Омакор при перименопаузальной депрессии

Более двадцати процентов женщин в течение жизни переживают эпизод серьезной депрессии, что отражает более высокий риск, чем среди мужчин. Перименопауза обычно определяется как время гормональных колебаний, которое обычно происходит у женщин в возрасте 40-55 лет с изменением менструального цикла. Было продемонстрировано, что женщины могут подвергаться особенно высокому риску депрессивных симптомов в перименопаузе. Заместительная гормональная терапия, особенно эстроген, может помочь при симптомах настроения в перименопаузе. Тем не менее, заместительная гормональная терапия (ЗГТ) становится все более спорной в свете результатов исследования Women's Health Initiative. В этом исследовании ЗГТ была связана с повышенным риском некоторых серьезных проблем со здоровьем без многих преимуществ, которые ранее приписывались ЗГТ. После сообщения об этих результатах использование ЗГТ сократилось, и другие средства, такие как антидепрессанты, использовались в качестве альтернативного лечения депрессии у женщин в перименопаузе.

Оптимальные методы лечения депрессии должны быть безопасными и эффективными, а идеальные методы лечения также должны приносить пользу для здоровья. Жирные кислоты омега-3 — это пищевые соединения с общепризнанной пользой для здоровья. Эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) представляют собой омега-3 жирные кислоты, содержащиеся в рыбе и морских источниках. Исследования расстройств настроения подтвердили роль омега-3 жирных кислот в лечении депрессии. В исследовании, проведенном в 1998 году, в ходе межнационального исследования было продемонстрировано, что риск большой депрессии обратно пропорционален потреблению рыбы на душу населения. Несколько других исследований показали, что у субъектов с депрессией общее содержание омега-3 жирных кислот в мембранах эритроцитов и плазме (жидкой части крови) ниже по сравнению с контрольными субъектами. Данные о лечении большого депрессивного расстройства также подтверждают роль омега-3 жирных кислот, особенно когда омега-3 жирные кислоты используются в качестве дополнительного лечения, т. е. жирные кислоты вводятся вместе с другим терапевтическим соединением во время лечения большого депрессивного расстройства. .

Также было продемонстрировано, что использование антидепрессантов, таких как флуоксетин, пароксетин и венлафаксин, для лечения приливов и циталопрама для лечения приливов и настроения у женщин в перименопаузе более эффективно, чем плацебо. Тем не менее, антидепрессанты связаны со значительными побочными эффектами и в последнее время стали предметом повышенного внимания со стороны FDA США, психиатрического и общего медицинского сообщества из-за продолжающихся споров относительно возможного повышенного риска суицидальных наклонностей после начала лечения антидепрессантами. . Хотя нет полного согласия в отношении механизма действия омега-3 жирных кислот, таких как антидепрессанты, общие данные свидетельствуют о том, что омега-3 жирные кислоты могут быть полезны для лечения перименопаузальной депрессии. Однако, в отличие от антидепрессантов, омега-3 жирные кислоты являются естественными веществами, которые могут понравиться многим людям, страдающим от перименопаузальной депрессии. Омега-3 жирные кислоты имеют известные преимущества для здоровья сердечно-сосудистой системы. Таким образом, настоящее исследование предназначено для изучения эффективности и переносимости исследуемого препарата Омакор (этиловые эфиры омега-3 жирных кислот) при лечении большой депрессии у женщин в перименопаузе.

Субъекты, которые принимают участие в этом добровольном исследовании, пройдут 6 визитов в клинику в течение 8-недельного периода исследования. Первый визит может длиться до 3 часов, а все остальные визиты в клинику длятся примерно 45 минут. После того, как форма согласия будет прочитана и подписана, субъекты будут включены в исследование. При первом посещении будет рассмотрен медицинский и психиатрический анамнез. Все участники пройдут стандартизированный протокол для выявления депрессии, структурированное клиническое интервью для DSM-IV (SCID), в дополнение к шкале оценки симптомов, которая включает в себя общее клиническое впечатление (CGI) и шкалу оценки депрессии Гамильтона (HAM-IV). Д (17-ст.). Все участники также пройдут вступительное собеседование, которое будет включать психиатрическую историю и историю употребления психоактивных веществ (включая данные об употреблении алкоголя, табака и запрещенных веществ). Во время первоначального осмотра у всех участников также будут регистрироваться основные показатели жизнедеятельности (рост, вес и артериальное давление). Кроме того, все зачисленные субъекты должны пройти гинекологическое обследование в течение последнего года, в противном случае им будет выдано направление на такое обследование. Кровь (приблизительно 3 чайные ложки) будет взята для обычных лабораторных анализов (тесты функции щитовидной железы (TFT) и общий анализ крови (CBC)) и профиля липидов. Во время последнего визита также будет взята кровь (примерно 3 чайные ложки) для повторения профиля липидов. Субъекты также заполнят Климактерическую шкалу Грина (GCS), которая используется для количественной оценки тяжести перименопаузальных соматических симптомов, включая приливы.

Поскольку в этом исследовании будут изучаться омега-3 жирные кислоты, субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если они принимают добавки омега-3 жирных кислот. Кроме того, после включения в исследование всем участникам будет предложено избегать приема дополнительных жирных кислот омега-3 или улучшенных пищевых продуктов, а также избегать увеличения или уменьшения количества рыбы, которую они обычно едят, в течение всего времени исследования. .

После того, как все интервью и медицинские осмотры будут завершены, все участники получат исследуемое лекарство (Омакор). Исследуемый препарат будет поставляться в капсулах по 1 грамму, и участникам необходимо будет принимать по две капсулы в одно и то же время каждый день. Таким образом, все субъекты будут принимать в общей сложности 2 грамма Омакора в день.

Вопросы о настроении и перименопаузальных симптомах будут задаваться при каждом посещении. При каждом из этих посещений будут проводиться первичные измерения эффективности (CGI, HAM-D и GCS). GCS будет проводиться при каждом посещении для количественной оценки соматических симптомов перименопаузы. Субъектов также будут спрашивать о количестве пропущенных доз каждую неделю.

Телефонный контакт со следователями разрешен и будет доступен 24 часа в сутки в экстренных случаях. Все контакты будут задокументированы в записях участников.