O tratamento continuará até a progressão da doença ou toxicidade intolerável, até 2 anos

A PFS é medida a partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte, o que ocorrer primeiro. Se um paciente não progredir nem morrer, esse paciente será censurado na última data de contato.

A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
O tratamento continuará até a progressão da doença ou toxicidade intolerável, até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: O tratamento continuará até a progressão da doença ou toxicidade intolerável
OS é medido a partir da data de randomização até a data da morte de um paciente morto. Se um paciente ainda estiver vivo ou perder o acompanhamento, o paciente será censurado na data do último contato.
O tratamento continuará até a progressão da doença ou toxicidade intolerável
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: O tratamento continuará até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta Objetiva (OR) = CR + PR.
O tratamento continuará até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Tempo de resposta
Prazo: O tratamento continuará até a progressão da doença ou toxicidade intolerável
Para pacientes que atingirem uma resposta objetiva maior (CR ou PR), o tempo para resposta será avaliado como a data de registro até a data de resposta.
O tratamento continuará até a progressão da doença ou toxicidade intolerável
Duração da Resposta
Prazo: O tratamento continuará até a progressão da doença ou toxicidade intolerável
A duração da resposta é medida a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR/PR até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente.
O tratamento continuará até a progressão da doença ou toxicidade intolerável

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Oncology Research

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Donald A Richards, MD, US Oncology Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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