ドセタキセル+オキサリ+/-Cetux Met 胃/GEJ
2016年10月14日 更新者：US Oncology Research
転移性胃癌および/または胃食道接合部腺癌患者を対象とした、セツキシマブ併用または非併用のドセタキセル＋オキサリプラチン（DOCOX）の第II相試験
この調査研究の目的は、ドセタキセル、オキサリプラチン、セツキシマブが胃癌または食道胃癌に対してどのような影響（良い影響と悪い影響）を与えるかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは第 II 相、非盲検、無作為化、非比較試験です。 患者は、ECOG PS による無作為化で層別化されます。 各 PS の患者数を同じにするつもりはありません (つまり、0、1、2)。むしろ、2 つの治療群が ECOG PS に対してバランスが取れていることを確認するために層別化が行われます。
患者は、アーム 1 - タキソテール 60 mg/m2 を 1 時間かけて静脈内 (IV) 注入し、その後エロキサチン 130 mg/m2 を 2 時間かけて IV 投与するか、アーム 2 - タキソテール 60 mg/m2 を IV 注入するかのいずれかにランダムに割り当てられます。 1時間かけてエロキサチン130mg/m2 IV、続いて120分かけてERBITUX 400mg/m2 IV（最初の用量のみ）、他のすべての用量は60分かけて250mg/m2です。 タキソテールとエロキサチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。 ERBITUX は各サイクルの 1、8、15 日目に投与されます。
治療は、病気が進行するか、耐えられないほどの毒性が現れるまで続けられます。 CRを達成した患者はさらに2サイクルの治療を受けることになる。 患者の参加期間は治験薬の初回投与日から数えて24ヶ月に限定される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Birmingham Hematology and Oncology
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Hematology Oncology Associates
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
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Florida
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
- Florida Cancer Institute
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Hematology Oncology Associates of Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- Central Indiana Cancer Centers
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Hope Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Missouri Cancer Associates
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New York
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Hudson、New York、アメリカ、12534
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Interlakes Oncology Hematology, PC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Cancer Centers of North Carolina
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Ohio
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Boardman、Ohio、アメリカ、44514
- Mahoning Valley Hematology Oncology Associates
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Kettering、Ohio、アメリカ、45409
- Greater Dayton Cancer Center
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Medical Oncology Associates
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Oncology, P.A. Amarillo
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Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Texas Cancer Center
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology Cancer Center
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology, P.A. - Bedford
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology, P.A.
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Cancer Center at Medical City
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology, P.A.
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Dallas、Texas、アメリカ、75237
- Methodist Charlton Cancer Ctr.
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Denton、Texas、アメリカ、76210
- Texas Cancer Center
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El Paso、Texas、アメリカ、79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology, P.A.
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Garland、Texas、アメリカ、75042
- Texas Oncology, P.A.
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Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- Lake Vista Cancer Center
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Longview、Texas、アメリカ、75601
- Longview Cancer Center
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Texas Cancer Center of Mesquite
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Midland、Texas、アメリカ、79701
- Allison Cancer Center
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Odessa、Texas、アメリカ、79761
- Texas Oncology - Odessa
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Paris、Texas、アメリカ、75460
- Paris Regional Cancer Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Texas Oncology Cancer and Research
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
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Washington
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Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Puget Sound Cancer Center - Edmonds
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Kennewicke、Washington、アメリカ、99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Puget Sound Cancer Center - Seattle
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - South
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialist - Vancouver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は組織学的にGEJ/胃のステージIVの腺癌と確認されている
注: 補助放射線療法と 5-FU およびロイコボリンによる治療は許可されていますが、必須ではありません。
- 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません
- 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2 を持っています。
- 患者の年齢は18歳以上である
- 末梢神経障害が存在する場合、既存（現在の）末梢神経障害がグレード 1 以下である必要があります。
- 患者の検査値は、プロトコルのセクション 4.2 に規定されている制限内に収まらなければなりません
- 患者は登録前7日以内に血清妊娠検査が陰性である（妊娠の可能性のある女性患者）
- 妊娠可能な場合、患者（男性または女性）は、研究期間中およびその後2か月間妊娠を回避するために許容可能な避妊方法を使用することに同意しています。
- 患者（または保護者）が患者のインフォームド・コンセントフォームに署名している
- 患者（または保護者）が患者承認書に署名している
除外基準:
- 患者はセクション 4.2 で定義されたもの (基準 #1) 以外の転移性疾患を患っている。
- 患者は補助放射線療法と5-FUおよびロイコボリンによる治療以外を含む以前の治療を受けている。 事前の治療は、現在の研究に登録する6か月以上前に完了している必要があります。 他の事前のレジメンは許可されません。
注: 補助放射線療法と 5-FU およびロイコボリンによる治療は許可されていますが、必須ではありません。
- 末梢神経障害が存在する場合、グレード 1 以上である
- 患者はタキソテール（またはポリソルベート-80を配合した薬剤）またはエロキサチンに対して既知の過敏症を患っている
- 以前にモノクローナル抗体に対する重度の注入反応（グレード4）を起こしたことがある
- いつでも、EGFR経路を特異的かつ直接的に標的とする以前の治療を受けている
- 患者は免疫療法またはその他のがん治療を同時に受けている
- 以前に幹細胞移植または骨髄移植、または角膜移植または死体骨移植を除く臓器移植を受けたことがある
- コントロールされていない心臓病の重大な病歴がある。例：コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、最近の心筋梗塞（過去6か月以内）、コントロール不良のうっ血性心不全、または駆出率の低下を伴う心筋症（LVEF<50%）
- CNS 関与の証拠がある (CNS 疾患が臨床的に疑われる場合を除き、研究登録に CNS 画像検査は必要ありません)。
- 患者は、重篤な感染症を含む、制御不能な併発性の医学的または精神疾患を患っている
- 患者はHIV陽性であるか、B型肝炎またはC型肝炎の病歴があることが知られている
- -患者は過去5年以内に他の悪性腫瘍の病歴を有しており（皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、または膀胱の表層移行上皮癌を除く）、現在の診断または評価に影響を与える可能性があります。状態。
- 患者は妊娠中または授乳中の女性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1- ドセタキセルとオキサリプラチン
ドセタキセルを 1 時間かけて静脈内 (IV) 注入し、続いてオキサリプラチンを 2 時間かけて IV
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タキソテール 60 mg/m2 を 1 時間かけて静脈内（IV）注入
他の名前：
エロキサチン 130 mg/m2 IV を 2 時間かけて投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2- ドセタキセルとオキサリプラチンとセツキシマブ
ドセタキセル 60 mg/m2 を 1 時間かけて IV 注入し、続いてオキサリプラチン 130 mg/m2 を 2 時間かけて IV、続いてセツキシマブ 400 mg/m2 IV を 120 分間かけて投与（初回投与のみ）、他の用量はすべて 250 mg/m2 です。 60分でm2。
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タキソテール 60 mg/m2 を 1 時間かけて静脈内（IV）注入
他の名前：
エロキサチン 130 mg/m2 IV を 2 時間かけて投与
他の名前：
ERBITUX 400 mg/m2 IV を 120 分間かけて投与（初回投与のみ）、他のすべての用量は 60 分間かけて 250 mg/m2 です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：治療は病気の進行または耐えられない毒性が現れるまで、最長2年間継続されます。
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PFS は、無作為化の日から最初に記録された病気の進行の日または死亡日のいずれか早い方まで測定されます。 患者が進行も死亡もしない場合、この患者は最後の接触日に打ち切られます。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。 |
治療は病気の進行または耐えられない毒性が現れるまで、最長2年間継続されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：治療は病気が進行するか、耐えられないほどの毒性が発現するまで継続されます。
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OS は、ランダム化の日から死亡した患者の死亡日まで測定されます。
患者がまだ生存している場合、または経過観察ができなくなった場合、その患者は最後の連絡日に検閲されます。
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治療は病気が進行するか、耐えられないほどの毒性が発現するまで継続されます。
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：治療は、病気が進行するか、耐えられないほどの毒性が現れるまで続けられます。
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。客観的応答 (OR) = CR + PR。
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治療は、病気が進行するか、耐えられないほどの毒性が現れるまで続けられます。
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応答までの時間
時間枠：治療は病気が進行するか、耐えられないほどの毒性が発現するまで継続されます。
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主要な客観的応答（CR または PR）を達成した患者の場合、応答までの時間は登録日から応答日までとして評価されます。
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治療は病気が進行するか、耐えられないほどの毒性が発現するまで継続されます。
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反応期間
時間枠：治療は病気が進行するか、耐えられないほどの毒性が発現するまで継続されます。
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奏効期間は、CR/PR の測定基準が最初に満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます。
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治療は病気が進行するか、耐えられないほどの毒性が発現するまで継続されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Donald A Richards, MD、US Oncology Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06063
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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