Docetaxel+Oxali+/-Cetux Met Gastric/GEJ
14. října 2016 aktualizováno: US Oncology Research
Studie fáze II docetaxel plus oxaliplatina (DOCOX) s cetuximabem nebo bez něj u pacientů s metastatickým adenokarcinomem žaludku a/nebo gastroezofageální junkce
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) docetaxel, oxaliplatina a cetuximab mají na rakovinu žaludku nebo GEJ.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná, nekomparativní studie fáze II. Pacienti budou stratifikováni při randomizaci podle ECOG PS. Není záměrem mít stejný počet pacientů pro každý PS (tj. 0, 1 a 2), ale spíše bude provedena stratifikace, aby se zajistilo, že 2 léčebná ramena jsou dobře vyvážená pro ECOG PS.
Pacienti budou náhodně rozděleni buď do ramene 1 – Taxotere 60 mg/m2 ve formě intravenózní (IV) infuze po dobu 1 hodiny, následované Eloxatinem 130 mg/m2 IV po dobu 2 hodin, nebo do ramene 2 – Taxotere 60 mg/m2 jako intravenózní infuze po dobu 1 hodiny, poté Eloxatin 130 mg/m2 IV po dobu 2 hodin, následovaný ERBITUXem 400 mg/m2 IV po dobu 120 minut (pouze první dávka), všechny ostatní dávky jsou 250 mg/m2 po dobu 60 minut. Taxotere a Eloxatin budou podávány v den 1 každého 21denního cyklu; ERBITUX se podává 1., 8. a 15. den každého cyklu.
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou CR, dostanou další 2 cykly léčby. Pacienti budou omezeni na 24 měsíců účasti, počítáno od data první dávky studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Birmingham Hematology and Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
- Florida Cancer Institute
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Ocala Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Hematology Oncology Associates of Illinois
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
- Central Indiana Cancer Centers
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- Hope Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
New York
-
Hudson, New York, Spojené státy, 12534
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Interlakes Oncology Hematology, PC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Spojené státy, 44514
- Mahoning Valley Hematology Oncology Associates
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Medical Oncology Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Oncology, P.A. Amarillo
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
- Texas Cancer Center
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology, P.A. - Bedford
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
- Methodist Charlton Cancer Ctr.
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76210
- Texas Cancer Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75042
- Texas Oncology, P.A.
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
- Lake Vista Cancer Center
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75601
- Longview Cancer Center
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Texas Cancer Center of Mesquite
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79701
- Allison Cancer Center
-
Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
- Texas Oncology - Odessa
-
Paris, Texas, Spojené státy, 75460
- Paris Regional Cancer Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Texas Oncology Cancer and Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
- Puget Sound Cancer Center - Edmonds
-
Kennewicke, Washington, Spojené státy, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Puget Sound Cancer Center - Seattle
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Cancer Care Northwest - South
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Northwest Cancer Specialist - Vancouver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má histologicky potvrzený adenokarcinom stadia IV GEJ/žaludek
Poznámka: Adjuvantní ozařování plus léčba 5-FU a leukovorinem je povolena, ale není vyžadována.
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
- Pacient má výkonnostní stav (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
- Pacient je starší 18 let
- Pokud je přítomna, jakákoli preexistující (současná) periferní neuropatie musí být ≤ 1. stupně
- Laboratorní hodnoty pacienta musí spadat do limitů uvedených v části 4.2 protokolu
- Pacientka má negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před registrací (pacientky ve fertilním věku)
- Pokud je pacient (muž nebo žena) plodný, souhlasil s použitím přijatelné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání studie a po dobu 2 měsíců poté
- Pacient (nebo opatrovník) podepsal formulář souhlasu pacienta
- Pacient (nebo opatrovník) podepsal formulář pro autorizaci pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacient má jakékoli jiné metastatické onemocnění, než které je definováno v části 4.2 (kritérium č. 1)
- Pacientka podstoupila předchozí léčbu, která zahrnovala cokoli jiného než adjuvantní ozařování plus léčbu 5-FU a leukovorinem. Předchozí léčba musí být dokončena > 6 měsíců před registrací v aktuální studii. Žádné jiné předchozí režimy nejsou povoleny.
Poznámka: Adjuvantní ozařování plus léčba 5-FU a leukovorinem je povolena, ale není vyžadována.
- Pokud je přítomna, jakákoli periferní neuropatie je > 1. stupně
- Pacient má známou přecitlivělost na Taxotere (nebo jakýkoli lék formulovaný s Polysorbate-80) nebo Eloxatin
- Měl předchozí závažnou infuzní reakci (stupeň 4) na monoklonální protilátku
- Podstoupila kdykoli předchozí terapii, která se specificky a přímo zaměřuje na dráhu EGFR
- Pacient dostává souběžnou imunoterapii nebo jakoukoli jinou souběžnou léčbu rakoviny
- prodělal předchozí transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně nebo transplantaci jakéhokoli orgánu s výjimkou transplantace rohovky nebo mrtvého kostního štěpu
- Má významnou anamnézu nekontrolovaného srdečního onemocnění; tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (během předchozích 6 měsíců), nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí (LVEF < 50 %)
- Má známky postižení CNS (zobrazení CNS se pro zařazení do studie nevyžaduje, pokud není přítomno klinicky podezření na onemocnění CNS.)
- Pacient má závažné nekontrolované interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně závažné infekce
- Je známo, že pacient je HIV pozitivní nebo má v anamnéze hepatitidu B nebo C
- Pacientka měla v posledních 5 letech v anamnéze jiné malignity (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo superficiálního karcinomu z přechodných buněk močového měchýře), které by mohly ovlivnit diagnózu nebo posouzení aktuální stav.
- Pacientkou je těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1- Docetaxel plus oxaliplatina
Docetaxel jako intravenózní (IV) infuze po dobu 1 hodiny, následovaná oxaliplatinou IV po dobu 2 hodin
|
Taxotere 60 mg/m2 jako intravenózní (IV) infuze po dobu 1 hodiny
Ostatní jména:
Eloxatin 130 mg/m2 IV po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2- Docetaxel plus oxaliplatina plus cetuximab
Docetaxel 60 mg/m2 jako intravenózní infuze po dobu 1 hodiny, následovaná oxaliplatinou 130 mg/m2 IV po dobu 2 hodin, následovaná cetuximabem 400 mg/m2 IV po dobu 120 minut (pouze první dávka), všechny ostatní dávky jsou 250 mg/ m2 nad 60 minut.
|
Taxotere 60 mg/m2 jako intravenózní (IV) infuze po dobu 1 hodiny
Ostatní jména:
Eloxatin 130 mg/m2 IV po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
ERBITUX 400 mg/m2 IV po dobu 120 minut (pouze první dávka), všechny ostatní dávky jsou 250 mg/m2 po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity, až 2 roky
|
PFS se měří od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pokud pacient neprogreduje ani nezemře, bude tento pacient cenzurován k datu posledního kontaktu. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze. |
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity, až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity
|
OS se měří od data randomizace do data úmrtí mrtvého pacienta.
Pokud je pacient stále naživu nebo je ztracen kvůli sledování, bude k datu posledního kontaktu cenzurován.
|
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
|
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Objektivní odpověď (OR) = CR + PR.
|
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity
|
U pacientů, kteří dosáhnou hlavní objektivní odpovědi (CR nebo PR), bude doba do odpovědi hodnocena jako datum registrace k datu odpovědi.
|
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity
|
Doba trvání odpovědi se měří od doby, kdy jsou kritéria měření poprvé splněna pro CR/PR, do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno recidivující nebo progresivní onemocnění.
|
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald A Richards, MD, US Oncology Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Docetaxel
- Oxaliplatina
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- 06063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .