Omacor 治疗围绝经期抑郁症

超过 20% 的女性将在其一生中经历一次严重的抑郁症发作，这种患病率反映了比男性更大的风险。 围绝经期通常被定义为荷尔蒙波动的时期，通常发生在 40-55 岁的女性，月经模式发生变化。 已经证明，女性在围绝经期出现抑郁症状的风险可能特别高。 激素替代疗法，尤其是雌激素，可能有助于缓解围绝经期的情绪症状。 然而，鉴于妇女健康倡议研究的结果，激素替代疗法 (HRT) 的争议越来越大。 在那项研究中，HRT 与一些严重健康问题的风险增加有关，而没有许多以前归因于 HRT 的好处。 自这些结果报告以来，HRT 的使用已经减少，其他药物（如抗抑郁药）已被用作围绝经期妇女抑郁症的替代疗法。

抑郁症的最佳治疗必须安全有效，理想的治疗还应提供其他健康益处。 Omega-3 脂肪酸是具有广泛公认的健康益处的营养化合物。 二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 是在鱼类和海洋资源中发现的 omega-3 脂肪酸。 情绪障碍研究支持 omega-3 脂肪酸在治疗抑郁症中的作用。 在 1998 年的一项研究中，一项跨国研究表明，重度抑郁症的风险与人均鱼类消费量成反比。 其他几项研究表明，与对照组相比，抑郁症受试者的红细胞和血浆（血液的液体部分）膜中的总 omega-3 脂肪酸含量较低。 来自重度抑郁症研究的治疗数据也支持 omega-3 脂肪酸的作用，尤其是当 omega-3 脂肪酸用作辅助治疗时，即在治疗重度抑郁症期间，脂肪酸与另一种治疗化合物一起给药.

也已经证明，使用抗抑郁药如氟西汀、帕罗西汀和文拉法辛治疗潮热，西酞普兰治疗围绝经期妇女的潮热和情绪比安慰剂更有效。 然而，抗抑郁药物与显着的副作用有关，并且最近，由于抗抑郁治疗开始后自杀风险可能增加的持续争论，美国食品药品监督管理局、精神病学和普通医学界已经加强了审查. 虽然对于 omega-3 脂肪酸（如抗抑郁药）的作用机制还没有完全一致，但总体数据表明 omega-3 脂肪酸可能有益于治疗围绝经期抑郁症。 然而，与抗抑郁药不同的是，omega-3 脂肪酸是天然存在的物质，可能会吸引许多患有围绝经期抑郁症的人。 Omega-3 脂肪酸对心血管健康有益。 因此，当前的研究旨在检验研究药物 Omacor（omega-3 脂肪酸乙酯）在治疗围绝经期妇女重度抑郁症中的有效性和耐受性。

参加这项自愿研究的受试者将在 8 周的研究期间进行 6 次门诊就诊。 第一次就诊可能持续长达 3 小时，所有其他门诊就诊持续约 45 分钟。 阅读并签署同意书后，受试者将被纳入研究。 在第一次访问时，将审查医疗和精神病史。 所有参与者都将接受建立抑郁症的标准化方案，即 DSM-IV (SCID) 的结构化临床访谈，此外还要通过包括临床总体印象 (CGI) 和汉密尔顿抑郁量表 (HAM- D（17 项）。 所有参与者还将接受入职面谈，其中包括精神病和物质使用史（包括有关酒精、烟草和非法物质使用的数据）。 在初次检查期间，还将记录所有参与者的生命体征（身高、体重和血压）。 此外，所有被录取的受试者必须在过去一年内进行过妇科检查，否则将被推荐进行此类检查。 将抽取血液（约 3 茶匙）进行常规实验室检测（甲状腺功能检测 (TFT) 和全血细胞计数 (CBC)）和血脂分析。 还将在最后一次访问时抽血（约 3 茶匙），以重复血脂分析。 受试者还将完成格林更年期量表 (GCS)，该量表用于量化围绝经期躯体症状的严重程度，包括潮热。

由于这项研究将检查 omega-3 脂肪酸，如果受试者正在服用 omega-3 脂肪酸补充剂，则他们将没有资格参加该研究。 此外，一旦参加研究，所有参与者将被要求避免服用额外的 omega-3 脂肪酸或增强食品，并且需要避免在整个研究期间增加或减少他们通常吃的鱼的数量.

一旦完成所有访谈和医疗筛查，所有参与者都将接受研究药物 (Omacor)。 研究药物将以 1 克胶囊的形式提供，参与者需要每天同时服用两粒胶囊。 因此，所有受试者每天将服用总共 2 克的 Omacor。

每次就诊时都会询问有关情绪和围绝经期症状的问题。 在每次访问中，将执行主要疗效测量（CGI、HAM-D 和 GCS）。 GCS 将在每​​次访问时完成，以量化围绝经期的躯体症状。 还将询问受试者每周错过剂量的次数。

允许与调查人员进行电话联系，并且在紧急情况下每天 24 小时可用。 所有联系人都将记录在参与者的记录中。