Доцетаксел+Оксали+/-Цетукс Мет Гастрик/ГЭЖ
14 октября 2016 г. обновлено: US Oncology Research
Испытание фазы II доцетаксела плюс оксалиплатина (DOCOX) с цетуксимабом или без него у пациентов с метастатической аденокарциномой желудка и/или желудочно-пищеводного перехода
Целью данного исследования является выяснить, какие эффекты (хорошие и плохие) доцетаксел, оксалиплатин и цетуксимаб оказывают на рак желудка или GEJ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное несравнительное исследование фазы II. Пациенты будут стратифицированы при рандомизации по ECOG PS. Нет намерения иметь одинаковое количество пациентов для каждого PS (т.е. 0, 1 и 2), а скорее будет проводиться стратификация, чтобы гарантировать, что 2 группы лечения хорошо сбалансированы для ECOG PS.
Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу 1 — таксотер 60 мг/м2 в виде внутривенной (в/в) инфузии в течение 1 часа, затем в группу 1 — элоксатин 130 мг/м2 в/в в течение 2 часов, либо в группу 2 — таксотер 60 мг/м2 в виде в/в инфузии. в течение 1 часа, затем Элоксатин 130 мг/м2 в/в в течение 2 часов, затем Эрбитукс 400 мг/м2 в/в в течение 120 минут (только первая доза), все остальные дозы составляют 250 мг/м2 в течение 60 минут. Таксотер и Элоксатин будут вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла; Эрбитукс вводят в 1, 8 и 15 дни каждого цикла.
Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности. Пациенты, достигшие полного ответа, получат еще 2 цикла лечения. Пациенты будут ограничены 24 месяцами участия, считая с даты первой дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Birmingham Hematology and Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- Florida Cancer Institute
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Ocala Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Hematology Oncology Associates of Illinois
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
- Central Indiana Cancer Centers
-
Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
- Hope Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
New York
-
Hudson, New York, Соединенные Штаты, 12534
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Interlakes Oncology Hematology, PC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44514
- Mahoning Valley Hematology Oncology Associates
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Medical Oncology Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Texas Oncology, P.A. Amarillo
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
- Texas Cancer Center
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Texas Oncology, P.A. - Bedford
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
- Methodist Charlton Cancer Ctr.
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
- Texas Cancer Center
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75042
- Texas Oncology, P.A.
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
- Lake Vista Cancer Center
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
- Longview Cancer Center
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Texas Cancer Center of Mesquite
-
Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
- Allison Cancer Center
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
- Texas Oncology - Odessa
-
Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75460
- Paris Regional Cancer Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Texas Oncology Cancer and Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
- Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
- Puget Sound Cancer Center - Edmonds
-
Kennewicke, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- Puget Sound Cancer Center - Seattle
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Cancer Care Northwest - South
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Northwest Cancer Specialist - Vancouver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента гистологически подтверждена аденокарцинома IV стадии GEJ/желудка.
Примечание: адъювантная лучевая терапия плюс лечение 5-фторурацилом и лейковорином разрешены, но не обязательны.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание
- Пациент имеет Восточную кооперативную онкологическую группу (ECOG) Статус работоспособности (PS) 0-2
- Пациент старше 18 лет
- Если присутствует, любая ранее существовавшая (текущая) периферическая невропатия должна быть ≤ 1 степени.
- Лабораторные показатели пациента должны находиться в пределах, указанных в разделе 4.2 протокола.
- Пациентка имеет отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до постановки на учет (женщины детородного возраста)
- В случае фертильности пациент (мужчина или женщина) согласился использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности на время исследования и в течение 2 месяцев после него.
- Пациент (или опекун) подписал форму информированного согласия пациента
- Пациент (или опекун) подписал форму авторизации пациента
Критерий исключения:
- У пациента есть любое метастатическое заболевание, отличное от указанного в разделе 4.2 (критерий № 1).
- Пациент ранее проходил лечение, которое включало что-либо кроме адъювантной лучевой терапии плюс лечение 5-ФУ и лейковорином. Предыдущее лечение должно быть завершено более чем за 6 месяцев до регистрации в текущем исследовании. Никакие другие предшествующие режимы не допускаются.
Примечание: адъювантная лучевая терапия плюс лечение 5-фторурацилом и лейковорином разрешены, но не обязательны.
- Если присутствует, любая периферическая невропатия > 1 степени.
- Пациент имеет известную гиперчувствительность к Таксотеру (или любому препарату, в состав которого входит Полисорбат-80) или Элоксатину.
- Имела предшествующую тяжелую инфузионную реакцию (степень 4) на моноклональное антитело
- Получал предшествующую терапию в любое время, которая специально и непосредственно нацелена на путь EGFR.
- Пациент получает одновременную иммунотерапию или любое другое параллельное лечение своего рака.
- Имелись предшествующие трансплантации стволовых клеток или костного мозга или любой трансплантации органов, за исключением трансплантации роговицы или костного трансплантата трупа.
- Имеет значительный анамнез неконтролируемого сердечного заболевания; т. е. неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение предшествующих 6 месяцев), неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или кардиомиопатия со сниженной фракцией выброса (ФВ ЛЖ <50%)
- Имеет признаки поражения ЦНС (визуализация ЦНС не требуется для включения в исследование, если нет клинического подозрения на заболевание ЦНС).
- У пациента серьезное неконтролируемое интеркуррентное соматическое или психическое заболевание, включая серьезную инфекцию.
- Известно, что пациент ВИЧ-инфицирован или перенес гепатит В или С в анамнезе.
- У пациента в анамнезе были другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, рака in situ шейки матки или поверхностного переходно-клеточного рака мочевого пузыря), которые могли повлиять на диагностику или оценку текущего состояние.
- Пациент — беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1- Доцетаксел плюс оксалиплатин
Доцетаксел в виде внутривенной (в/в) инфузии в течение 1 часа с последующим введением оксалиплатина в/в в течение 2 часов.
|
Таксотер 60 мг/м2 в виде внутривенной (в/в) инфузии в течение 1 часа
Другие имена:
Элоксатин 130 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2- Доцетаксел плюс оксалиплатин плюс цетуксимаб
Доцетаксел 60 мг/м2 в виде в/в инфузии в течение 1 часа, затем оксалиплатин 130 мг/м2 в/в в течение 2 часов, затем цетуксимаб 400 мг/м2 в/в в течение 120 минут (только первая доза), все остальные дозы составляют 250 мг/мл. м2 за 60 минут.
|
Таксотер 60 мг/м2 в виде внутривенной (в/в) инфузии в течение 1 часа
Другие имена:
Элоксатин 130 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов
Другие имена:
Эрбитукс 400 мг/м2 внутривенно в течение 120 минут (только первая доза), все остальные дозы составляют 250 мг/м2 в течение 60 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности, до 2 лет.
|
ВБП измеряется с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Если пациент не прогрессирует и не умирает, этот пациент будет подвергнут цензуре на дату последнего контакта. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения. |
Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности, до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
|
OS измеряется от даты рандомизации до даты смерти умершего пациента.
Если пациент все еще жив или потерян для последующего наблюдения, пациент будет подвергнут цензуре на дату последнего контакта.
|
Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
|
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Объективный ответ (OR) = CR + PR.
|
Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
|
|
Время ответа
Временное ограничение: Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
|
Для пациентов, достигших основного объективного ответа (CR или PR), время до ответа будет оцениваться как от даты регистрации до даты ответа.
|
Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
|
Продолжительность ответа измеряется от времени, когда критерии измерения CR/PR впервые соблюдены, до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания.
|
Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald A Richards, MD, US Oncology Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Доцетаксел
- Оксалиплатин
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- 06063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .