Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Docétaxel+Oxali+/-Cetux Met Gastrique/GEJ

14 octobre 2016 mis à jour par: US Oncology Research

Essai de phase II sur le docétaxel plus oxaliplatine (DOCOX) avec ou sans cetuximab chez des patients atteints d'adénocarcinome métastatique de la jonction gastrique et/ou gastro-œsophagienne

Le but de cette étude de recherche est de découvrir quels effets (bons et mauvais) le docétaxel, l'oxaliplatine et le cetuximab ont sur le cancer gastrique ou GEJ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, randomisée et non comparative. Les patients seront stratifiés lors de la randomisation par ECOG PS. Il n'y a aucune intention d'avoir un nombre égal de patients pour chaque PS (c'est-à-dire, 0, 1 et 2), mais plutôt une stratification sera effectuée pour s'assurer que les 2 bras de traitement sont bien équilibrés pour ECOG PS.

Les patients seront répartis au hasard soit dans le bras 1 - Taxotere 60 mg/m2 en perfusion intraveineuse (IV) sur 1 heure, suivi d'Eloxatine 130 mg/m2 IV sur 2 heures, soit dans le bras 2 - Taxotere 60 mg/m2 en perfusion IV pendant 1 heure, suivi d'Eloxatine 130 mg/m2 IV pendant 2 heures, suivi d'ERBITUX 400 mg/m2 IV pendant 120 minutes (première dose seulement), toutes les autres doses sont de 250 mg/m2 pendant 60 minutes. Taxotere et Eloxatin seront administrés le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ; ERBITUX est administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle.

Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable. Les patients qui obtiennent une RC recevront 2 cycles de traitement supplémentaires. Les patients seront limités à 24 mois de participation, à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • Hudson, New York, États-Unis, 12534
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, États-Unis, 44514
        • Mahoning Valley Hematology Oncology Associates
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Oncology, P.A. Amarillo
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, États-Unis, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, États-Unis, 75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, États-Unis, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris, Texas, États-Unis, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology Cancer and Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Puget Sound Cancer Center - Edmonds
      • Kennewicke, Washington, États-Unis, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Puget Sound Cancer Center - Seattle
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - South
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialist - Vancouver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un adénocarcinome de stade IV histologiquement confirmé de la GEJ/de l'estomac

Remarque : La radiothérapie adjuvante associée à un traitement au 5-FU et à la leucovorine est autorisée, mais pas obligatoire.

  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable
  • Le patient a un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Le patient a plus de 18 ans
  • Si elle est présente, toute neuropathie périphérique préexistante (actuelle) doit être ≤ Grade 1
  • Les valeurs de laboratoire du patient doivent se situer dans les limites énoncées à la section 4.2 du protocole
  • La patiente a un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription (patientes en âge de procréer)
  • S'il est fertile, le patient (homme ou femme) a accepté d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une période de 2 mois par la suite
  • Le patient (ou son tuteur) a signé un formulaire de consentement éclairé du patient
  • Le patient (ou son tuteur) a signé un formulaire d'autorisation du patient

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une maladie métastatique autre que celle définie à la rubrique 4.2 (critère n° 1)
  • Le patient a déjà reçu un traitement comprenant autre chose qu'une radiothérapie adjuvante plus un traitement au 5-FU et à la leucovorine. Le traitement antérieur doit avoir été terminé> 6 mois avant l'inscription à l'étude en cours. Aucun autre régime antérieur n'est autorisé.

Remarque : La radiothérapie adjuvante associée à un traitement au 5-FU et à la leucovorine est autorisée, mais pas obligatoire.

  • Si elle est présente, toute neuropathie périphérique est > Grade 1
  • Le patient a une hypersensibilité connue au Taxotere (ou à tout médicament formulé avec du polysorbate-80) ou à l'Eloxatine
  • A déjà eu une réaction de perfusion sévère (grade 4) à un anticorps monoclonal
  • A reçu un traitement antérieur, à tout moment, ciblant spécifiquement et directement la voie de l'EGFR
  • Le patient reçoit une immunothérapie concomitante ou tout autre traitement concomitant pour son cancer
  • A déjà subi une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse ou toute greffe d'organe, à l'exception d'une greffe de cornée ou d'une greffe osseuse de cadavre
  • A des antécédents importants de maladie cardiaque non contrôlée ; c'est-à-dire, hypertension non contrôlée, angor instable, infarctus du myocarde récent (au cours des 6 mois précédents), insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou cardiomyopathie avec fraction d'éjection réduite (FEVG < 50 %)
  • A des preuves d'implication du SNC (l'imagerie du SNC n'est pas requise pour l'inscription à l'étude à moins qu'une maladie du SNC cliniquement suspectée ne soit présente.)
  • Le patient a une maladie médicale ou psychiatrique intercurrente grave non contrôlée, y compris une infection grave
  • Le patient est connu pour être séropositif ou a des antécédents d'hépatite B ou C
  • Le patient a des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome à cellules transitionnelles superficiel de la vessie), ce qui pourrait affecter le diagnostic ou l'évaluation de l'état actuel condition.
  • Le patient est une femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1- Docétaxel plus Oxaliplatine
Docétaxel en perfusion intraveineuse (IV) pendant 1 heure, suivi d'oxaliplatine IV pendant 2 heures
Médicament: Docétaxel
Taxotere 60 mg/m2 en perfusion intraveineuse (IV) sur 1 heure
Autres noms:
  • Taxotère (docétaxel)
Médicament: oxaliplatine
Eloxatine 130 mg/m2 IV pendant 2 heures
Autres noms:
  • Eloxatine (oxaliplatine)
Comparateur actif: 2- Docétaxel plus oxaliplatine plus cetuximab
Docétaxel 60 mg/m2 en perfusion IV sur 1 heure, suivi d'oxaliplatine 130 mg/m2 IV sur 2 heures, suivi de cetuximab 400 mg/m2 IV sur 120 minutes (première dose uniquement), toutes les autres doses sont de 250 mg/ m2 sur 60 minutes.
Médicament: Docétaxel
Taxotere 60 mg/m2 en perfusion intraveineuse (IV) sur 1 heure
Autres noms:
  • Taxotère (docétaxel)
Médicament: oxaliplatine
Eloxatine 130 mg/m2 IV pendant 2 heures
Autres noms:
  • Eloxatine (oxaliplatine)
Médicament: cétuximab
ERBITUX 400 mg/m2 IV en 120 minutes (première dose uniquement), toutes les autres doses sont de 250 mg/m2 en 60 minutes.
Autres noms:
  • ERBITUX (cétuximab)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable, jusqu'à 2 ans

La SSP est mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité. Si un patient ne progresse pas ou ne décède pas, ce patient sera censuré à la date du dernier contact.

La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable, jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable
La SG est mesurée de la date de randomisation à la date du décès d'un patient décédé. Si un patient est toujours en vie ou est perdu de vue, le patient sera censuré à la date du dernier contact.
Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse objective (OR) = RC + RP.
Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Délai de réponse
Délai: Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable
Pour les patients qui obtiennent une réponse objective majeure (RC ou RP), le délai de réponse sera évalué de la date d'inscription à la date de réponse.
Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable
Durée de la réponse
Délai: Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable
La durée de la réponse est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la RC/RP jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée.
Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Oncology Research

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald A Richards, MD, US Oncology Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2007

Première publication (Estimation)

17 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Docétaxel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Qatar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner