Omacor for perimenopausal depresjon

Over tjue prosent av kvinnene vil oppleve en alvorlig depressiv episode i løpet av livet, en prevalens som reflekterer en større risiko enn det man finner blant menn. Perimenopause er vanligvis definert som en tid med hormonelle svingninger som vanligvis forekommer hos kvinner 40-55 år med endringer i menstruasjonsmønstre. Det er påvist at kvinner kan ha en spesielt høy risiko for depressive symptomer under perimenopause. Hormonerstatningsterapi, spesielt østrogen, kan hjelpe med humørsymptomer i perimenopausen. Hormonerstatningsterapi (HRT) har imidlertid blitt stadig mer kontroversiell i lys av funnene fra Women's Health Initiative-studien. I den studien var HRT assosiert med økt risiko for noen alvorlige helseproblemer uten mange av fordelene som tidligere hadde blitt tilskrevet HRT. Siden rapporten om disse resultatene har HRT-bruken gått ned og andre midler som antidepressiva har blitt brukt som en alternativ behandling for depresjon hos kvinner i overgangsalderen.

Optimale behandlinger for depresjon må være trygge og effektive, med ideelle behandlinger som også gir andre helsemessige fordeler. Omega-3 fettsyrer er ernæringsmessige forbindelser med vidt etablerte helsemessige fordeler. Eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) er omega-3 fettsyrer som finnes i fisk og marine kilder. Studier av humørforstyrrelser har støttet en rolle for omega-3-fettsyrer i behandlingen av depresjon. I en studie fra 1998 ble det i en tverrnasjonal studie påvist at risikoen for alvorlig depresjon er omvendt assosiert med fiskekonsum per innbygger. Flere andre studier har vist at hos deprimerte personer er det et lavere totalt omega-3-fettsyreinnhold i membranene til røde blodlegemer og plasma (flytende del av blodet) sammenlignet med kontrollpersoner. Behandlingsdata fra studier av alvorlig depressiv lidelse støtter også en rolle for omega-3-fettsyrer, spesielt når omega-3-fettsyrer brukes som en tilleggsbehandling, dvs. fettsyrer administreres sammen med en annen terapeutisk forbindelse under behandling av alvorlig depressiv lidelse .

Det er også påvist at bruk av antidepressiva som fluoksetin, paroksetin og venlafaksin for behandling av hetetokter og citalopram for behandling av hetetokter og humør hos kvinner i overgangsalderen er mer effektive enn placebo. Imidlertid er antidepressive medisiner assosiert med betydelige bivirkninger og har i det siste blitt undersøkt av U.S. FDA, det psykiatriske og generelle medisinske miljøet på grunn av den pågående kontroversen angående en mulig økt risiko for suicidalitet etter oppstart av antidepressiv behandling . Selv om det ikke er fullstendig enighet om virkningsmekanismen for omega-3-fettsyrer, som antidepressiva, tyder generelle data på at omega-3-fettsyrer kan være gunstige for behandling av perimenopausal depresjon. Imidlertid, i motsetning til antidepressiva, er omega-3-fettsyrer naturlig forekommende stoffer, som kan appellere til mange individer som lider av perimenopausal depresjon. Omega-3 fettsyrer har kjente fordeler for kardiovaskulær helse. Derfor er den nåværende studien utformet for å undersøke effektiviteten og toleransen til studiemedisinen, Omacor, (omega-3 fettsyreetylestere), i behandlingen av alvorlig depresjon hos kvinner i overgangsalderen.

Emner som deltar i denne frivillige studien vil gjennomgå 6 klinikkbesøk i løpet av den 8 uker lange studieperioden. Det første besøket kan vare i opptil 3 timer, med alle andre klinikkbesøk som varer i ca. 45 minutter. Når samtykkeskjemaet er lest og signert, vil forsøkspersonene bli registrert i studien. Ved første besøk vil medisinske og psykiatriske historier bli gjennomgått. Alle deltakerne vil gjennomgå den standardiserte protokollen for å etablere depresjon, Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID), i tillegg til å bli vurdert av symptomvurderingsskalaer som inkluderer Clinical Global Impression (CGI) og Hamilton Depression Rating Scale (HAM- D (17-element). Alle deltakerne vil også gjennomgå et inngangsintervju som vil inkludere en psykiatrisk og rusmiddelhistorie (inkludert data om bruk av alkohol, tobakk og ulovlige stoffer). Under den innledende eksamen vil vitale tegn (høyde, vekt og blodtrykk) også bli registrert for alle deltakere. I tillegg må alle emner som er påmeldt ha hatt gynekologisk eksamen i løpet av det siste året, eller hvis ikke vil få henvisning til slik eksamen. Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutinemessig laboratorietesting (thyroidfunksjonstester (TFT) og fullstendig blodtelling (CBC)) og en lipidprofil. Det vil også bli tatt blod (ca. 3 teskjeer) ved siste besøk med det formål å gjenta lipidprofilen. Forsøkspersonene vil også fullføre Greene Climacteric Scale (GCS), som brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av perimenopausale somatiske symptomer, inkludert hetetokter.

Siden denne studien skal undersøke omega-3-fettsyrer, vil forsøkspersoner ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis de tar omega-3-fettsyretilskudd. I tillegg, når de er registrert i studien, vil alle deltakerne bli bedt om å unngå å ta ekstra omega-3-fettsyrer eller forbedrede matprodukter og må unngå å øke eller redusere mengden fisk som de normalt spiser under hele studietiden. .

Når alle intervjuer og medisinske skjermbilder er ferdige, vil alle deltakerne motta studiemedisinen (Omacor). Studiemedikamentet vil bli levert i 1 gram kapsler og deltakerne må ta to kapsler på samme tid hver dag. Dermed vil alle forsøkspersoner ta totalt 2 gram Omacor per dag.

Spørsmål om humør og perimenopausale symptomer vil bli stilt ved hvert besøk. Ved hvert av disse besøkene vil de primære effektmålene (CGI, HAM-D og GCS) bli administrert. GCS vil bli fullført ved hvert besøk for å kvantifisere de somatiske symptomene på perimenopause. Forsøkspersonene vil også bli spurt om antall glemte doser hver uke.

Telefonkontakt med etterforskere er tillatt og vil være tilgjengelig 24 timer i døgnet i nødstilfeller. Alle kontakter vil bli dokumentert i deltakerens journal.