Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel+Oxali+/-Cetux Met Gastric/GEJ

14. oktober 2016 opdateret af: US Oncology Research

Fase II-forsøg med Docetaxel Plus Oxaliplatin (DOCOX) med eller uden Cetuximab hos patienter med metastatisk gastrisk og/eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, hvilke virkninger (gode og dårlige) docetaxel, oxaliplatin og cetuximab har på mave- eller GEJ-kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent, randomiseret, ikke-sammenlignende studie. Patienter vil blive stratificeret ved randomisering af ECOG PS. Der er ingen hensigt om at have lige mange patienter for hver PS (dvs. 0, 1 og 2), men der vil snarere blive udført stratificering for at sikre, at de 2 behandlingsarme er velafbalancerede for ECOG PS.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten Arm 1 - Taxotere 60 mg/m2 som en intravenøs (IV) infusion over 1 time, efterfulgt af Eloxatin 130 mg/m2 IV over 2 timer eller Arm 2 - Taxotere 60 mg/m2 som en IV infusion over 1 time, efterfulgt af Eloxatin 130 mg/m2 IV over 2 timer, efterfulgt af ERBITUX 400 mg/m2 IV over 120 minutter (kun første dosis), alle andre doser er 250 mg/m2 over 60 minutter. Taxotere og Eloxatin vil blive givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus; ERBITUX gives på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus.

Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en CR, vil modtage yderligere 2 behandlingscyklusser. Patienter vil være begrænset til 24 måneders deltagelse, regnet fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • Hudson, New York, Forenede Stater, 12534
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44514
        • Mahoning Valley Hematology Oncology Associates
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology, P.A. Amarillo
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer and Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Puget Sound Cancer Center - Edmonds
      • Kennewicke, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Puget Sound Cancer Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - South
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialist - Vancouver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har histologisk bekræftet trin IV adenocarcinom i GEJ/maven

Bemærk: Adjuverende stråling plus behandling med 5-FU og leucovorin er tilladt, men ikke påkrævet.

  • Patienter skal have målbar sygdom
  • Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2
  • Patienten er over 18 år
  • Hvis den er til stede, skal enhver allerede eksisterende (aktuel) perifer neuropati være ≤ grad 1
  • Patientens laboratorieværdier skal falde inden for de grænser, der er angivet i afsnit 4.2 i protokollen
  • Patienten har en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før registrering (kvindelige patienter i den fødedygtige alder)
  • Hvis fertil, har patienten (mand eller kvinde) indvilliget i at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet under undersøgelsens varighed og i en periode på 2 måneder derefter
  • Patient (eller værge) har underskrevet en patientinformeret samtykkeformular
  • Patient (eller værge) har underskrevet en patientautorisationsformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en anden metastatisk sygdom end den, der er defineret i afsnit 4.2 (kriterium #1)
  • Patienten har tidligere haft behandling, der omfattede alt andet end adjuverende stråling plus behandling med 5-FU og leucovorin. Forudgående behandling skal være afsluttet > 6 måneder før registrering i det aktuelle studie. Ingen andre tidligere regimer er tilladt.

Bemærk: Adjuverende stråling plus behandling med 5-FU og leucovorin er tilladt, men ikke påkrævet.

  • Hvis tilstede, er enhver perifer neuropati > grad 1
  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for Taxotere (eller ethvert lægemiddel formuleret med Polysorbate-80) eller Eloxatin
  • Har tidligere haft en alvorlig infusionsreaktion (grad 4) mod et monoklonalt antistof
  • Har til enhver tid modtaget forudgående behandling, som specifikt og direkte retter sig mod EGFR-vejen
  • Patienten modtager samtidig immunterapi eller anden samtidig behandling for deres kræftsygdom
  • Har tidligere haft stamcelle- eller knoglemarvstransplantation eller organtransplantation med undtagelse af hornhindetransplantation eller kadaverknogletransplantation
  • Har en betydelig historie med ukontrolleret hjertesygdom; dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for de foregående 6 måneder), ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller kardiomyopati med nedsat ejektionsfraktion (LVEF <50 %)
  • Har tegn på CNS-involvering (CNS-billeddannelse er ikke påkrævet for tilmelding til undersøgelse, medmindre der er klinisk mistanke om CNS-sygdom).
  • Patienten har en alvorlig ukontrolleret interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder alvorlig infektion
  • Patienten er kendt for at være HIV-positiv eller har en historie med hepatitis B eller C
  • Patienten har en anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen plade- eller basalcellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller overfladisk overgangscellecarcinom i blæren), som kan påvirke diagnosen eller vurderingen af ​​nuværende tilstand.
  • Patienten er en gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1- Docetaxel plus Oxaliplatin
Docetaxel som en intravenøs (IV) infusion over 1 time, efterfulgt af oxaliplatin IV over 2 timer
Medicin: Docetaxel
Taxotere 60 mg/m2 som en intravenøs (IV) infusion over 1 time
Andre navne:
  • Taxotere (docetaxel)
Medicin: oxaliplatin
Eloxatin 130 mg/m2 IV over 2 timer
Andre navne:
  • Eloxatin (oxaliplatin)
Aktiv komparator: 2- Docetaxel plus oxaliplatin plus cetuximab
Docetaxel 60 mg/m2 som en IV-infusion over 1 time, efterfulgt af oxaliplatin 130 mg/m2 IV over 2 timer, efterfulgt af cetuximab 400 mg/m2 IV over 120 minutter (kun første dosis), alle andre doser er 250 mg/ m2 over 60 minutter.
Medicin: Docetaxel
Taxotere 60 mg/m2 som en intravenøs (IV) infusion over 1 time
Andre navne:
  • Taxotere (docetaxel)
Medicin: oxaliplatin
Eloxatin 130 mg/m2 IV over 2 timer
Andre navne:
  • Eloxatin (oxaliplatin)
Medicin: cetuximab
ERBITUX 400 mg/m2 IV over 120 minutter (kun første dosis), alle andre doser er 250 mg/m2 over 60 minutter.
Andre navne:
  • ERBITUX (cetuximab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, op til 2 år

PFS måles fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato, alt efter hvad der kommer først. Hvis en patient hverken skrider frem eller dør, vil denne patient blive censureret på sidste kontaktdato.

Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
OS måles fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen for en død patient. Hvis en patient stadig er i live eller er tabt for at følge op, vil patienten blive censureret på sidste kontaktdato.
Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Objektiv respons (OR) = CR + PR.
Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Tid til at svare
Tidsramme: Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
For patienter, der opnår en større objektiv respons (CR eller PR), vil tiden til respons blive vurderet som registreringsdatoen til responsdatoen.
Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Varighed af svar
Tidsramme: Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Varigheden af ​​respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR/PR, indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret.
Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Oncology Research

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald A Richards, MD, US Oncology Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2007

Først opslået (Skøn)

17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner